- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380959
Zajęcia artystyczne u pacjentów po udarze
Wpływ zajęć opartych na sztuce na nadzieję i poczucie własnej skuteczności u pacjentów po udarze
Wstęp i cel: Życie po udarze rozpoczyna się od trudnego okresu, w którym wydolność funkcjonalna jest bardzo ograniczona. Niepełnosprawność utrzymuje się przez długi czas, a różne problemy, takie jak niedowład połowiczy, porażenie połowicze, dyzartria, dysfagia, nietrzymanie moczu i jelit, które często występują po udarze, mogą w dłuższej perspektywie wpłynąć na jakość życia. W miarę jak zwracano uwagę na podejścia niefarmakologiczne, zwłaszcza metody nieinwazyjne, osobom po udarze często zaleca się terapie oparte na sztuce, ponieważ charakteryzują się one podejściem artystycznym i nie powodują skutków ubocznych. Uważa się, że przeprowadzone badanie będzie stanowić wkład do literatury, ponieważ w literaturze nie ma zbyt wielu badań. Celem tego badania jest zbadanie wpływu działań opartych na sztuce na poziom nadziei i poczucia własnej skuteczności u pacjentów po udarze mózgu. Jego podcelem jest ujawnienie uczuć i myśli, które powstają w wyniku obiektów artystycznych uzyskanych w wyniku działań artystycznych stosowanych u pacjentów po udarze.
Materiały i metody: Badanie przeprowadzono w układzie randomizowanym i kontrolowanym. Po ustaleniu grup w grupie interwencyjnej zastosowano moduł zajęć artystycznych na okres jednego tygodnia, natomiast w grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej dodatkowej interwencji. Dane badawcze zebrano za pomocą „Indywidualnego Formularza Wstępnego”, „Indeksu Nadziei Hertha”, „Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności. Dane analizowano za pomocą Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych 25.0. Na przeprowadzenie badania uzyskano pisemną zgodę odpowiedniej komisji etycznej, szpitala i uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp i cel: Życie po udarze rozpoczyna się od trudnego okresu, w którym wydolność funkcjonalna jest bardzo ograniczona. Niepełnosprawność utrzymuje się przez długi czas, a różne problemy, takie jak niedowład połowiczy, porażenie połowicze, dyzartria, dysfagia, nietrzymanie moczu i jelit, które często występują po udarze, mogą w dłuższej perspektywie wpłynąć na jakość życia. W miarę jak zwracano uwagę na podejścia niefarmakologiczne, zwłaszcza metody nieinwazyjne, osobom po udarze często zaleca się terapie oparte na sztuce, ponieważ charakteryzują się one podejściem artystycznym i nie powodują skutków ubocznych. Uważa się, że przeprowadzone badanie będzie stanowić wkład do literatury, ponieważ w literaturze nie ma zbyt wielu badań. Celem tego badania jest zbadanie wpływu działań opartych na sztuce na poziom nadziei i poczucia własnej skuteczności u pacjentów po udarze mózgu. Jego podcelem jest ujawnienie uczuć i myśli, które powstają w wyniku obiektów artystycznych uzyskanych w wyniku działań artystycznych stosowanych u pacjentów po udarze.
Materiały i metody: Badanie przeprowadzono w układzie randomizowanym i kontrolowanym. Po ustaleniu grup w grupie interwencyjnej zastosowano moduł zajęć artystycznych na okres jednego tygodnia, natomiast w grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej dodatkowej interwencji. Badanie przeprowadzono w Klinice Neurologii Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Uniwersytetu Izmir Bozyaka w okresie od października 2023 r. do lutego 2024 r. Uczestnikami było 72 pacjentów, 36 w grupie według wynalazku i 36 w grupie kontrolnej, z wynikami 2 i 3 w zmodyfikowanej skali Rankina, którzy byli hospitalizowani z rozpoznaniem udaru mózgu w Klinice Neurologii. Dane badawcze zebrano za pomocą „Indywidualnego Formularza Wstępnego”, „Indeksu Nadziei Hertha”, „Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności. Dane analizowano za pomocą Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych 25.0. Na przeprowadzenie badania uzyskano pisemną zgodę odpowiedniej komisji etycznej, szpitala i uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Indyk, 35100
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano udar
- Posiadanie zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina wynoszącego 2 i 3
- Brak plegii na półkuli dominującej
- Brak problemów z komunikacją (problemy poznawcze, emocjonalne i werbalne itp.)
- Brak chorób wpływających na procesy decyzyjne (demencja, choroby psychiczne itp.)
- Wyrażenie zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywności opartej na sztuce
Moduł zajęć artystycznych składa się z 3 zajęć zaplanowanych na 7 dni.
|
Moduł zajęć artystycznych składa się z 3 zajęć artystycznych zatytułowanych „Moja podróż życia”, „Moc we mnie” i „List do przyszłości”.
Każde działanie składa się z trzech etapów.
W pierwszym etapie uczestnicy zostali zmuszeni do przećwiczenia ćwiczeń oddechowych.
Na tym etapie od uczestnika oczekiwano uświadomienia sobie siebie i swoich pomysłów.
W drugim etapie przeprowadzono działalność plastyczną.
W końcowej fazie odsłonięty obiekt artystyczny został przez uczestników skonkretyzowany za pomocą ekspresji werbalnej.
Materiały użyte w zajęciach (sucha farba, farba pastelowa, akwarela) są testowane dermatologicznie i składają się z produktów antyalergicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks nadziei Hertha
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Jest to skala opracowana do pomiaru poziomu nadziei.
Indeks składa się z 12-punktowej skali typu Likerta.
Ten 4-punktowy wskaźnik typu Likerta ocenia ogólny poziom nadziei dorosłych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), a łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 48.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom nadziei.
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Uogólniona skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Jest to skala opracowana do pomiaru poziomu poczucia własnej skuteczności.
Punktacja, jaką można uzyskać w skali mieści się w przedziale od 10 do 40.
Wzrost wyniku wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności u jednostki.
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Indywidualny formularz wprowadzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Formularz ten został przygotowany przez badacza i zawiera pytania dotyczące cech socjodemograficznych i chorobowych pacjentów.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma konkretyzacji obiektu artystycznego
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4 i Dzień 6
|
Został stworzony, aby skonkretyzować odkopany obiekt sztuki poprzez ekspresję werbalną.
Zawiera jedno pytanie otwarte.
Po zajęciach artystycznych zadano pytanie, co oznacza powstały obiekt artystyczny.
|
Dzień 2, Dzień 4 i Dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esra OKSEL, PhD, Ege university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223K879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .