- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06380959
Művészeti alapú tevékenységek stroke-os betegeknél
A művészeten alapuló tevékenységek hatása a reményre és az önhatékonyságra stroke-os betegeknél
Bevezetés és cél: A stroke utáni élet nehéz időszakkal kezdődik, amelyben a funkcionális kapacitás nagyon korlátozott. A fogyatékosság hosszú ideig fennáll, és a stroke után gyakran előforduló hemiparesis, hemiplegia, dysarthria, dysphagia, vizelet- és bélinkontinencia hosszú távon befolyásolhatja az életminőséget. Mivel a nem gyógyszeres megközelítések, különösen a non-invazív módszerek felkeltették a figyelmet, gyakran javasolták a kreatív művészeti alapú terápiákat a stroke-túlélők számára, mivel ezek mellékhatások nélküli művészeti alapú megközelítést tartalmaznak. Úgy gondolják, hogy az elvégzett tanulmány hozzá fog járulni a szakirodalomhoz, mivel nem sok tanulmány található a szakirodalomban. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a művészeten alapuló tevékenységek hatását a stroke-betegek remény- és önhatékonysági szintjére. Alcélja, hogy feltárja azokat az érzéseket és gondolatokat, amelyek a stroke-betegeknél alkalmazott művészeti alapú tevékenységekből származó művészeti tárgyakból fakadnak.
Anyagok és módszerek: A vizsgálatot randomizált, kontrollált elrendezésben végeztük. A csoportok meghatározása után az intervenciós csoportban egy hétig művészeti alapú tevékenységek modult alkalmaztunk, míg a kontroll csoportban további beavatkozás nem történt. A kutatási adatokat az „Individual Introduction Form”, „Herth Hope Index”, „Generalized Self-Efficacy Scale” (általános önhatékonysági skála) segítségével gyűjtöttük össze. Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences 25.0 csomagprogrammal elemeztük. A vizsgálat elvégzéséhez írásos engedélyt kaptak az illetékes etikai bizottságtól, a kórháztól és a résztvevőktől.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés és cél: A stroke utáni élet nehéz időszakkal kezdődik, amelyben a funkcionális kapacitás nagyon korlátozott. A fogyatékosság hosszú ideig fennáll, és a stroke után gyakran előforduló hemiparesis, hemiplegia, dysarthria, dysphagia, vizelet- és bélinkontinencia hosszú távon befolyásolhatja az életminőséget. Mivel a nem gyógyszeres megközelítések, különösen a non-invazív módszerek felkeltették a figyelmet, gyakran javasolták a kreatív művészeti alapú terápiákat a stroke-túlélők számára, mivel ezek mellékhatások nélküli művészeti alapú megközelítést tartalmaznak. Úgy gondolják, hogy az elvégzett tanulmány hozzá fog járulni a szakirodalomhoz, mivel nem sok tanulmány található a szakirodalomban. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a művészeten alapuló tevékenységek hatását a stroke-betegek remény- és önhatékonysági szintjére. Alcélja, hogy feltárja azokat az érzéseket és gondolatokat, amelyek a stroke-betegeknél alkalmazott művészeti alapú tevékenységekből származó művészeti tárgyakból fakadnak.
Anyagok és módszerek: A vizsgálatot randomizált, kontrollált elrendezésben végeztük. A csoportok meghatározása után az intervenciós csoportban egy hétig művészeti alapú tevékenységek modult alkalmaztunk, míg a kontroll csoportban további beavatkozás nem történt. Ezt a kutatást az Egészségtudományi Egyetem Neurológiai Klinikáján, az Izmir Bozyaka Képzési és Kutatókórházban végezték 2023 októbere és 2024 februárja között. A résztvevők 72, a találmány szerinti csoportban 36, a kontrollcsoportban pedig 36, 2-es és 3-as módosított Rankin-skála pontszámú betegből álltak, akiket stroke-diagnózissal kórházba szállítottak a Neurológiai Klinikán. A kutatási adatokat az „Individual Introduction Form”, „Herth Hope Index”, „Generalized Self-Efficacy Scale” (általános önhatékonysági skála) segítségével gyűjtöttük össze. Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences 25.0 csomagprogrammal elemeztük. A vizsgálat elvégzéséhez írásos engedélyt kaptak az illetékes etikai bizottságtól, a kórháztól és a résztvevőktől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Pulyka, 35100
- Ege University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa
- A módosított Rankin Skála pontszáma 2 és 3
- Nincs plegia a domináns féltekén
- Nincs kommunikációs problémája (kognitív, érzelmi és verbális problémák stb.)
- Nincs olyan betegsége, amely befolyásolja a döntéshozatali folyamatokat (demencia és pszichiátriai betegségek stb.)
- Beleegyezés a kutatásban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
• A kutatásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Művészeti alapú tevékenységcsoport
A művészeti alapú tevékenység modul 3, 7 napra tervezett tevékenységből áll.
|
A művészet alapú tevékenység modul 3 művészeti alapú tevékenységből áll: „Életutazásom”, „A bennem lévő hatalom” és „Levél a jövőbe”.
Minden tevékenység három szakaszból áll.
Az első szakaszban légzőgyakorlatok gyakorlására késztették a résztvevőket.
Ebben a szakaszban a résztvevőtől elvárták, hogy tisztában legyen önmagával és elképzeléseivel.
A második szakaszban művészeti tevékenység folyt.
Az utolsó szakaszban a feltárt műtárgyat verbális kifejezéssel konkretizálták a résztvevők.
A tevékenységek során felhasznált anyagok (szárazfesték, pasztellfesték, akvarell) bőrgyógyászatilag teszteltek, antiallergén termékekből állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Herth Hope Index
Időkeret: 1. és 7. nap
|
Ez egy olyan skála, amelyet a remény szintjének mérésére fejlesztettek ki.
Az index egy 12 tételes Likert típusú skálából áll.
Ez a 4 pontos likert típusú skálaindex a felnőttek általános reménybeli szintjét méri fel.
Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem értek) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán kell értékelni, az összpontszám 12-től 48-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a remény szintje.
|
1. és 7. nap
|
Általánosított önhatékonysági skála
Időkeret: 1. és 7. nap
|
Ez egy olyan skála, amelyet az önhatékonyság szintjének mérésére fejlesztettek ki.
A skálán elérhető pontszámok 10-től 40-ig terjednek.
A pontszám növekedése az egyén magasabb szintű énhatékonyságát jelzi.
|
1. és 7. nap
|
Egyéni bemutatkozó űrlap
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt az űrlapot a kutató készítette, és a betegek szociodemográfiai és betegségi jellemzőire vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtárgy konkretizálási forma
Időkeret: 2., 4. és 6. nap
|
Azért hozták létre, hogy a feltárt műtárgyat verbális kifejezéssel konkretizálják.
Egyetlen nyitott kérdést tartalmaz.
A művészeti alapú tevékenység után feltették a kérdést, hogy mit jelent a létrejövő műtárgy.
|
2., 4. és 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223K879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Művészeti alapú tevékenység
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezveSzívrehabilitációEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntDuchenne-izomdystrophia (DMD)Egyesült Államok