Magnetické reflexní vložky pro primární dysmenoreu
20. dubna 2024 aktualizováno: gizem boztas, Istanbul Medipol University Hospital
Zkoumání účinnosti reflexních magnetických vložek na příznaky dysmenorey u primární dysmenorey
Ve studii byly použity snadno dostupné a snadno použitelné reflexní magnetické vložky u žen s primární dysmenoreou, které nechtěly podstoupit lékařskou léčbu; Kromě zmírnění příznaků, jako je bolest, nevolnost, závratě, mdloby, zvracení, slabost, zácpa/akutní gastroenteritida, je zaměřen na zvýšení účasti jednotlivců na každodenních činnostech a zvýšení kvality jejich života zvýšením jejich emočního stavu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 60 žen s diagnózou primární dysmenorey vyšetřením gynekologem.
60 žen bude náhodně rozděleno do 2 skupin.
Tyto skupiny; Reflexní magnetické vložky Sham Group: Budou používat ortopedické vložky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gizem BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Ph.D
- Telefonní číslo: 5439076494
- E-mail: gboztas@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammed Çağrı ELVERİŞLİ, M.D
- Telefonní číslo: 5537165614
- E-mail: muhammedelverisli@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována primární dysmenorea
- Hodnota Visual Analogue Scale (VAS) je 3 a vyšší
- Pacient spolupracuje
- Mít pravidelnou menstruaci
Kritéria vyloučení:
- Otěhotnění během léčby
- Použití analgetik
- Hodnota Visual Analogue Scale (VAS) by měla být mezi 0-3
- Bolest v jiné části těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina reflexních magnetických vložek
Účastníci umístí vložky do bot a budou je používat minimálně 7 hodin denně, každý den, po dobu 12 týdnů.
|
Reflexní magnetická vložka bude používána minimálně 7 hodin denně, každý den, po dobu 12 týdnů u účastníků s diagnostikovanou primární dysmenoreou.
Poté bude porovnána účinnost vložek.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina ortopedických vložek
Účastníci umístí vložky do bot a budou je používat minimálně 7 hodin denně, každý den, po dobu 12 týdnů.
|
Ortopedická vložka (sham) bude používána nejméně 7 hodin denně, každý den, po dobu 12 týdnů u účastníků s diagnostikovanou primární dysmenoreou.
Poté bude porovnána účinnost vložek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář:
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí senzorický rozměr bolesti a afektivní rozměr bolesti.
Skóre bolesti afektivní a senzorické dimenze se měří pomocí stupnice Likertova typu (0 – žádná bolest, 3 – silná bolest).
Subparametrický rozměr celkové bolesti je součtem senzorického rozměru a afektivního rozměru bolesti.
Celková intenzita bolesti se měří pomocí 6-bodové stupnice Likertova typu (0-Žádná bolest, 5-Nesnesitelná bolest).
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň bolesti.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o postoji k menstruaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezi hodnocené subdimenze patří menstruace jako událost zamyšlená, menstruace jako obtěžující událost, menstruace jako přirozená událost, předvídání a predikce nástupu menstruace a popírání jakýchkoli účinků menstruace.
Stupnice se hodnotí 5bodovým Likertovým typem."
Vysoké průměrné skóre ukazuje na „pozitivní“ postoj k menstruaci.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník příznaků menstruace
Časové okno: 12 týdnů
|
Obsahuje 24 položek.
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu.
Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili příznaky, které se objevují během menstruace, jako a-nikdy (1), b-zřídka (2), c-někdy (3), d-často (4) a e-vždy (5).
Celkové skóre škály se vypočítá jako průměr celkového skóre získaného z položek škály.
Vyšší skóre znamená, že symptomy jsou pociťovány zřetelněji.
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Visual Analogue Scale (VAS) se používá k převodu nečíselných hodnot na digitální.
Hodnota 0 znamená, že nemám žádné bolesti, 10 znamená, že mám nesnesitelné bolesti.
Osoba značí svou bolest na tomto vládci.
Měří intenzitu bolesti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gizem BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Ph.D, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-4248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .