Vliv komplexního rehabilitačního programu využívajícího robotickou chůzi a funkční elektrické stimulační technologie na rovnováhu a chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou
3. května 2024 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv komplexního rehabilitačního programu využívajícího robotickou chůzi a funkční elektrostimulační technologie na rovnováhu a chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Tato studie byla plánována jako prospektivní observační studie.
Do studie bylo plánováno zařazení celkem 30 pacientů ve dvou skupinách.
Pacientům v obou skupinách byl plánován 6týdenní konvenční rehabilitační program, který byl připraven tak, aby vyhovoval požadavkům jejich klinického stavu, včetně neurofyziologických cvičení, cvičení pro koordinaci rovnováhy a držení těla.
Případová skupina byla plánována tak, že se bude skládat z pacientů, kteří absolvovali komplexní rehabilitační program využívající high-tech zařízení včetně funkční elektrické stimulace (FES) a aplikací robotické rehabilitace navíc ke konvenčnímu rehabilitačnímu programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Berat M Alkan, Professor
- Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
- E-mail: beratalkan73@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Berat M Alkan, Professor
- Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
- E-mail: beratalkan73@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku od 2 do 18 let s diagnózou dětská mozková obrna, kteří jsou léčeni v nemocnici Ankara Bilkent City Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 2 do 18 let
- Diagnostikována dětská mozková obrna
- Samostatná chůze s nebo bez pomocného zařízení pro chůzi
- Mít skóre GMFCS mezi 1-3
- Nedostatek anamnézy záchvatů
- Prokázání souhlasu s účastí ve studii (podepsání informovaného souhlasu zákonným zástupcem pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraktury na dolních končetinách
- Podávání botulotoxinu během posledního jednoho měsíce před léčbou nebo během 6týdenního léčebného období
- Neschopnost spolupracovat s klinickými hodnoceními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Kontrolní skupina byla naplánována tak, aby se skládala z pacientů, kteří absolvovali 6týdenní konvenční rehabilitační program, který byl připraven tak, aby vyhovoval požadavkům jejich klinického stavu, včetně neurofyziologických cvičení, cvičení pro koordinaci rovnováhy a držení těla.
|
|
Pouzdro
Případová skupina byla naplánována tak, aby se skládala z pacientů, kteří absolvovali komplexní rehabilitační program využívající high-tech zařízení včetně funkční elektrické stimulace (FES) a aplikací robotické rehabilitace nad rámec konvenčního rehabilitačního programu, který byl připraven tak, aby vyhovoval požadavkům jejich klinického stavu, včetně neurofyziologických cvičení, cvičení rovnováhy a koordinace a držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Počet kroků za minutu
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Délka kroku
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Vzdálenost mezi počátečním kontaktem jedné nohy a počátečním kontaktem kontralaterální nohy
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Délka kroku
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Vzdálenost mezi po sobě jdoucími počátečními kontakty stejné nohy
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Šířka stopy
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Mediolaterální vzdálenost mezi pravou a levou patou během chůze
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Rozsah pohybu kloubů během cyklu chůze
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Rozsah pohybu kolenního, kyčelního a hlezenního kloubu během cyklu chůze
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Rozsah pohybu pánve ve frontální rovině během cyklu chůze
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Rozsah pohybu pánve ve frontální rovině během cyklu chůze
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Rozložení plantárního povrchového tlaku
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Distribuce tlaku na plantárním povrchu měřená pedobarografem
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Spasticita bude hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Zůstatek
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí Pediatric Berg Balance Scale
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 10 metrů
|
První hodnocení bylo plánováno před rehabilitačním programem a druhé hodnocení bylo plánováno na konci 6týdenního rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-22-1398
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS