- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407154
Omezení schopnosti vyrovnat se s rostoucí teplotou související s chronickým onemocněním: observační studie, 2. vlna (CLIMATE-II)
Omezení schopnosti vyrovnat se s rostoucími teplotami související s chronickými nemocemi: observační studie, druhá vlna (CLIMATE-II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Deprese
- Infarkt myokardu
- Srdeční selhání
- Mrtvice
- Koronární onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience
- Diabetes mellitus, typ 1
- Schizofrenie
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Onemocnění periferního nervového systému
- Úzkostné poruchy
- Ischemický útok, přechodný
- Arytmie, srdeční
- Astma
- Onemocnění periferních tepen
Detailní popis
Observační studie CLIMATE-II si klade za cíl analyzovat, do jaké míry pociťují chronicky nemocní pacienti nepříznivé zdravotní účinky v důsledku horka a zda s těmito účinky souvisí specifické zdravotní chování pacientů, jejich vlastní účinnost nebo jiné faktory. Tato kohortová studie je založena na online průzkumu pacientů s chronickým onemocněním, kteří jsou zařazeni do ordinací praktických lékařů ve všech regionech Německa. Po základním hodnocení účastníci vyplní deníky symptomů ve 12 konkrétních dnech pozorování po dobu maximálně 12 týdnů. Konkrétní dny pozorování jsou vybírány na základě maximální teploty, kterou lze v jednotlivých týdnech očekávat. Předpověď počasí se bude kontrolovat každý pátek. Pokud se v následujících 4 dnech očekává, že maximální teplota překročí 30°C, bude vybrán nejteplejší den v tomto časovém rámci. V opačném případě bude předpověď počasí zkontrolována znovu v úterý a vybere se nejteplejší ze zbývajících dnů v týdnu. Každý den pozorování jsou pacienti informováni e-mailem v 18 hodin.
Základní hodnocení zahrnuje sociodemografické údaje, chronická onemocnění, zdravotní chování, somatosenzorickou amplifikaci, vnímané riziko nepříznivých zdravotních účinků v důsledku tepla, vnímaný přínos ochranného chování proti horku, vnímanou sociální podporu, vlastní účinnost a zdravotní gramotnost. Místní údaje o teplotách a vlhkosti budou vyhodnocovat měřicí stanice německé Národní meteorologické služby. Stupeň urbanizace správních obvodů zajišťuje Německý spolkový institut pro výzkum stavebnictví, urbanistických záležitostí a územního rozvoje. Data budou analyzována pomocí víceproměnných, víceúrovňových regresních analýz upravených o možné zmatky a náhodné vlivy na správní obvod a praxi na úrovni správního obvodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Paucke, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49-40-7410-53292
- E-mail: va.paucke@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Valentina Paucke
- E-mail: climate@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- alespoň jeden z následujících stavů: ischemická choroba srdeční; Infarkt myokardu; Srdeční selhání; srdeční arytmie; onemocnění periferních tepen; Mrtvice; přechodný ischemický záchvat; Diabetes Mellitus (typ 1 nebo 2); Chronická obstrukční plicní nemoc; Astma; Renální nedostatečnost; Deprese; úzkostné poruchy; Schizofrenie; Onemocnění periferního nervového systému.
Kritéria vyloučení:
- bez schopnosti souhlasit
- těžké zrakové postižení
- nedostatečná znalost německého jazyka
- nelze používat internetový prohlížeč (např. nedostatek hardwaru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souhrnné skóre závažnosti nepříznivých účinků na zdraví
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
|
Mezi pozorované nepříznivé účinky na zdraví patří nevolnost, zvracení, únava/únava, závratě, oběhové problémy/synkopy, svalové křeče, bolest hlavy, extrasystoly, bušení srdce, otoky, dušnost, depresivní nálada, úzkost a duševní zmatek.
Závažnost v každé kategorii příznaků je definována stupněm omezení v obvyklých činnostech od 0=žádné do 4=velmi závažné.
Souhrnné skóre se vypočítá sečtením závažnosti každé kategorie příznaků.
|
15. května 2024 až 30. září 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souhrnné skóre implementace ochranného chování účastníků před horkem
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
|
Implementace ochranného chování proti teplu je měřena po dohodě s devíti výroky, každý hodnocený od 0=vůbec ne do 3=zcela.
Mezi prohlášení patří vyhýbání se slunci a teplu (4 položky), strategie chlazení (2 položky), úprava oblečení (1 položka), vyhýbání se fyzické námaze (1 položka) a dostatečné pití (1 položka).
Souhrnné skóre se vypočítá sečtením hodnocení všech devíti položek.
|
15. května 2024 až 30. září 2024
|
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
|
Subjektivní zdravotní stav v den hodnocení hodnocený účastníkem na vizuální analogové škále od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
15. května 2024 až 30. září 2024
|
Úroveň využití lékařské služby
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
|
Úroveň využívání služeb je ordinálně škálována a definována jako 0=nevyužívá se žádná služba, 1=využívání lékařských praxí, 2=využívání pohotovostních oddělení a 3=využívání lůžkové péče.
V případě využití více služeb se volí nejvyšší kategorie.
|
15. května 2024 až 30. září 2024
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
|
Účastníci jsou na začátku požádáni o povolení komunikovat s jakoukoli důvěrnou kontaktní osobou v případě, že ze studie vypadnou.
Údaje o úmrtí účastníků jsou odvozeny z informací kontaktních osob o důvodu odchodu účastníků ze studie.
|
15. května 2024 až 30. září 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Onemocnění imunitního systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Ateroskleróza
- Ischemie mozku
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Infarkt
- Onemocnění periferních cév
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Infarkt myokardu
- Deprese
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Schizofrenie
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Onemocnění periferních tepen
- Úzkostné poruchy
- Onemocnění periferního nervového systému
- Ischemický útok, přechodný
- Renální insuficience
- Nemoci nervového systému
- Arytmie, srdeční
Další identifikační čísla studie
- IPA-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .