Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení schopnosti vyrovnat se s rostoucí teplotou související s chronickým onemocněním: observační studie, 2. vlna (CLIMATE-II)

26. května 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Omezení schopnosti vyrovnat se s rostoucími teplotami související s chronickými nemocemi: observační studie, druhá vlna (CLIMATE-II)

Observační studie CLIMATE-II zkoumá, do jaké míry chronicky nemocní pacienti pociťují nepříznivé zdravotní účinky v důsledku horka a zda specifické zdravotní chování pacientů, somatosenzorická amplifikace, vnímání rizika a přínosu, sebeúčinnost, zdravotní gramotnost, stupeň urbanizace pacientů S těmito účinky jsou spojeny správní obvody a charakteristiky sousedství pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Observační studie CLIMATE-II si klade za cíl analyzovat, do jaké míry pociťují chronicky nemocní pacienti nepříznivé zdravotní účinky v důsledku horka a zda s těmito účinky souvisí specifické zdravotní chování pacientů, jejich vlastní účinnost nebo jiné faktory. Tato kohortová studie je založena na online průzkumu pacientů s chronickým onemocněním, kteří jsou zařazeni do ordinací praktických lékařů ve všech regionech Německa. Po základním hodnocení účastníci vyplní deníky symptomů ve 12 konkrétních dnech pozorování po dobu maximálně 12 týdnů. Konkrétní dny pozorování jsou vybírány na základě maximální teploty, kterou lze v jednotlivých týdnech očekávat. Předpověď počasí se bude kontrolovat každý pátek. Pokud se v následujících 4 dnech očekává, že maximální teplota překročí 30°C, bude vybrán nejteplejší den v tomto časovém rámci. V opačném případě bude předpověď počasí zkontrolována znovu v úterý a vybere se nejteplejší ze zbývajících dnů v týdnu. Každý den pozorování jsou pacienti informováni e-mailem v 18 hodin.

Základní hodnocení zahrnuje sociodemografické údaje, chronická onemocnění, zdravotní chování, somatosenzorickou amplifikaci, vnímané riziko nepříznivých zdravotních účinků v důsledku tepla, vnímaný přínos ochranného chování proti horku, vnímanou sociální podporu, vlastní účinnost a zdravotní gramotnost. Místní údaje o teplotách a vlhkosti budou vyhodnocovat měřicí stanice německé Národní meteorologické služby. Stupeň urbanizace správních obvodů zajišťuje Německý spolkový institut pro výzkum stavebnictví, urbanistických záležitostí a územního rozvoje. Data budou analyzována pomocí víceproměnných, víceúrovňových regresních analýz upravených o možné zmatky a náhodné vlivy na správní obvod a praxi na úrovni správního obvodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valentina Paucke, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +49-40-7410-53292
  • E-mail: va.paucke@uke.de

Studijní místa

      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se nachází na různých místech v Německu. Budou zahrnuti pacienti z přibližně 80 ordinací praktických lékařů. V každé praxi obdrží způsobilí pacienti leták s QR kódem a krátkým odkazem pro registraci do online studie. Po zdokumentování informovaného souhlasu v rámci aplikace pacienti vyplní základní dotazník a obdrží e-mailem pozvánky na 12 následných hodnocení příznaků. Vyšetřovatelé odhadli, že bude kontaktováno přibližně 3 200 pacientů. Na základě zkušeností s podobnými studiemi výzkumníci předpokládali míru odpovědi 20 % (= 640 pacientů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • alespoň jeden z následujících stavů: ischemická choroba srdeční; Infarkt myokardu; Srdeční selhání; srdeční arytmie; onemocnění periferních tepen; Mrtvice; přechodný ischemický záchvat; Diabetes Mellitus (typ 1 nebo 2); Chronická obstrukční plicní nemoc; Astma; Renální nedostatečnost; Deprese; úzkostné poruchy; Schizofrenie; Onemocnění periferního nervového systému.

Kritéria vyloučení:

  • bez schopnosti souhlasit
  • těžké zrakové postižení
  • nedostatečná znalost německého jazyka
  • nelze používat internetový prohlížeč (např. nedostatek hardwaru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre závažnosti nepříznivých účinků na zdraví
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
Mezi pozorované nepříznivé účinky na zdraví patří nevolnost, zvracení, únava/únava, závratě, oběhové problémy/synkopy, svalové křeče, bolest hlavy, extrasystoly, bušení srdce, otoky, dušnost, depresivní nálada, úzkost a duševní zmatek. Závažnost v každé kategorii příznaků je definována stupněm omezení v obvyklých činnostech od 0=žádné do 4=velmi závažné. Souhrnné skóre se vypočítá sečtením závažnosti každé kategorie příznaků.
15. května 2024 až 30. září 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre implementace ochranného chování účastníků před horkem
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
Implementace ochranného chování proti teplu je měřena po dohodě s devíti výroky, každý hodnocený od 0=vůbec ne do 3=zcela. Mezi prohlášení patří vyhýbání se slunci a teplu (4 položky), strategie chlazení (2 položky), úprava oblečení (1 položka), vyhýbání se fyzické námaze (1 položka) a dostatečné pití (1 položka). Souhrnné skóre se vypočítá sečtením hodnocení všech devíti položek.
15. května 2024 až 30. září 2024
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
Subjektivní zdravotní stav v den hodnocení hodnocený účastníkem na vizuální analogové škále od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
15. května 2024 až 30. září 2024
Úroveň využití lékařské služby
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
Úroveň využívání služeb je ordinálně škálována a definována jako 0=nevyužívá se žádná služba, 1=využívání lékařských praxí, 2=využívání pohotovostních oddělení a 3=využívání lůžkové péče. V případě využití více služeb se volí nejvyšší kategorie.
15. května 2024 až 30. září 2024
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 15. května 2024 až 30. září 2024
Účastníci jsou na začátku požádáni o povolení komunikovat s jakoukoli důvěrnou kontaktní osobou v případě, že ze studie vypadnou. Údaje o úmrtí účastníků jsou odvozeny z informací kontaktních osob o důvodu odchodu účastníků ze studie.
15. května 2024 až 30. září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou na odůvodněnou žádost k dispozici od příslušných autorů studijních publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit