Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
5. června 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Jedná se o studii hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost sonelokimabu podávaného subkutánně ve srovnání s placebem v léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 buď na sonelokimab, nebo odpovídající placebo až do týdne 16.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Clinical Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Clinical Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinical Site
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Clinical Site
-
Besançon, Francie, 25030
- Clinical Site
-
Brest, Francie, 29200
- Clinical Site
-
Dijon, Francie, 21000
- Clinical Site
-
Le Mans, Francie, 72037
- Clinical Site
-
Lyon, Francie, 69003
- Clinical Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Clinical Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Clinical Site
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Clinical Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Clinical Site
-
Toulouse, Francie, 31400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Clinical Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Clinical Site
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Clinical Site
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Clinical Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Clinical Site
-
Bramsche, Německo, 49565
- Clinical Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Clinical Site
-
Gera, Německo, 07548
- Clinical Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Clinical Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- Clinical Site
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Clinical Site
-
Kielce, Polsko, 25-316
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-229
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Clinical Site
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-953
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 50566
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Trnava, Slovensko, 91702
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5314
- Clinical Site
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
- Clinical Site
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Clinical Site
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8565
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75025
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 110 00
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 15006
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Clinical Site
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Clinical Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Clinical Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Clinical Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Clinical Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Clinical Site
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Clinical Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Clinical Site
-
Granada, Španělsko, 18012
- Clinical Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Clinical Site
-
Granollers, Španělsko, 08402
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinical Site
-
Manises, Španělsko, 46940
- Clinical Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Clinical Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Clinical Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
- Účastníci, u kterých je diagnostikována hidradenitis suppurativa podle zjištění zkoušejícího a mají v anamnéze známky a příznaky hidradenitis suppurativa po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
- Účastníci, kteří měli nedostatečnou odpověď na vhodná systémová antibiotika pro léčbu hidradenitis suppurativa (nebo prokázali intoleranci nebo měli kontraindikaci systémových antibiotik pro léčbu jejich HS), podle názoru zkoušejícího.
- Účastníci, kteří mají celkový počet AN ≥5.
- Účastníci, kteří mají léze HS přítomné ve ≥ 2 různých anatomických oblastech, z nichž alespoň jedna musí obsahovat jednu nebo více píštělí (tj. Hurleyho stádia II nebo III).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním kožním onemocněním nebo stavem, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení HS.
- Účastníci se základními stavy, které podle názoru zkoušejícího potenciálně vystavují účastníka nepřijatelnému riziku.
- Účastníci se současnou závažnou nebo nekontrolovanou nemocí, která vystavuje účastníka zvýšenému riziku podle názoru zkoušejícího, by účastníkovi bránila v dodržování protokolu nebo v dokončení studie podle protokolu.
- Účastníci s jakýmkoli jiným známým autoimunitním onemocněním nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval přesné hodnocení klinických příznaků HS.
- Účastníci s gastrointestinálním onemocněním včetně zánětlivého onemocnění střev nebo s diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sonelokimab
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat sonelokimab 120 mg Q2W od 0. do 6. týdne, poté 120 mg Q4W počínaje týdnem 8 až 48.
|
Sonelokimab
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo Q2W od 0. do 6. týdne, poté Q4W počínaje týdnem 8 až 16.
Dostanou sonelokimab 120 mg Q2W ve 4 dávkách od 16. do 22. týdne, poté Q4W od 24. týdne do 48. týdne
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď Hidradenitis suppurativa 75
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75), kde HiSCR75 je definováno jako alespoň 75% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa
Časové okno: 16. týden
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v systému International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Skóre IHS4 se vypočítá následovně: počet uzlů (vynásobený 1) + počet abscesů (vynásobený 2) + počet drenážních tunelů (vynásobený 4). Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4 až 10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění. |
16. týden
|
|
Snížení z numerické hodnotící stupnice (NRS30 & NRS50) v pacientovi globálním hodnocení bolesti kůže (PGA Skin Pain)
Časové okno: týden 16
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň ≥ 30 % (a ≥ 50 %) snížení a alespoň 2-jednotkového snížení oproti výchozí hodnotě v numerické hodnotící škále (NRS30 & NRS50) v pacientovi globálním hodnocení bolesti kůže (PGA Skin Pain) mezi subjekty se základní hodnotou NRS ≥3
|
týden 16
|
|
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa 50 (HiSCR50)
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR50
|
16. týden
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového snížení DLQI ≥4 minimální klinicky významný rozdíl mezi účastníky s výchozí hodnotou DLQI ≥4.
DLQI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života související se zdravím.
|
16. týden
|
|
Globální dojem pacienta - Závažnost onemocnění - Hidradenitis Suppurativa v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků s minimálními nebo chybějícími příznaky pomocí Globálního dojmu pacienta – Závažnost onemocnění – Hidradenitis Suppurativa v 16. týdnu.
Účastníci zvolí odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich onemocnění.
Otázka je hodnocena na 7bodové škále od 0 do 6 (0=nepřítomná; 1=minimální; 2=mírná; 3=střední; 4=středně závažná; 5=závažná; 6=velmi závažná).
|
16. týden
|
|
Řešení odvodňovacích tunelů (DT100)
Časové okno: 16. a 52. týden
|
Procento účastníků s nulovými odvodňovacími tunely v podskupině účastníků s alespoň jedním odvodňovacím tunelem na základní linii (DT100)
|
16. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitida
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Onemocnění potních žláz
- Hnisání
- Sonelokimab
Další identifikační čísla studie
- M1095-HS-302
- VELA-2 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .