- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411379
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefonnummer: +41 41 510 8022
- E-Mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes eine Hidradenitis suppurativa diagnostiziert wurde und bei denen seit mindestens 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Anzeichen und Symptome einer Hidradenitis suppurativa aufgetreten sind.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nur unzureichend auf geeignete systemische Antibiotika zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa angesprochen haben (oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber systemischen Antibiotika zur Behandlung ihrer HS gezeigt haben).
- Teilnehmer mit einer Gesamt-AN-Zahl von ≥5.
- Teilnehmer mit HS-Läsionen in ≥2 verschiedenen anatomischen Bereichen, von denen mindestens einer eine einzelne oder mehrere Fisteln enthalten muss (z. B. im Hurley-Stadium II oder III).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Teilnehmer mit anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer mit Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer möglicherweise einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
- Teilnehmer mit aktuellen schweren oder unkontrollierten Krankheiten, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen, würden den Teilnehmer daran hindern, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
- Teilnehmer mit einer anderen bekannten Autoimmunerkrankung oder einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von HS beeinträchtigen würde.
- Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen Darmerkrankung oder der Diagnose Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sonelokimab
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten von Woche 0 bis 48 Sonelokimab.
|
Sonelokimab
|
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten von Woche 0 bis 16 ein Placebo.
Sie erhalten Sonelokimab von Woche 16 bis 48
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75
Zeitfenster: Woche 16
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) erreichen, wobei HiSCR75 als eine mindestens 75-prozentige Reduzierung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert ansteigt.
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 50
Zeitfenster: Woche 16
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR50 erreichen
|
Woche 16
|
Änderung im internationalen Schweregrad-Score-System für Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: Woche 16
|
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Der IHS4-Score wird wie folgt berechnet: Anzahl der Knötchen (multipliziert mit 1) + Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) + Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4). Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4 bis 10 bedeutet eine mäßige Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung. |
Woche 16
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 16
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DLQI-Gesamtreduktion von ≥4 erreichen, minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen Teilnehmern mit einem Ausgangs-DLQI ≥4
|
Woche 16
|
Reduzierung gegenüber der numerischen Bewertungsskala (NRS30 und NRS50) bei der globalen Beurteilung von Hautschmerzen durch den Patienten (PGA-Hautschmerzen)
Zeitfenster: Woche 16
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Probanden mit Ausgangswert eine Reduzierung um mindestens ≥ 30 % (und ≥ 50 %) und eine Reduzierung um mindestens 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS30 und NRS50) in der globalen Patientenbewertung von Hautschmerzen (PGA Skin Pain) erreichen NRS ≥3
|
Woche 16
|
Gesamteindruck des Patienten – Schwere der Erkrankung – Hidradenitis suppurativa in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Gesamteindruck des Patienten – Schwere der Erkrankung – Hidradenitis suppurativa in Woche 16
|
Woche 16
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Auflösung von Entwässerungstunneln (DT100)
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
|
Auflösung von Entwässerungstunneln (DT100)
|
Woche 16 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M1095-HS-302
- VELA-2 (Andere Kennung: Sponsor)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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