Estudo para avaliar a eficácia e segurança do sonelokimabe subcutâneo em comparação com o placebo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
5 de junho de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do sonelokimabe subcutâneo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
Este é um estudo para avaliar a eficácia clínica e segurança do sonelokimabe administrado por via subcutânea em comparação com placebo no tratamento de participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.
Os participantes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber sonelokimabe ou placebo correspondente até a semana 16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Clinical Site
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Clinical Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Clinical Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Clinical Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Clinical Site
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Clinical Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Clinical Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Clinical Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Clinical Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Clinical Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Clinical Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Clinical Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1463
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Clinical Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Clinical Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Clinical Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinical Site
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Clinical Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Clinical Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Clinical Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Clinical Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Clinical Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- Clinical Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Clinical Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Clinical Site
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Trnava, Eslováquia, 91702
- Clinical Site
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Clinical Site
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Alicante, Espanha, 03010
- Clinical Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Clinical Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Clinical Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Clinical Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Clinical Site
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Clinical Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Clinical Site
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Granada, Espanha, 18012
- Clinical Site
-
Granada, Espanha, 18014
- Clinical Site
-
Granollers, Espanha, 08402
- Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Clinical Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Clinical Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Clinical Site
-
Manises, Espanha, 46940
- Clinical Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Clinical Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Clinical Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Clinical Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Clinical Site
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Clinical Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Clinical Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Clinical Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Clinical Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5314
- Clinical Site
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Clinical Site
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clinical Site
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Clinical Site
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Clinical Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Clinical Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Clinical Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
- Clinical Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Clinical Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Clinical Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Clinical Site
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Antony, França, 92160
- Clinical Site
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Besançon, França, 25030
- Clinical Site
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Brest, França, 29200
- Clinical Site
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Dijon, França, 21000
- Clinical Site
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Le Mans, França, 72037
- Clinical Site
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Lyon, França, 69003
- Clinical Site
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Montpellier, França, 34295
- Clinical Site
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Rouen, França, 76031
- Clinical Site
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Saint-Mandé, França, 94160
- Clinical Site
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Clinical Site
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Toulouse, França, 31400
- Clinical Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Clinical Site
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Clinical Site
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Chorzów, Polônia, 41-500
- Clinical Site
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Katowice, Polônia, 40-611
- Clinical Site
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Kielce, Polônia, 25-316
- Clinical Site
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Olsztyn, Polônia, 10-229
- Clinical Site
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Poznan, Polônia, 61-731
- Clinical Site
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Szczecin, Polônia, 70-332
- Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 02-953
- Clinical Site
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Wroclaw, Polônia, 50566
- Clinical Site
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Clinical Site
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Prague, Tcheca, 110 00
- Clinical Site
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Prague, Tcheca, 15006
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com diagnóstico de hidradenite supurativa conforme determinado pelo investigador e com histórico de sinais e sintomas de hidradenite supurativa por pelo menos 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
- Participantes que tiveram resposta inadequada a antibióticos sistêmicos apropriados para tratamento de hidradenite supurativa (ou demonstraram intolerância ou contra-indicação a antibióticos sistêmicos para tratamento de sua HS), na opinião do investigador.
- Participantes que têm uma contagem total de AN ≥5.
- Participantes que apresentam lesões de HS presentes em ≥2 áreas anatômicas distintas, pelo menos uma das quais deve conter fístulas únicas ou múltiplas (ou seja, ser Hurley Estágio II ou III).
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao sonelokimabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Participantes com qualquer outra doença ou condição cutânea ativa que possa, na opinião do investigador, interferir na avaliação da EH.
- Participantes com condições subjacentes que, na opinião do investigador, potencialmente coloquem o participante em risco inaceitável.
- Participantes com doenças atuais graves ou não controladas que coloquem o participante em risco aumentado na opinião do investigador, impediriam o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.
- Participantes com qualquer outra doença autoimune conhecida ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de HS.
- Participantes com problemas gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal ou diagnóstico de colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sonelokimabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão sonelokimabe 120 mg Q2W das semanas 0 a 6 e depois 120 mg Q4W começando na semana 8 até a semana 48.
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Sonelokimabe
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo Q2W das semanas 0 a 6 e depois Q4W começando na semana 8 até a semana 16.
Eles receberão sonelokimabe 120 mg Q2W para 4 doses das semanas 16 a 22 e depois Q4W da semana 24 até a semana 48
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa 75
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa 75 (HiSCR75), onde HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou fístulas drenantes.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa
Prazo: Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base no Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) O escore IHS4 é calculado da seguinte forma: número de nódulos (multiplicado por 1) + número de abscessos (multiplicado por 2) + número de túneis de drenagem (multiplicado por 4). Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4 a 10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave. |
Semana 16
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Redução da escala de avaliação numérica (NRS30 e NRS50) na avaliação global da dor cutânea do paciente (Dor cutânea PGA)
Prazo: semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de pelo menos ≥30% (e ≥50%) e redução de pelo menos 2 unidades da linha de base na escala de avaliação numérica (NRS30 e NRS50) na avaliação global da dor cutânea do paciente (Dor cutânea PGA) entre indivíduos com linha de base NRS ≥3
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semana 16
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Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa 50 (HiSCR50)
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançam HiSCR50
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Semana 16
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução total do DLQI ≥4, diferença mínima clinicamente importante entre os participantes com um DLQI basal ≥4.
O DLQI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 16
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Impressão Global do Paciente - Gravidade da Doença - Hidradenite Supurativa na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de participantes com sintomas mínimos ou ausentes usando a Impressão Global do Paciente - Gravidade da Doença - Hidradenite Supurativa na Semana 16.
Os participantes escolhem a resposta que melhor descreve a gravidade da sua doença.
A questão é avaliada em uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6 (0=ausente; 1=mínimo; 2=leve; 3=moderado; 4=moderadamente grave; 5=grave; 6=muito grave).
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Semana 16
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Resolução de túneis de drenagem (DT100)
Prazo: Semana 16 e Semana 52
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Porcentagem de participantes sem túneis de drenagem no subgrupo de participantes com pelo menos um túnel de drenagem na linha de base (DT100)
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Semana 16 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Doenças de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Supuração
- sonelokimab
Outros números de identificação do estudo
- M1095-HS-302
- VELA-2 (Outro identificador: Sponsor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .