Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo rispetto al placebo in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
5 giugno 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Questo è uno studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di sonelokimab somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
I partecipanti verranno randomizzati 2:1 a sonelokimab o al placebo corrispondente fino alla settimana 16.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Clinical Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Clinical Site
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Liège, Belgio, 4000
- Clinical Site
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Clinical Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Clinical Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Clinical Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Clinical Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Clinical Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Clinical Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Site
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Clinical Site
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Prague, Cechia, 110 00
- Clinical Site
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Prague, Cechia, 15006
- Clinical Site
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Antony, Francia, 92160
- Clinical Site
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Besançon, Francia, 25030
- Clinical Site
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Brest, Francia, 29200
- Clinical Site
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Dijon, Francia, 21000
- Clinical Site
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Le Mans, Francia, 72037
- Clinical Site
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Lyon, Francia, 69003
- Clinical Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Clinical Site
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Rouen, Francia, 76031
- Clinical Site
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Clinical Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Clinical Site
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Toulouse, Francia, 31400
- Clinical Site
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Augsburg, Germania, 86179
- Clinical Site
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 10117
- Clinical Site
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Bielefeld, Germania, 33647
- Clinical Site
-
Bochum, Germania, 44791
- Clinical Site
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Bramsche, Germania, 49565
- Clinical Site
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Darmstadt, Germania, 64283
- Clinical Site
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Dresden, Germania, 01307
- Clinical Site
-
Gera, Germania, 07548
- Clinical Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Clinical Site
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Kiel, Germania, 24105
- Clinical Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Clinical Site
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Würzburg, Germania, 97080
- Clinical Site
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Clinical Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Clinical Site
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Chorzów, Polonia, 41-500
- Clinical Site
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Katowice, Polonia, 40-611
- Clinical Site
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Kielce, Polonia, 25-316
- Clinical Site
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Olsztyn, Polonia, 10-229
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Clinical Site
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Clinical Site
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Wroclaw, Polonia, 50566
- Clinical Site
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Trnava, Slovacchia, 91702
- Clinical Site
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Alcorcón, Spagna, 28922
- Clinical Site
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Alicante, Spagna, 03010
- Clinical Site
-
Badalona, Spagna, 08916
- Clinical Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Clinical Site
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Clinical Site
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Clinical Site
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Clinical Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Clinical Site
-
Granada, Spagna, 18012
- Clinical Site
-
Granada, Spagna, 18014
- Clinical Site
-
Granollers, Spagna, 08402
- Clinical Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- Clinical Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Clinical Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Clinical Site
-
Manises, Spagna, 46940
- Clinical Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Clinical Site
-
Valencia, Spagna, 46014
- Clinical Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Clinical Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Clinical Site
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Clinical Site
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California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Site
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Clinical Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Clinical Site
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Clinical Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
- Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5314
- Clinical Site
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Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
- Clinical Site
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Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clinical Site
-
Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Clinical Site
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Clinical Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Clinical Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
- Clinical Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Clinical Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Clinical Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata l'idrosadenite suppurativa come determinato dallo sperimentatore e che hanno una storia di segni e sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno 6 mesi prima di firmare il consenso informato.
- Partecipanti che hanno avuto una risposta inadeguata agli antibiotici sistemici appropriati per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (o hanno dimostrato intolleranza o hanno avuto una controindicazione agli antibiotici sistemici per il trattamento dell'HS), secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipanti che hanno un conteggio totale di AN ≥ 5.
- Partecipanti che hanno lesioni da HS presenti in ≥2 aree anatomiche distinte, almeno una delle quali deve contenere fistole singole o multiple (cioè essere Hurley Stage II o III).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ipersensibilità nota al sonelokimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Partecipanti con qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione dell'HS.
- Partecipanti con condizioni sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pongono potenzialmente il partecipante a un rischio inaccettabile.
- I partecipanti con malattie attuali gravi o non controllate che mettono il partecipante a maggior rischio secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di aderire al protocollo o di completare lo studio secondo il protocollo.
- Partecipanti con qualsiasi altra malattia autoimmune nota o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici dell'HS.
- Partecipanti con una condizione gastrointestinale inclusa malattia infiammatoria intestinale o diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sonelokimab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sonelokimab 120 mg ogni 2 settimane dalle settimane da 0 a 6, quindi 120 mg ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8 fino alla settimana 48.
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Sonelokimab
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo ogni 2 settimane dalle settimane da 0 a 6, quindi ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8 fino alla settimana 16.
Riceveranno sonelokimab 120 mg ogni 2 settimane per 4 dosi dalle settimane 16 alla 22, quindi ogni 4 settimane dalla settimana 24 alla settimana 48
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa 75
Lasso di tempo: Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 75 (HiSCR75), dove HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nella conta di ascessi e noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale nella conta di ascessi o fistole drenanti.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: Settimana 16
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Variazione assoluta rispetto al basale dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Il punteggio IHS4 si calcola come segue: numero di noduli (moltiplicato per 1) + numero di ascessi (moltiplicato per 2) + numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4). Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 indica una malattia moderata e 11 o superiore indica una malattia grave. |
Settimana 16
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Riduzione dalla scala di valutazione numerica (NRS30 e NRS50) nella valutazione globale del dolore cutaneo da parte del paziente (PGA Skin Pain)
Lasso di tempo: settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno ≥ 30% (e ≥ 50%) e una riduzione di almeno 2 unità rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS30 e NRS50) nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (PGA Skin Pain) tra i soggetti con basale NRS ≥3
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settimana 16
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Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa 50 (HiSCR50)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HiSCR50
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Settimana 16
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Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione totale del DLQI pari a ≥4, differenza minima clinicamente importante tra i partecipanti con un DLQI basale ≥4.
DLQI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica un maggiore peggioramento della qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 16
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Impressione globale del paziente - Gravità della malattia - Idradenite suppurativa alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con sintomi minimi o assenti che hanno utilizzato il Patient Global Impression - Severity of Illness - Hidradenitis Suppurativa alla settimana 16.
I partecipanti scelgono la risposta che meglio descrive la gravità della loro malattia.
La domanda è valutata su una scala a 7 punti che va da 0 a 6 (0=assente; 1=minimo; 2=lieve; 3=moderato; 4=moderatamente grave; 5=grave; 6=molto grave).
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Settimana 16
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Risoluzione tunnel drenanti (DT100)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con zero tunnel drenanti nel sottogruppo di partecipanti con almeno un tunnel drenante al basale (DT100)
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Settimana 16 e Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Suppurazione
- SONELOKIMAB
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1095-HS-302
- VELA-2 (Altro identificatore: Sponsor)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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