评估皮下注射 Sonelokimab 与安慰剂相比对中度至重度化脓性汗腺炎成人参与者的疗效和安全性的研究
2024年5月8日 更新者:MoonLake Immunotherapeutics AG
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估皮下注射 Sonelokimab 对患有中度至重度化脓性汗腺炎的成年参与者的疗效和安全性
本研究旨在评估皮下注射 sonelokimab 与安慰剂相比,治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成人受试者的临床疗效和安全性。
在第 16 周之前,参与者将以 2:1 的比例随机分配至 sonelokimab 或匹配的安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- 电话号码:+41 41 510 8022
- 邮箱:ClinicalTrials@moonlaketx.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时参与者必须年满 18 岁。
- 经研究者确定诊断为化脓性汗腺炎,且在签署知情同意书之前有至少 6 个月化脓性汗腺炎体征和症状病史的受试者。
- 研究者认为,对治疗化脓性汗腺炎的适当全身抗生素反应不足(或对治疗 HS 的全身抗生素表现出不耐受或有禁忌症)的参与者。
- AN 总数≥5 的参与者。
- HS 病变存在于 ≥2 个不同解剖区域的参与者,其中至少一个区域必须包含单个或多个瘘管(即为 Hurley II 期或 III 期)。
排除标准:
- 已知对 sonelokimab 或其任何赋形剂过敏的参与者。
- 患有任何其他活动性皮肤病或状况的参与者,研究者认为这些疾病或状况可能会干扰 HS 的评估。
- 研究者认为,患有潜在疾病的参与者可能会面临不可接受的风险。
- 研究者认为,当前患有严重或不受控制的疾病的参与者会使参与者面临更高的风险,这将阻止参与者遵守方案或按照方案完成研究。
- 参与者患有任何其他已知的自身免疫性疾病或研究者认为会干扰对 HS 临床症状的准确评估的任何健康状况。
- 患有胃肠道疾病的参与者,包括炎症性肠病或诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:索奈洛单抗
随机分配到该组的受试者将从第 0-48 周开始接受 sonelokimab 治疗。
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索诺洛单抗
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的受试者将从第 0 周到第 16 周接受安慰剂。
他们将从第 16 周至第 48 周接受 sonelokimab
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化脓性汗腺炎临床反应 75
大体时间:第 16 周
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达到化脓性汗腺炎临床缓解 75 (HiSCR75) 的参与者百分比,其中 HiSCR75 的定义是脓肿和炎性结节 (AN) 计数较基线至少减少 75%,脓肿或引流瘘管计数较基线没有增加。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化脓性汗腺炎临床反应 50
大体时间:第 16 周
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达到 HiSCR50 的参与者百分比
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第 16 周
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国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统的变化
大体时间:第 16 周
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国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 相对于基线的绝对变化 IHS4评分的计算方式如下:结节数(乘以1)+脓肿数(乘以2)+引流隧道数(乘以4)。 总分3分以下为轻度,4~10分为中度,11分以上为重度。 |
第 16 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间:第 16 周
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DLQI 总降低≥4 的参与者百分比 基线 DLQI ≥4 的参与者之间的最小临床重要差异
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第 16 周
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患者皮肤疼痛总体评估(PGA 皮肤疼痛)中数字评定量表(NRS30 和 NRS50)的减少
大体时间:第16周
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在具有基线的受试者中,在患者皮肤疼痛总体评估 (PGA 皮肤疼痛) 的数值评定量表 (NRS30 和 NRS50) 中实现至少 ≥30%(和 ≥50%)减少以及至少 2 个单位减少的参与者百分比NRS≥3
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第16周
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患者总体印象 - 疾病严重程度 - 第 16 周时的化脓性汗腺炎
大体时间:第 16 周
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患者总体印象 - 疾病严重程度 - 第 16 周时的化脓性汗腺炎
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第 16 周
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排水隧道分辨率(DT100)
大体时间:第 16 周和第 52 周
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排水隧道分辨率(DT100)
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第 16 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)、MoonLake Immunotherapeutics AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月17日
研究完成 (估计的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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