中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者を対象に、プラセボと比較したソネロキマブ皮下注射の有効性と安全性を評価する研究
2024年5月8日 更新者:MoonLake Immunotherapeutics AG
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者を対象としたソネロキマブ皮下注射の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者の治療において、プラセボと比較して皮下投与されたソネロキマブの臨床有効性と安全性を評価する研究です。
参加者は、第 16 週まで、ソネロキマブまたは対応するプラセボのいずれかに 2:1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- 電話番号:+41 41 510 8022
- メール:ClinicalTrials@moonlaketx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- -研究者によって化膿性汗腺炎と診断され、インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも6か月間化膿性汗腺炎の徴候および症状の病歴がある参加者。
- -治験責任医師の意見で、化膿性汗腺炎の治療のための適切な抗生物質の全身投与に対して不十分な反応を示した参加者(またはHSの治療のための抗生物質の全身投与に対して不耐性を示した、または禁忌を示した)。
- 合計AN数が5以上の参加者。
- HS 病変が 2 つ以上の異なる解剖学的領域に存在する参加者。そのうちの少なくとも 1 つには単一または複数の瘻孔が含まれている必要があります (すなわち、ハーレー ステージ II または III)。
除外基準:
- ソネロキマブまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている参加者。
- -研究者の意見ではHSの評価を妨げる可能性がある他の活動性の皮膚疾患または状態を患っている参加者。
- 参加者を許容できないリスクにさらす可能性があると研究者の判断で基礎疾患を患っている参加者。
- 治験責任医師の見解では、参加者をリスクが増大させると考えられる現在重篤な疾患または制御されていない疾患を患っている参加者は、参加者がプロトコールを遵守したり、プロトコールに従って研究を完了したりすることを妨げるであろう。
- -他の既知の自己免疫疾患またはHSの臨床症状の正確な評価を妨げると研究者が判断した病状を患っている参加者。
- 炎症性腸疾患を含む胃腸疾患のある参加者、または潰瘍性大腸炎やクローン病と診断されている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソネロキマブ
この治療群に無作為に割り当てられた被験者には、0~48週目にソネロキマブが投与されます。
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ソネロキマブ
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この群に無作為に割り当てられた被験者には、0~16週目にプラセボが投与されます。
彼らは16週から48週までソネロキマブを投与されます
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿性汗腺炎の臨床反応 75
時間枠:第16週
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化膿性汗腺炎の臨床反応率 75 (HiSCR75) を達成した参加者の割合。HiSCR75 は、膿瘍および炎症性結節 (AN) 数がベースラインから少なくとも 75% 減少し、膿瘍または排出瘻孔数がベースラインから増加しないことと定義されます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿性汗腺炎の臨床反応 50
時間枠:第16週
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HiSCR50を達成した参加者の割合
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第16週
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国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステムの変更
時間枠:第16週
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国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム (IHS4) におけるベースラインからの絶対変化 IHS4 スコアは次のように計算されます:結節の数 (1 を乗算) + 膿瘍の数 (2 を乗算) + 排出トンネルの数 (4 を乗算)。 合計スコアが 3 以下は軽症、4 ~ 10 は中等症、11 以上は重度を意味します。 |
第16週
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠:第16週
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DLQI 合計 4 つ以上の低下を達成した参加者の割合 ベースライン DLQI 4 つ以上の参加者間の臨床的に重要な最小限の差異
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第16週
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患者の皮膚痛の総合評価(PGA皮膚痛)における数値評価スケール(NRS30およびNRS50)からの引き下げ
時間枠:16週目
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ベースラインを有する被験者のうち、患者の皮膚痛の全体的評価(PGA皮膚痛)における数値評価スケール(NRS30およびNRS50)において、ベースラインから少なくとも30%(および≧50%)の減少および少なくとも2単位の減少を達成した参加者の割合NRS≧3
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16週目
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患者の全体的な印象 - 病気の重症度 - 16週目の化膿性汗腺炎
時間枠:第16週
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患者の全体的な印象 - 病気の重症度 - 16週目の化膿性汗腺炎
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第16週
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排水トンネルの解像度(DT100)
時間枠:16週目と52週目
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排水トンネルの解像度(DT100)
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16週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)、MoonLake Immunotherapeutics AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2025年6月17日
研究の完了 (推定)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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