Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan sonelokimab sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
5. juni 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan sonelokimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Dette er et studie til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af sonelokimab administreret subkutant sammenlignet med placebo i behandlingen af voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten sonelokimab eller matchende placebo op til uge 16.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Clinical Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Clinical Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinical Site
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Clinical Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Clinical Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5314
- Clinical Site
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- Clinical Site
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Clinical Site
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Clinical Site
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Clinical Site
-
Brest, Frankrig, 29200
- Clinical Site
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Clinical Site
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Clinical Site
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Clinical Site
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Clinical Site
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94160
- Clinical Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Clinical Site
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Clinical Site
-
Kielce, Polen, 25-316
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 50566
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakiet, 91702
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Clinical Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- Clinical Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Clinical Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Clinical Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Clinical Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Clinical Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Clinical Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Clinical Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Clinical Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Clinical Site
-
Granollers, Spanien, 08402
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinical Site
-
Manises, Spanien, 46940
- Clinical Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 110 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Clinical Site
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Clinical Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Clinical Site
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Clinical Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Clinical Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Clinical Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er diagnosticeret med hidradenitis suppurativa som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa i mindst 6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke.
- Deltagere, som har haft en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af hidradenitis suppurativa (eller udvist intolerance over for eller haft en kontraindikation for systemiske antibiotika til behandling af deres HS), efter investigators mening.
- Deltagere, der har et samlet AN-tal på ≥5.
- Deltagere, der har HS-læsioner til stede i ≥2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst et skal indeholde enkelte eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Deltagere med enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af HS.
- Deltagere med underliggende forhold, der efter undersøgerens vurdering potentielt sætter deltageren i en uacceptabel risiko.
- Deltagere med aktuelle alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der sætter deltageren i øget risiko efter investigatorens mening, vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
- Deltagere med enhver anden kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på HS.
- Deltagere med en gastrointestinal tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sonelokimab
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sonelokimab 120 mg Q2W fra uge 0 til 6 og derefter 120 mg Q4W fra uge 8 til uge 48.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo Q2W fra uge 0 til 6 og derefter Q4W fra uge 8 til uge 16.
De vil modtage sonelokimab 120 mg Q2W i 4 doser fra uge 16 til 22 derefter Q4W fra uge 24 op til uge 48
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), hvor HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion fra baseline i absces og inflammatorisk nodule (AN) tælling, uden stigning fra baseline i abscess eller drænende fistel.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighedsscoresystem
Tidsramme: Uge 16
|
Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) IHS4-scoren beregnes som følger: antal knuder (multipliceret med 1) + antal bylder (multipliceret med 2) + antal drænende tunneler (multipliceret med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom. |
Uge 16
|
|
Reduktion fra numerisk vurderingsskala (NRS30 & NRS50) i patientens globale vurdering af hudsmerter (PGA-hudsmerter)
Tidsramme: uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på mindst ≥30 % (og ≥ 50 %) og en reduktion på mindst 2 enheder fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS30 & NRS50) i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) blandt forsøgspersoner med baseline NRS ≥3
|
uge 16
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR50
|
Uge 16
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI total reduktion på ≥4 minimal klinisk vigtig forskel blandt deltagere med en baseline DLQI ≥4.
DLQI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 30.
En højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse.
|
Uge 16
|
|
Patient globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad - Hidradenitis Suppurativa i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere med minimale eller fraværende symptomer, der bruger Patient Global Impression - Alvorlighed af sygdom - Hidradenitis Suppurativa i uge 16.
Deltagerne vælger det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af deres sygdom.
Spørgsmålet er vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6 (0=fraværende; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; 4=moderat svær; 5=alvorlig; 6=meget svær).
|
Uge 16
|
|
Opløsning af drænende tunneler (DT100)
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
|
Procentdel af deltagere med nuldrænende tunneler i undergruppen af deltagere med mindst én dræningstunnel ved baseline (DT100)
|
Uge 16 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, bakteriel
- Svedkirtelsygdomme
- Suppuration
- Sonelokimab
Andre undersøgelses-id-numre
- M1095-HS-302
- VELA-2 (Anden identifikator: Sponsor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .