Tutkimus ihonalaisen sonelokimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisen sonelokimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ihon alle annetun sonelokimabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeasta tai vaikeasta hidradenitis suppurativa -potilaiden hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 joko sonelokimabiin tai vastaavaan lumelääkkeeseen viikkoon 16 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Clinical Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Clinical Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinical Site
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Clinical Site
-
Alicante, Espanja, 03010
- Clinical Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- Clinical Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Clinical Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Clinical Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Clinical Site
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Clinical Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Clinical Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Clinical Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Clinical Site
-
Granollers, Espanja, 08402
- Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinical Site
-
Manises, Espanja, 46940
- Clinical Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Clinical Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Clinical Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Clinical Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Clinical Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- Clinical Site
-
Kielce, Puola, 25-316
- Clinical Site
-
Olsztyn, Puola, 10-229
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 61-731
- Clinical Site
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 50566
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Clinical Site
-
Besançon, Ranska, 25030
- Clinical Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Clinical Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Clinical Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Clinical Site
-
Lyon, Ranska, 69003
- Clinical Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Clinical Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Clinical Site
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Clinical Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Clinical Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Clinical Site
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Clinical Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Clinical Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Clinical Site
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Clinical Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Clinical Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Clinical Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Clinical Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia, 91702
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5314
- Clinical Site
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Clinical Site
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clinical Site
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8565
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu hidradenitis suppurativa tutkijan määrittelemällä tavalla ja joilla on ollut hidradenitis suppurativan merkkejä ja oireita vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistujat, joilla ei ole ollut riittävä vaste sopiville systeemisille antibiooteille hidradenitis suppurativan hoitoon (tai jotka ovat osoittaneet intoleranssia systeemisille antibiooteille tai joilla oli vasta-aihe HS:n hoitoon), tutkijan mielestä.
- Osallistujat, joiden AN:n kokonaismäärä on ≥5.
- Osallistujat, joilla on HS-leesioita ≥ 2 erillisellä anatomisella alueella, joista vähintään yhden on sisällettävä yksi tai useampi fisteli (eli Hurley-vaihe II tai III).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä HS:n arviointia.
- Osallistujat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Osallistujat, joilla on nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus, jotka lisäävät osallistujan riskin tutkijan mielestä, estäisivät osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.
- Osallistujat, joilla on jokin muu tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee HS:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia.
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sonelokimabi
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat sonelokimabia 120 mg Q2W viikoilta 0–6 ja sitten 120 mg Q4W viikosta 8 alkaen viikkoon 48.
|
Sonelokimabi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä Q2W viikoilta 0–6 ja sitten Q4W viikosta 8 alkaen viikosta 16.
He saavat sonelokimabia 120 mg Q2W 4 annosta viikoilta 16-22 ja sitten Q4W viikoilta 24-48
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa kliininen vaste 75
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen 75 (HiSCR75), jossa HiSCR75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi lähtötilanteesta paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman lisäystä lähtötasosta paise- tai tyhjennysfisteleiden määrässä.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmässä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Absoluuttinen muutos perustasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativa Severity Score System -järjestelmässä (IHS4) IHS4-pistemäärä lasketaan seuraavasti: kyhmyjen määrä (kerrotettu 1:llä) + paiseiden määrä (kerrotettu 2:lla) + tyhjennystunnelien määrä (kerrotettu 4:llä). Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta. |
Viikko 16
|
|
Vähennys numeerisesta arviointiasteikosta (NRS30 & NRS50) potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA-ihokipu)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään ≥ 30 % (ja ≥ 50 %) vähennyksen ja vähintään 2 yksikön vähennyksen lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS30 & NRS50) potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA Skin Pain) lähtötason omaavien koehenkilöiden joukossa NRS ≥3
|
viikko 16
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n kokonaisvähenemisen ≥4, minimaalisen kliinisesti tärkeän eron osallistujien välillä, joiden lähtötason DLQI on ≥4.
DLQI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikko 16
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma – Sairauden vakavuus – Hidradenitis Suppurativa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähäisiä oireita tai niitä ei ole lainkaan, kun käytettiin Potilaan yleisvaikutelmaa - Sairauden vakavuus - Hidradenitis Suppurativa viikolla 16.
Osallistujat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän sairautensa vakavuutta.
Kysymys arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla 0-6 (0 = poissa; 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = vaikea; 6 = erittäin vaikea).
|
Viikko 16
|
|
Tyhjennystunnelien resoluutio (DT100)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole tyhjennystunneleita niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on vähintään yksi tyhjennystunneli lähtötasolla (DT100)
|
Viikko 16 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1095-HS-302
- VELA-2 (Muu tunniste: Sponsor)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .