Pediatrická videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) v léčbě empyému (VATS)
21. května 2024 aktualizováno: Ali zein elabdein abd elaleim, Assiut University
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) versus torakotomie v léčbě empyému u dětských pacientů
Hrudní chirurgové vyvinuli torakoskopický postup, který je méně intruzivní metodou a umožňuje úplnou evakuaci a vymytí trosek z pleurální dutiny. Tento přístup může mít také výhodu v méně invazivním manévru, kratší době hospitalizace a sníženém počtu pooperačních komplikací.
Cílem této studie je zhodnotit výhody a nevýhody přístupu videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) ve srovnání s torakotomií v léčbě empyému u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
srovnání mezi VATS dekortikací a otevřenou torakotomií v případech dětského empyému
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ali zein eladein, Ass.Lect.
- Telefonní číslo: +201014566896
- E-mail: ali_zein@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hussein Elkhayat, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +201005549653
- E-mail: elkhayat@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, +2088
- Nábor
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- ali zein elabdein, MD
- Telefonní číslo: +201014566896
- E-mail: ali_zein@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- hussein Elkhayat, prof.
- Telefonní číslo: +201005549653
- E-mail: elkhayat@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětští pacienti 1 rok. : ≤ 18 let. s empyémem způsobeným pneumonií, reakcí na subfrenní abscesy a rozšířením mediastinálních, retrofaryngeálních nebo paravertebrálních infekcí, u kterých průběh pleurálního empyému trval méně než 3 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 1 rok. starý.
- Pacienti, u kterých pleurální empyém trval déle než 3 týdny, a pacienti, u kterých byl pleurální empyém způsoben traumatem.
- Pacienti, jejichž rodiče odmítají zařazení do studie.
- Pacienti s empyémem v důsledku ruptury plicního abscesu, abscesu hrudní stěny nebo osteomyelitidy žeber.
- Pacienti s bronchopleurální píštělí.
- Pacienti s pooperačním empyémem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A (DPH)
(skupina A) obdrží dekortikaci VATS jako svůj definitivní management
|
vyšetřovatelé porovnávají výsledky intervence VATS a provedení kompletní dekortikace nebo otevřené chirurgické torakotomie
|
|
Experimentální: skupina B (otevřená torakotomie)
(skupina B) bude přidělena k otevřené torakotomii
|
vyšetřovatelé hodnotí výsledky intervence provedením kompletní dekortikace prostřednictvím otevřené chirurgické torakotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost rány
Časové okno: po 1 týdnu po operaci
|
po centimetrech
|
po 1 týdnu po operaci
|
|
infekce rány
Časové okno: během 1 týdne po operaci
|
jaký stupeň infekce nebo zda došlo k prasknutí rány
|
během 1 týdne po operaci
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
|
ve dnech po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
trvání úniku vzduchu
Časové okno: během 1 týdne po operaci
|
po dnech a kolik dní trvá, než se zastaví únik vzduchu
|
během 1 týdne po operaci
|
|
Včasná mobilizace.
Časové okno: během 1 týdne po operaci
|
kolik dní
|
během 1 týdne po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: během 1 týdne po operaci.
|
přes stupnici skóre bolesti 0 Žádná bolest 1-3 Mírná bolest (obtěžující, obtěžující) 4-6 Střední bolest 7-10 Silná bolest (zneschopňující)
|
během 1 týdne po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická bolest
Časové okno: po 1 měsíci po operaci
|
prezentovány nebo ne
|
po 1 měsíci po operaci
|
|
vyhnutí se skolióze
Časové okno: po 1 měsíci po operaci
|
který stupeň
|
po 1 měsíci po operaci
|
|
slabost a deformace ramenního svalového pletence.
Časové okno: po 1 měsíci po operaci
|
Ano nebo ne
|
po 1 měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Ayyad, prof., Professor
- Ředitel studie: Mahmoud sallam, MD, doctor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnold DT, Hamilton FW, Morris TT, Suri T, Morley A, Frost V, Vipond IB, Medford AR, Payne RA, Muir P, Maskell NA. Epidemiology of pleural empyema in English hospitals and the impact of influenza. Eur Respir J. 2021 Jun 17;57(6):2003546. doi: 10.1183/13993003.03546-2020. Print 2021 Jun.
- Krenke K, Urbankowska E, Urbankowski T, Lange J, Kulus M. Clinical characteristics of 323 children with parapneumonic pleural effusion and pleural empyema due to community acquired pneumonia. J Infect Chemother. 2016 May;22(5):292-7. doi: 10.1016/j.jiac.2016.01.016. Epub 2016 Feb 23.
- Shojaee S, Lee HJ. Thoracoscopy: medical versus surgical-in the management of pleural diseases. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(Suppl 4):S339-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.11.66.
- Bedawi EO, Hassan M, McCracken D, Rahman NM. Pleural infection: a closer look at the etiopathogenesis, microbiology and role of antibiotics. Expert Rev Respir Med. 2019 Apr;13(4):337-347. doi: 10.1080/17476348.2019.1578212. Epub 2019 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2024-100227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .