Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální přidaná hodnota impulsní oscilometrie při monitorování astmatu (AM-IOS)

8. září 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cílem této longitudinální observační studie je zjistit, zda má impulsní oscilometrie (IOS) přidanou hodnotu při monitorování astmatu u dospělých pacientů s astmatem, kterým je předepsána změna udržovací léčby astmatu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje rozdíl ve změně parametrů IOS, respektive FEV1, stratifikovaných podle změny v testu kontroly astmatu?
  • Existuje rozdíl ve změně parametrů IOS a FEV1, v daném pořadí, stratifikované podle změny v jiném dotazníku, jako je dotazník kontroly astmatu a dotazník kvality života astmatu?
  • Jsou navrhované minimální klinicky důležité rozdíly (MCID) platné pro krátká období sledování (3 - 6 měsíců)?

Účastníci podstoupí vyšetření plicních funkcí (plné funkce plic, vícenásobné vymývání dusíkem z dechu, impulzní oscilometrie) a dotazníky (test kontroly astmatu, dotazník kontroly astmatu, dotazník kvality života astmatu), jednou během základní návštěvy a jednou během následné návštěvy o tři až šest měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s astmatem s plánovanou konzultací v ambulantní nemocnici, kterým je předepsáno zvýšení nebo snížení farmakologické léčby astmatu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní astma (definované jako potřeba perorálních kortikosteroidů nebo (respiračních) antibiotik během 4 týdnů před zařazením nebo jakýkoli závažný zdravotní problém během 4 týdnů před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s astmatem
Budou provedeny funkční testy plic (plné funkce plic, vícenásobné vymývání dusíkem z dechu, impulzní oscilometrie) a dotazníky (test kontroly astmatu, dotazník kontroly astmatu, dotazník kvality života astmatu), jednou na začátku a jednou za 3–6 měsíců během sledování. nahoru.
Jiný: Plná funkce plic
To zahrnuje spirometrii, tělesnou pletysmografii a test přenosu plynu jedním dechem. To vše jsou neinvazivní fyziologická měření / testy funkce plic. Měří objemy průtoku, objemy plic a přenos plynu.
Jiný: Vícenásobné vymývání dusíkem
Neinvazivní fyziologické měření / test plicních funkcí. Vdechuje se 100% kyslík a měří se koncentrace dusíku v plicích. Tento test poskytuje informace o distribuci ventilace v plicích.
Jiný: Impulzní oscilometrie
Neinvazivní fyziologické měření / test plicních funkcí. Tato technika překrývá zvukové vlny s přílivovým dýcháním. Pacient může přes přístroj normálně dýchat, nejsou nutné žádné nucené dýchací manévry. Poskytuje informace o reaktanci a odporu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvenční závislosti rezistence (FDR) stratifikovaná podle změny testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Frekvenční závislost odporu (FDR) je parametr impulsní oscilometrie. FDR je vyjádřena v kPa/(L.s). Nižší FDR indikuje klinicky lepší výsledek. ACT je dotazník, který se skládá z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 25, kde nižší skóre je klinicky horší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna oblasti reaktance (AX) stratifikovaná podle změny testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Oblast reaktance (AX) je parametr impulsní oscilometrie. AX se vyjadřuje v kPa/l. Nižší AX indikuje klinicky lepší výsledek. ACT je dotazník, který se skládá z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 25, kde nižší skóre je klinicky horší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) stratifikovaná podle změny testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Parametr spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). FEV1 je vyjádřena v L. Vyšší FEV1 indikuje klinicky lepší výsledek. ACT je dotazník, který se skládá z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 25, kde nižší skóre je klinicky horší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve frekvenční závislosti rezistence (FDR) stratifikovaná podle změny v dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Frekvenční závislost odporu (FDR) je parametr impulsní oscilometrie. FDR je vyjádřena v kPa/(L.s). Nižší FDR indikuje klinicky lepší výsledek. ACQ-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre skóre se vydělí 6, čímž se získá průměrné skóre v rozmezí od 0,0 do 6,0, kde nižší skóre je klinicky lepší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna oblasti reaktance (AX) stratifikovaná podle změny v dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Oblast reaktance (AX) je parametr impulsní oscilometrie. AX se vyjadřuje v kPa/l. Nižší AX indikuje klinicky lepší výsledek. ACQ-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre skóre se vydělí 6, čímž se získá průměrné skóre v rozmezí od 0,0 do 6,0, kde nižší skóre je klinicky lepší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) stratifikovaná podle změny v dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Parametr spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). FEV1 je vyjádřena v L. Vyšší FEV1 indikuje klinicky lepší výsledek. ACQ-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre skóre se vydělí 6, čímž se získá průměrné skóre v rozmezí od 0,0 do 6,0, kde nižší skóre je klinicky lepší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna frekvenční závislosti rezistence (FDR) stratifikovaná podle dotazníku změny kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Frekvenční závislost odporu (FDR) je parametr impulsní oscilometrie. FDR je vyjádřena v kPa/(L.s). Nižší FDR indikuje klinicky lepší výsledek. AQLQ je dotazník, který se skládá z 32 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre se vydělí 32, čímž se získá průměrné skóre v rozmezí od 1,0 do 7,0, kde nižší skóre je klinicky horší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna v oblasti reaktance (AX) stratifikovaná podle změny v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Oblast reaktance (AX) je parametr impulsní oscilometrie. AX se vyjadřuje v kPa/l. Nižší AX indikuje klinicky lepší výsledek. AQLQ je dotazník, který se skládá z 32 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre se vydělí 32, čímž se získá průměrné skóre v rozmezí od 1,0 do 7,0, kde nižší skóre je klinicky horší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) stratifikovaná podle změny v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Parametr spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). FEV1 je vyjádřena v L. Vyšší FEV1 znamená klinicky lepší výsledek. AQLQ je dotazník, který se skládá z 32 otázek, každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre se vydělí 32, čímž se získá průměrné skóre v rozmezí od 1,0 do 7,0, kde nižší skóre je klinicky horší než vyšší skóre.
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna ve frekvenční závislosti rezistence (FDR) během 3-6měsíčního období pozorování ve srovnání s navrhovanými minimálními klinicky významnými rozdíly (MCID) (vypočteno pro jednoroční interval) pro FDR.
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Pro parametry IOS byly publikovány MCID nad 1 rok. Pro frekvenční závislost odporu (FDR) je MCID definována jako pokles FDR větší nebo rovný 0,06 kPa/(L.s). Změna FDR ≥ 0,06 kPa/(L.s) nebo ne
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Změna v oblasti reaktance (AX) během 3-6 měsíčního období pozorování ve srovnání s navrhovanými minimálními klinicky významnými rozdíly (MCID) (vypočteno pro jednoroční interval) pro AX.
Časové okno: Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování
Pro parametry IOS byly publikovány MCID nad 1 rok. Pro oblast reaktance (AX) je MCID definována jako pokles o AX větší nebo rovný 0,65 kPa/L. Změna AX ≥ 0,65 kPa/L nebo ne
Jednou na začátku a za 3–6 měsíců později během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24151_AM-IOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit