Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den potensielle merverdien av impulsoscillometri i astmaovervåking (AM-IOS)

17. mai 2024 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med denne longitudinelle observasjonsstudien er å finne ut om impulsoscillometri (IOS) har en merverdi i astmaovervåking hos voksne astmapasienter som får foreskrevet en endring i astmavedlikeholdsbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en forskjell i endringen i henholdsvis IOS-parametre og FEV1, stratifisert etter endring i astmakontrolltest?
  • Er det forskjell i endringen i henholdsvis IOS-parametre og FEV1, stratifisert etter endring i andre spørreskjema som astmakontrollspørreskjemaet og astmakvalitetsspørreskjemaet.
  • Er de foreslåtte minimale klinisk viktige forskjellene (MCID) gyldige for korte oppfølgingsperioder (3 - 6 måneder)?

Deltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstesting (full lungefunksjon, nitrogenutvasking med flere pust, impulsoscillometri) og spørreskjemaer (astmakontrolltest, astmakontrollspørreskjema, astmakvalitetsspørreskjema), én gang under baseline-besøket og én gang under oppfølgingsbesøket tre til seks måneder senere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne astmapasienter med en planlagt konsultasjon på poliklinikken som er foreskrevet en opp- eller nedtrapping av deres farmakologiske astmabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil astma (definert som behov for orale kortikosteroider eller (respiratorisk) antibiotikakur i de 4 ukene før inkludering eller et stort medisinsk problem i de 4 ukene før inkludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne astmapasienter
Lungefunksjonstester (full lungefunksjon, nitrogenutvasking med flere pust, impulsoscillometri) og spørreskjemaer (astmakontrolltest, astmakontrollspørreskjema, astma-livskvalitetsspørreskjema) vil bli utført, én gang ved baseline og én gang 3-6 måneder senere under oppfølging. opp.
Annen: Full lungefunksjon
Dette inkluderer spirometri, kroppspletysmografi og enkelt pustegassoverføringstest. Dette er alle ikke-invasive fysiologiske målinger / lungefunksjonstester. Måler henholdsvis strømningsvolumer, lungevolumer og gassoverføring.
Annen: Nitrogenutvasking med flere pust
Ikke-invasiv fysiologisk måling / lungefunksjonstest. 100 % oksygen inhaleres og nitrogenkonsentrasjonen i lungene måles. Denne testen gir informasjon om ventilasjonsfordelingen i lungene.
Annen: Impulsoscillometri
Ikke-invasiv fysiologisk måling / lungefunksjonstest. Denne teknikken legger lydbølger over tidevannspusting. Pasienten kan puste normalt gjennom enheten, ingen tvungne åndedrettsmanøvrer er nødvendig. Den gir informasjon om lungens reaktans og motstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensavhengighet av motstand (FDR) stratifisert i henhold til endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Frekvensavhengighet av motstand (FDR) er en impulsoscillometriparameter. FDR er uttrykt i kPa/(L.s). En lavere FDR indikerer et klinisk bedre resultat. ACT er et spørreskjema som består av 5 spørsmål, hver evaluert på en 5-punkts Likert-skala. Total score varierer mellom 5 og 25, hvor en lavere skåre er klinisk dårligere enn en høyere skåre.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i reaktansområdet (AX) stratifisert i henhold til endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Reaktansområdet (AX) er en impulsoscillometriparameter. AX er uttrykt i kPa/L. En lavere AX indikerer et klinisk bedre resultat. ACT er et spørreskjema som består av 5 spørsmål, hver evaluert på en 5-punkts Likert-skala. Total score varierer mellom 5 og 25, hvor en lavere skåre er klinisk dårligere enn en høyere skåre.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) stratifisert i henhold til endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Spirometriparameter: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). FEV1 er uttrykt i L. En høyere FEV1 indikerer et klinisk bedre resultat. ACT er et spørreskjema som består av 5 spørsmål, hver evaluert på en 5-punkts Likert-skala. Total score varierer mellom 5 og 25, hvor en lavere skåre er klinisk dårligere enn en høyere skåre.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensavhengighet av resistens (FDR) stratifisert i henhold til endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ-6)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Frekvensavhengighet av motstand (FDR) er en impulsoscillometriparameter. FDR er uttrykt i kPa/(L.s). En lavere FDR indikerer et klinisk bedre resultat. ACQ-6 er et spørreskjema som består av 6 spørsmål, hver evaluert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen deles på 6, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum fra 0,0 til 6,0, hvor en lavere poengsum er klinisk bedre enn en høyere poengsum.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i reaktansområdet (AX) stratifisert i henhold til endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ-6)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Reaktansområdet (AX) er en impulsoscillometriparameter. AX er uttrykt i kPa/L. En lavere AX indikerer et klinisk bedre resultat. ACQ-6 er et spørreskjema som består av 6 spørsmål, hver evaluert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen deles på 6, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum fra 0,0 til 6,0, hvor en lavere poengsum er klinisk bedre enn en høyere poengsum.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) stratifisert i henhold til endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ-6)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Spirometriparameter: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). FEV1 er uttrykt i L. En høyere FEV1 indikerer et klinisk bedre resultat. ACQ-6 er et spørreskjema som består av 6 spørsmål, hver evaluert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen deles på 6, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum fra 0,0 til 6,0, hvor en lavere poengsum er klinisk bedre enn en høyere poengsum.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i frekvensavhengighet av resistens (FDR) stratifisert i henhold til endring i spørreskjema for livskvalitet for astma (AQLQ)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Frekvensavhengighet av motstand (FDR) er en impulsoscillometriparameter. FDR er uttrykt i kPa/(L.s). En lavere FDR indikerer et klinisk bedre resultat. AQLQ er et spørreskjema som består av 32 spørsmål, hver evaluert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen deles på 32, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum fra 1,0 til 7,0, hvor en lavere poengsum er klinisk dårligere enn en høyere poengsum.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i reaktansområdet (AX) stratifisert i henhold til endring i spørreskjema for astma livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Reaktansområdet (AX) er en impulsoscillometriparameter. AX er uttrykt i kPa/L. En lavere AX indikerer et klinisk bedre resultat. AQLQ er et spørreskjema som består av 32 spørsmål, hver evaluert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen deles på 32, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum fra 1,0 til 7,0, hvor en lavere poengsum er klinisk dårligere enn en høyere poengsum.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) stratifisert i henhold til endring i spørreskjema for livskvalitet for astma (AQLQ)
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Spirometriparameter: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). FEV1 er uttrykt i L. En høyere FEV1 indikerer et klinisk bedre resultat. AQLQ er et spørreskjema som består av 32 spørsmål, hver evaluert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen deles på 32, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum fra 1,0 til 7,0, hvor en lavere poengsum er klinisk dårligere enn en høyere poengsum.
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i frekvensavhengighet av resistens (FDR) over 3-6 måneders observasjonsperiode sammenlignet med foreslåtte minimale klinisk viktige forskjeller (MCID) (beregnet for et års intervall) for FDR.
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
MCID-er over 1 år er publisert for IOS-parametere. For frekvensavhengighet av motstand (FDR) er MCID definert som en reduksjon av FDR større eller lik 0,06 kPa/(L.s). Endring av FDR ≥ 0,06 kPa/(L.s) eller ikke
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
Endring i reaktansområdet (AX) i løpet av 3-6 måneders observasjonsperiode sammenlignet med foreslåtte minimale klinisk viktige forskjeller (MCID) (beregnet for ett års intervall) for AX.
Tidsramme: En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging
MCID-er over 1 år er publisert for IOS-parametere. For reaktansområdet (AX) er MCID definert som en nedgang på AX større eller lik 0,65 kPa/L. Endring av AX ≥ 0,65 kPa/L eller ikke
En gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24151_AM-IOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Full lungefunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere