喘息モニタリングにおけるインパルスオシロメトリーの潜在的な付加価値 (AM-IOS)
2024年5月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
この縦断的観察研究の目的は、喘息維持療法の変更を処方された成人喘息患者の喘息モニタリングにおいて、インパルスオシロメトリー (IOS) が付加価値があるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 喘息コントロールテストの変化に応じて階層化された、IOSパラメータとFEV1のそれぞれの変化に違いはありますか?
- 喘息コントロールに関するアンケートや喘息の生活の質に関するアンケートなど、他のアンケートの変化に従って階層化された、IOS パラメーターと FEV1 のそれぞれの変化に違いはありますか。
- 提案された最小臨床重要差 (MCID) は、短期間の追跡期間 (3 ～ 6 か月) に有効ですか?
参加者は、ベースライン訪問中に1回、フォローアップ訪問中に1回、肺機能検査（全肺機能、複数回の呼吸窒素洗浄、インパルスオシロメトリー）およびアンケート（喘息コントロールテスト、喘息コントロールアンケート、喘息の生活の質アンケート）を受けます。 3～6か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shane Hanon, Prof. Dr. MD.
- 電話番号：02 477 6841
- メール：Shane.Hanon@uzbrussel.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 喘息の薬物治療のステップアップまたはステップダウンが処方され、外来通院を予定している成人喘息患者
除外基準:
- 不安定な喘息（参加前の4週間に経口コルチコステロイドまたは（呼吸器系）抗生物質投与が必要な場合、または参加前4週間に何らかの重大な医学的問題があると定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人喘息患者
肺機能検査（全肺機能、複数回の呼吸窒素ウォッシュアウト、インパルスオシロメトリー）および質問事項（喘息コントロールテスト、喘息コントロールアンケート、喘息生活の質アンケート）は、ベースライン時に1回、追跡期間中に3〜6か月後に1回実施されます。上。
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これには、肺活量測定、体積脈波検査、単回呼気ガス移動検査が含まれます。
これらはすべて非侵襲的な生理学的測定/肺機能検査です。
流量、肺容積、ガス移動をそれぞれ測定します。
非侵襲的な生理学的測定/肺機能検査。
100%酸素を吸入し、肺内の窒素濃度を測定します。
この検査により、肺内の換気量の分布に関する情報が得られます。
非侵襲的な生理学的測定/肺機能検査。
このテクニックは、潮の呼吸に音波を重ね合わせます。
患者は装置を通じて通常通りに呼吸することができ、強制的な呼吸操作は必要ありません。
肺のリアクタンスと抵抗に関する情報が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト（ACT）の変化に応じて階層化された抵抗力の周波数依存性（FDR）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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抵抗の周波数依存性 (FDR) は、インパルスオシロメトリーのパラメーターです。
FDR は kPa/(L.s) で表されます。
FDR が低いほど、臨床結果が良好であることを示します。
ACT は 5 つの質問で構成され、それぞれが 5 段階のリッカート スケールで評価されるアンケートです。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほどスコアが高いよりも臨床的に悪くなります。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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喘息コントロールテスト（ACT）の変化に応じて階層化されたリアクタンス面積（AX）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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リアクタンス面積 (AX) は、インパルスオシロメトリーのパラメーターです。
AX は kPa/L で表されます。
AX が低いほど、臨床結果が良好であることを示します。
ACT は 5 つの質問で構成され、それぞれが 5 段階のリッカート スケールで評価されるアンケートです。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほどスコアが高いよりも臨床的に悪くなります。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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喘息コントロールテスト（ACT）の変化に応じて階層化された1秒間の努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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肺活量測定パラメータ: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。
FEV1 は L で表されます。FEV1 が高いほど、臨床結果が良好であることを示します。
ACT は 5 つの質問で構成され、それぞれが 5 段階のリッカート スケールで評価されるアンケートです。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほどスコアが高いよりも臨床的に悪くなります。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール質問票（ACQ-6）の変化に応じて階層化された抵抗力の周波数依存性（FDR）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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抵抗の周波数依存性 (FDR) は、インパルスオシロメトリーのパラメーターです。
FDR は kPa/(L.s) で表されます。
FDR が低いほど、臨床結果が良好であることを示します。
ACQ-6 は 6 つの質問で構成され、それぞれが 7 段階のリッカート スケールで評価されるアンケートです。
合計スコアを 6 で割ると、0.0 から 6.0 の範囲の平均スコアが得られます。ここで、スコアが低い方がスコアが高いよりも臨床的に優れています。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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喘息コントロール質問票（ACQ-6）の変化に応じて階層化されたリアクタンス領域（AX）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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リアクタンス面積 (AX) は、インパルスオシロメトリーのパラメーターです。
AX は kPa/L で表されます。
AX が低いほど、臨床結果が良好であることを示します。
ACQ-6 は 6 つの質問で構成され、それぞれが 7 段階のリッカート スケールで評価されるアンケートです。
合計スコアを 6 で割ると、0.0 から 6.0 の範囲の平均スコアが得られます。ここで、スコアが低い方がスコアが高いよりも臨床的に優れています。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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喘息コントロール質問票（ACQ-6）の変化に応じて階層化された1秒努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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肺活量測定パラメータ: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。
FEV1 は L で表されます。FEV1 が高いほど、臨床結果が良好であることを示します。
ACQ-6 は 6 つの質問で構成され、それぞれが 7 段階のリッカート スケールで評価されるアンケートです。
合計スコアを 6 で割ると、0.0 から 6.0 の範囲の平均スコアが得られます。ここで、スコアが低い方がスコアが高いよりも臨床的に優れています。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）の変化に応じて階層化された抵抗力の周波数依存性（FDR）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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抵抗の周波数依存性 (FDR) は、インパルスオシロメトリーのパラメーターです。
FDR は kPa/(L.s) で表されます。
FDR が低いほど、臨床結果が良好であることを示します。
AQLQ は 32 の質問で構成され、各質問は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアを 32 で割ると、1.0 から 7.0 の範囲の平均スコアが得られます。ここで、スコアが低いほど、スコアが高いよりも臨床的に悪くなります。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）の変化に応じて階層化されたリアクタンス面積（AX）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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リアクタンス面積 (AX) は、インパルスオシロメトリーのパラメーターです。
AX は kPa/L で表されます。
AX が低いほど、臨床結果が良好であることを示します。AQLQ は 32 の質問で構成され、それぞれが 7 段階のリッカート スケールで評価される質問表です。
合計スコアを 32 で割ると、1.0 から 7.0 の範囲の平均スコアが得られます。ここで、スコアが低いほど、スコアが高いよりも臨床的に悪くなります。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）の変化に応じて層別化した1秒努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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肺活量測定パラメータ: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。
FEV1 は L で表されます。FEV1 が高いほど臨床結果が良好であることを示します。AQLQ は 32 の質問で構成され、各質問が 7 点のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアを 32 で割ると、1.0 から 7.0 の範囲の平均スコアが得られます。ここで、スコアが低いほど、スコアが高いよりも臨床的に悪くなります。
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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3 ～ 6 か月の観察期間にわたる耐性の周波数依存性 (FDR) の変化を、提案された FDR の最小臨床重要差 (MCID) (1 年間隔で計算) と比較したもの。
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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IOS パラメータについては、1 年以上の MCID が公開されています。
抵抗の周波数依存性 (FDR) の場合、MCID は 0.06 kPa/(L.s) 以上の FDR の低下として定義されます。
FDR の変化 ≥ 0.06 kPa/(L.s)
か否か
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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AX について提案された最小臨床重要差 (MCID) (1 年間隔で計算) と比較した、3 ～ 6 か月の観察期間にわたるリアクタンス面積 (AX) の変化。
時間枠：ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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IOS パラメータについては、1 年以上の MCID が公開されています。
リアクタンス面積 (AX) の場合、MCID は 0.65 kPa/L 以上の AX の低下として定義されます。
AXの変化≧0.65kPa/Lか否か
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ベースライン時に 1 回、3 ～ 6 か月後のフォローアップ中に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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