脉冲振荡法在哮喘监测中的潜在附加值 (AM-IOS)
2024年5月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
这项纵向观察性研究的目的是了解脉冲振荡法 (IOS) 对接受改变哮喘维持治疗的成年哮喘患者的哮喘监测是否具有附加价值。 它旨在回答的主要问题是：
- 根据哮喘控制测试的变化分层，IOS 参数和 FEV1 的变化是否有差异？
- 根据哮喘控制问卷和哮喘生活质量问卷等其他问卷的变化分层，IOS参数和FEV1分别的变化是否存在差异？
- 提议的最小临床重要差异 (MCID) 在短期随访期间（3 - 6 个月）是否有效？
参与者将在基线访视期间和随访访视期间接受一次肺功能测试（全肺功能、多次呼吸氮冲洗、脉冲振荡测量）和问卷调查（哮喘控制测试、哮喘控制问卷、哮喘生活质量问卷）三到六个月后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shane Hanon, Prof. Dr. MD.
- 电话号码：02 477 6841
- 邮箱：Shane.Hanon@uzbrussel.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在门诊医院接受定期咨询的成年哮喘患者，并接受逐步或逐步减少哮喘药物治疗的处方
排除标准：
- 不稳定哮喘（定义为入组前 4 周内需要口服皮质类固醇或（呼吸）抗生素疗程，或入组前 4 周内出现任何重大医疗问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成年哮喘患者
将在基线时进行一次肺功能测试（全肺功能、多次呼吸氮冲洗、脉冲振荡测量）和问卷调查（哮喘控制测试、哮喘控制问卷、哮喘生活质量问卷），并在随访期间进行一次3-6个月一次。向上。
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这包括肺活量测定法、身体体积描记法和单次呼吸气体转移测试。
这些都是非侵入性的生理测量/肺功能测试。
分别测量流量、肺容量和气体传输。
无创生理测量/肺功能测试。
吸入100%的氧气并测量肺部的氮气浓度。
该测试提供有关肺部通气分布的信息。
无创生理测量/肺功能测试。
该技术将声波叠加在潮汐呼吸上。
患者可以通过该设备正常呼吸，无需强制呼吸操作。
它提供有关肺部电抗和阻力的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据哮喘控制测试 (ACT) 的变化分层的电阻频率依赖性 (FDR) 的变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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电阻频率依赖性 (FDR) 是脉冲振荡测量参数。
FDR 以 kPa/(L.s) 表示。
较低的 FDR 表明临床结果较好。
ACT 是一份由 5 个问题组成的问卷，每个问题均采用 5 点李克特量表进行评估。
总分范围在 5 到 25 之间，较低的分数比较高的分数在临床上更差。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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根据哮喘控制测试 (ACT) 的变化分层电抗面积 (AX) 的变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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电抗面积 (AX) 是脉冲振荡测量参数。
AX 以 kPa/L 表示。
AX 较低表示临床结果较好。
ACT 是一份由 5 个问题组成的问卷，每个问题均采用 5 点李克特量表进行评估。
总分范围在 5 到 25 之间，较低的分数比较高的分数在临床上更差。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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根据哮喘控制测试 (ACT) 的变化分层的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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肺活量测定参数：1秒用力呼气量（FEV1）。
FEV1 以 L 表示。FEV1 越高表明临床结果越好。
ACT 是一份由 5 个问题组成的问卷，每个问题均采用 5 点李克特量表进行评估。
总分范围在 5 到 25 之间，较低的分数比较高的分数在临床上更差。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据哮喘控制问卷 (ACQ-6) 的变化分层的电阻频率依赖性 (FDR) 变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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电阻频率依赖性 (FDR) 是脉冲振荡测量参数。
FDR 以 kPa/(L.s) 表示。
较低的 FDR 表明临床结果较好。
ACQ-6 是一份由 6 个问题组成的调查问卷，每个问题均采用 7 点李克特量表进行评估。
总分除以 6，得出 0.0 至 6.0 范围内的平均分，其中较低分数在临床上优于较高分数。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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根据哮喘控制问卷 (ACQ-6) 的变化分层电抗面积 (AX) 的变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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电抗面积 (AX) 是脉冲振荡测量参数。
AX 以 kPa/L 表示。
AX 较低表示临床结果较好。
ACQ-6 是一份由 6 个问题组成的调查问卷，每个问题均采用 7 点李克特量表进行评估。
总分除以 6，得出 0.0 至 6.0 范围内的平均分，其中较低分数在临床上优于较高分数。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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根据哮喘控制问卷 (ACQ-6) 的变化分层的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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肺活量测定参数：1秒用力呼气量（FEV1）。
FEV1 以 L 表示。FEV1 越高表明临床结果越好。
ACQ-6 是一份由 6 个问题组成的调查问卷，每个问题均采用 7 点李克特量表进行评估。
总分除以 6，得出 0.0 至 6.0 范围内的平均分，其中较低分数在临床上优于较高分数。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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根据哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 的变化分层的电阻频率依赖性 (FDR) 变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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电阻频率依赖性 (FDR) 是脉冲振荡测量参数。
FDR 以 kPa/(L.s) 表示。
较低的 FDR 表明临床结果较好。
AQLQ 是一份包含 32 个问题的调查问卷，每个问题均采用 7 点李克特量表进行评估。
总分除以 32，得出 1.0 至 7.0 范围内的平均分，其中较低分比较高分在临床上更差。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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根据哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 的变化分层电抗面积 (AX) 的变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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电抗面积 (AX) 是脉冲振荡测量参数。
AX 以 kPa/L 表示。
AX 较低表示临床结果较好。AQLQ 是一份包含 32 个问题的调查问卷，每个问题均采用 7 点李克特量表进行评估。
总分除以 32，得出 1.0 至 7.0 范围内的平均分，其中较低分比较高分在临床上更差。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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根据哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 变化分层的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 变化
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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肺活量测定参数：1秒用力呼气量（FEV1）。
FEV1 以 L 表示。FEV1 越高，表明临床结果越好。AQLQ 是一份问卷，包含 32 个问题，每个问题均采用 7 点李克特量表进行评估。
总分除以 32，得出 1.0 至 7.0 范围内的平均分，其中较低分比较高分在临床上更差。
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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与建议的 FDR 最小临床重要差异 (MCID)（以一年为间隔计算）相比，3-6 个月观察期内耐药频率依赖性 (FDR) 的变化。
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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已发布 IOS 参数超过 1 年的 MCID。
对于电阻频率依赖性 (FDR)，MCID 定义为 FDR 下降大于或等于 0.06 kPa/(L.s)。
FDR变化≥0.06kPa/(L.s)
或不
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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3-6 个月观察期内电抗面积 (AX) 的变化与建议的 AX 最小临床重要差异 (MCID)（以一年为间隔计算）相比。
大体时间：基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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已发布 IOS 参数超过 1 年的 MCID。
对于电抗面积 (AX)，MCID 定义为 AX 下降大于或等于 0.65 kPa/L。
AX变化是否≥0.65kPa/L
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基线一次和 3 - 6 个月后的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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