Il potenziale valore aggiunto dell'oscillometria a impulsi nel monitoraggio dell'asma (AM-IOS)
8 settembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L’obiettivo di questo studio osservazionale longitudinale è quello di scoprire se l’oscillometria a impulsi (IOS) ha un valore aggiunto nel monitoraggio dell’asma nei pazienti asmatici adulti a cui è stato prescritto un cambiamento nella terapia di mantenimento dell’asma. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una differenza nella variazione rispettivamente dei parametri IOS e FEV1, stratificati in base alla variazione del test di controllo dell’asma?
- Esiste una differenza nella variazione rispettivamente dei parametri IOS e FEV1, stratificati in base alla variazione in altri questionari come il questionario sul controllo dell'asma e il questionario sulla qualità della vita dell'asma.
- Le differenze minime clinicamente importanti (MCID) proposte sono valide per brevi periodi di follow-up (3 - 6 mesi)?
I partecipanti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (funzione polmonare completa, lavaggio multiplo di azoto con respiro, oscillometria a impulsi) e questionari (test di controllo dell'asma, questionario sul controllo dell'asma, questionario sulla qualità della vita dell'asma), una volta durante la visita di base e una volta durante la visita di follow-up tre-sei mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shane Hanon, Prof. Dr. MD.
- Numero di telefono: 02 477 6841
- Email: Shane.Hanon@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti asmatici adulti con visita programmata presso l'ospedale ambulatoriale a cui è prescritto un incremento o uno stepdown del trattamento farmacologico per l'asma
Criteri di esclusione:
- Asma instabile (definita come necessità di corticosteroidi orali o di un ciclo di antibiotici (respiratori) nelle 4 settimane prima dell'inclusione o qualsiasi problema medico importante nelle 4 settimane prima dell'inclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti asmatici adulti
Verranno condotti test di funzionalità polmonare (funzione polmonare completa, lavaggio con azoto in respiri multipli, oscillometria a impulsi) e questionari (test di controllo dell'asma, questionario sul controllo dell'asma, questionario sulla qualità della vita dell'asma), una volta al basale e una volta 3 - 6 mesi dopo durante il periodo di follow-up. su.
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Ciò include la spirometria, la pletismografia corporea e il test di trasferimento del gas nel respiro singolo.
Queste sono tutte misurazioni fisiologiche/test di funzionalità polmonare non invasivi.
Misura rispettivamente i volumi del flusso, i volumi polmonari e il trasferimento di gas.
Misurazione fisiologica non invasiva/test di funzionalità polmonare.
Viene inalato ossigeno al 100% e viene misurata la concentrazione di azoto nei polmoni.
Questo test fornisce informazioni sulla distribuzione della ventilazione nei polmoni.
Misurazione fisiologica non invasiva/test di funzionalità polmonare.
Questa tecnica sovrappone le onde sonore alla respirazione delle maree.
Il paziente può respirare normalmente attraverso il dispositivo, non sono necessarie manovre respiratorie forzate.
Fornisce informazioni sulla reattanza e sulla resistenza del polmone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) stratificata in base alla variazione del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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La dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) è un parametro dell'oscillometria a impulsi.
FDR è espresso in kPa/(L.s).
Un FDR inferiore indica un risultato clinicamente migliore.
L'ACT è un questionario composto da 5 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove un punteggio più basso è clinicamente peggiore di un punteggio più alto.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione dell'area di reattanza (AX) stratificata in base alla variazione del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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L'area di reattanza (AX) è un parametro dell'oscillometria a impulsi.
AX è espresso in kPa/L.
Un AX inferiore indica un risultato clinicamente migliore.
L'ACT è un questionario composto da 5 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove un punteggio più basso è clinicamente peggiore di un punteggio più alto.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) stratificato in base alla variazione del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Parametro spirometrico: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Il FEV1 è espresso in L. Un FEV1 più elevato indica un risultato clinicamente migliore.
L'ACT è un questionario composto da 5 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove un punteggio più basso è clinicamente peggiore di un punteggio più alto.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) stratificata in base al cambiamento nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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La dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) è un parametro dell'oscillometria a impulsi.
FDR è espresso in kPa/(L.s).
Un FDR inferiore indica un risultato clinicamente migliore.
L'ACQ-6 è un questionario composto da 6 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale viene diviso per 6 ottenendo un punteggio medio compreso tra 0,0 e 6,0, dove un punteggio inferiore è clinicamente migliore di un punteggio superiore.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione dell'area di reattanza (AX) stratificata in base alla variazione nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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L'area di reattanza (AX) è un parametro dell'oscillometria a impulsi.
AX è espresso in kPa/L.
Un AX inferiore indica un risultato clinicamente migliore.
L'ACQ-6 è un questionario composto da 6 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale viene diviso per 6 ottenendo un punteggio medio compreso tra 0,0 e 6,0, dove un punteggio inferiore è clinicamente migliore di un punteggio superiore.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) stratificata in base alla variazione nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Parametro spirometrico: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Il FEV1 è espresso in L. Un FEV1 più elevato indica un risultato clinicamente migliore.
L'ACQ-6 è un questionario composto da 6 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale viene diviso per 6 ottenendo un punteggio medio compreso tra 0,0 e 6,0, dove un punteggio inferiore è clinicamente migliore di un punteggio superiore.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione della dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) stratificata in base alla variazione del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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La dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) è un parametro dell'oscillometria a impulsi.
FDR è espresso in kPa/(L.s).
Un FDR inferiore indica un risultato clinicamente migliore.
L'AQLQ è un questionario composto da 32 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale è diviso per 32 ottenendo un punteggio medio compreso tra 1,0 e 7,0, dove un punteggio inferiore è clinicamente peggiore di un punteggio più alto.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione dell'area di reattanza (AX) stratificata in base alla variazione del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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L'area di reattanza (AX) è un parametro dell'oscillometria a impulsi.
AX è espresso in kPa/L.
Un AX inferiore indica un risultato clinicamente migliore. L'AQLQ è un questionario composto da 32 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale è diviso per 32 ottenendo un punteggio medio compreso tra 1,0 e 7,0, dove un punteggio inferiore è clinicamente peggiore di un punteggio più alto.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) stratificata in base alla variazione nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Parametro spirometrico: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Il FEV1 è espresso in L. Un FEV1 più alto indica un risultato clinicamente migliore. L'AQLQ è un questionario composto da 32 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale è diviso per 32 ottenendo un punteggio medio compreso tra 1,0 e 7,0, dove un punteggio inferiore è clinicamente peggiore di un punteggio più alto.
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione della dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) nel corso del periodo di osservazione di 3-6 mesi rispetto alle differenze minime clinicamente importanti (MCID) proposte (calcolate per un intervallo di un anno) per FDR.
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Sono stati pubblicati MCID su 1 anno per i parametri IOS.
Per la dipendenza dalla frequenza della resistenza (FDR) il MCID è definito come una diminuzione della FDR maggiore o uguale a 0,06 kPa/(L.s).
Variazione di FDR ≥ 0,06 kPa/(L.s)
o no
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Variazione dell'area di reattanza (AX) nel corso del periodo di osservazione di 3-6 mesi rispetto alle differenze minime clinicamente importanti (MCID) proposte (calcolate per un intervallo di un anno) per l'AX.
Lasso di tempo: Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Sono stati pubblicati MCID su 1 anno per i parametri IOS.
Per l'area di reattanza (AX) il MCID è definito come una diminuzione di AX maggiore o uguale a 0,65 kPa/L.
Variazione di AX ≥ 0,65 kPa/L o meno
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Una volta al basale e 3-6 mesi dopo durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24151_AM-IOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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