Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den potentielle merværdi af impulsoscillometri i astmamonitorering (AM-IOS)

17. maj 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med dette longitudinelle observationsstudie er at lære, om impulsoscillometri (IOS) har en merværdi i astmamonitorering hos voksne astmapatienter, som får ordineret en ændring i astmavedligeholdelsesterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der forskel på ændringen i henholdsvis IOS-parametre og FEV1, stratificeret efter ændring i astmakontroltest?
  • Er der forskel på ændringen i henholdsvis IOS-parametre og FEV1, stratificeret efter ændring i andre spørgeskemaer såsom astmakontrolspørgeskemaet og astmakvalitetsspørgeskemaet.
  • Er de foreslåede minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er) gyldige i korte opfølgningsperioder (3 - 6 måneder)?

Deltagerne vil gennemgå lungefunktionstestning (fuld lungefunktion, nitrogenudvaskning med flere vejrtrækninger, impulsoscillometri) og spørgeskemaer (astmakontroltest, astmakontrolspørgeskema, astma-livskvalitetsspørgeskema), én gang under baseline-besøget og én gang under opfølgningsbesøget. tre til seks måneder senere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne astmapatienter med en planlagt konsultation på ambulatoriet, til hvem der er ordineret en step-up eller nedtrapning af deres farmakologiske astmabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil astma (defineret som behov for orale kortikosteroider eller (respiratorisk) antibiotikakur i de 4 uger før inklusion eller ethvert større medicinsk problem i de 4 uger før inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne astmapatienter
Lungefunktionstest (fuld lungefunktion, nitrogenudvaskning med flere vejrtrækninger, impulsoscillometri) og spørgeskemaer (astmakontroltest, astmakontrolspørgeskema, astma-livskvalitetsspørgeskema) vil blive udført én gang ved baseline og én gang 3 - 6 måneder senere under opfølgningen. op.
Andet: Fuld lungefunktion
Dette inkluderer spirometri, kropsplethysmografi og enkelt udåndingsgasoverførselstest. Disse er alle ikke-invasive fysiologiske målinger / lungefunktionstests. Måler henholdsvis flowvolumener, lungevolumener og gasoverførsel.
Andet: Nitrogenudvaskning med flere vejrtrækninger
Ikke-invasiv fysiologisk måling / lungefunktionstest. 100 % ilt inhaleres, og nitrogenkoncentrationen i lungerne måles. Denne test giver information om ventilationsfordelingen i lungerne.
Andet: Impulsoscillometri
Ikke-invasiv fysiologisk måling / lungefunktionstest. Denne teknik overlejrer lydbølger på tidevandsånding. Patienten kan trække vejret normalt gennem enheden, der kræves ingen forcerede respiratoriske manøvrer. Det giver information om lungens reaktans og modstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensafhængighed af resistens (FDR) stratificeret i henhold til ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Frekvensafhængighed af modstand (FDR) er en impulsoscillometriparameter. FDR er udtrykt i kPa/(L.s). En lavere FDR indikerer et klinisk bedre resultat. ACT er et spørgeskema, som består af 5 spørgsmål, hver evalueret på en 5-punkts Likert-Skala. Samlet score ligger mellem 5 og 25, hvor en lavere score er klinisk dårligere end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i reaktansområdet (AX) stratificeret i henhold til ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Reaktansområdet (AX) er en impulsoscillometriparameter. AX er udtrykt i kPa/L. En lavere AX indikerer et klinisk bedre resultat. ACT er et spørgeskema, som består af 5 spørgsmål, hver evalueret på en 5-punkts Likert-Skala. Samlet score ligger mellem 5 og 25, hvor en lavere score er klinisk dårligere end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) stratificeret i henhold til ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Spirometriparameter: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). FEV1 er udtrykt i L. En højere FEV1 indikerer et klinisk bedre resultat. ACT er et spørgeskema, som består af 5 spørgsmål, hver evalueret på en 5-punkts Likert-Skala. Samlet score ligger mellem 5 og 25, hvor en lavere score er klinisk dårligere end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensafhængighed af resistens (FDR) stratificeret i henhold til ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Frekvensafhængighed af modstand (FDR) er en impulsoscillometriparameter. FDR er udtrykt i kPa/(L.s). En lavere FDR indikerer et klinisk bedre resultat. ACQ-6 er et spørgeskema, som består af 6 spørgsmål, hver evalueret på en 7-punkts Likert-Skala. Den samlede scorescore divideres med 6, hvilket giver en gennemsnitlig score fra 0,0 til 6,0, hvor en lavere score er klinisk bedre end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i reaktansområdet (AX) stratificeret i henhold til ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Reaktansområdet (AX) er en impulsoscillometriparameter. AX er udtrykt i kPa/L. En lavere AX indikerer et klinisk bedre resultat. ACQ-6 er et spørgeskema, som består af 6 spørgsmål, hver evalueret på en 7-punkts Likert-Skala. Den samlede scorescore divideres med 6, hvilket giver en gennemsnitlig score fra 0,0 til 6,0, hvor en lavere score er klinisk bedre end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) stratificeret i henhold til ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Spirometriparameter: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). FEV1 er udtrykt i L. En højere FEV1 indikerer et klinisk bedre resultat. ACQ-6 er et spørgeskema, som består af 6 spørgsmål, hver evalueret på en 7-punkts Likert-Skala. Den samlede scorescore divideres med 6, hvilket giver en gennemsnitlig score fra 0,0 til 6,0, hvor en lavere score er klinisk bedre end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i frekvensafhængighed af resistens (FDR) stratificeret i henhold til ændring i astma livskvalitetsspørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Frekvensafhængighed af modstand (FDR) er en impulsoscillometriparameter. FDR er udtrykt i kPa/(L.s). En lavere FDR indikerer et klinisk bedre resultat. AQLQ er et spørgeskema, som består af 32 spørgsmål, hver evalueret på en 7-punkts Likert-skala. Den samlede score er divideret med 32, hvilket giver en gennemsnitlig score fra 1,0 til 7,0, hvor en lavere score er klinisk dårligere end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i reaktansområdet (AX) stratificeret i henhold til ændring i astma-livskvalitetsspørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Reaktansområdet (AX) er en impulsoscillometriparameter. AX er udtrykt i kPa/L. En lavere AX indikerer et klinisk bedre resultat. AQLQ er et spørgeskema, der består af 32 spørgsmål, hver evalueret på en 7-punkts Likert-skala. Den samlede score er divideret med 32, hvilket giver en gennemsnitlig score fra 1,0 til 7,0, hvor en lavere score er klinisk dårligere end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) stratificeret i henhold til ændring i astma-livskvalitetsspørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Spirometriparameter: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). FEV1 er udtrykt i L. En højere FEV1 indikerer et klinisk bedre resultat. AQLQ er et spørgeskema, der består af 32 spørgsmål, hver evalueret på en 7-punkts Likert-Skala. Den samlede score er divideret med 32, hvilket giver en gennemsnitlig score fra 1,0 til 7,0, hvor en lavere score er klinisk dårligere end en højere score.
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i frekvensafhængighed af resistens (FDR) over den 3-6 måneders observationsperiode sammenlignet med foreslåede minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er) (beregnet for et års interval) for FDR.
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
MCID'er over 1 år er blevet offentliggjort for IOS-parametre. For frekvensafhængighed af modstand (FDR) er MCID defineret som et fald i FDR større eller lig med 0,06 kPa/(L.s). Ændring af FDR ≥ 0,06 kPa/(L.s) eller ikke
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
Ændring i reaktansområdet (AX) over den 3-6 måneders observationsperiode sammenlignet med foreslåede minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er) (beregnet for et års interval) for AX.
Tidsramme: Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen
MCID'er over 1 år er blevet offentliggjort for IOS-parametre. For reaktansareal (AX) er MCID defineret som et fald på AX større eller lig med 0,65 kPa/L. Ændring af AX ≥ 0,65 kPa/L eller ej
Én gang ved baseline og 3 - 6 måneder senere under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24151_AM-IOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld lungefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner