천식 모니터링에서 임펄스 오실로메트리의 잠재적 부가 가치 (AM-IOS)
2024년 5월 17일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
이 종단적 관찰 연구의 목표는 천식 유지 요법의 변경이 처방된 성인 천식 환자의 천식 모니터링에 충격진동측정법(IOS)이 부가가치를 갖는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 천식 조절 검사의 변화에 따라 계층화한 IOS 지표와 FEV1의 변화에 각각 차이가 있나요?
- 천식 조절 설문지, 천식 삶의 질 설문지 등 다른 설문지의 변화에 따라 층화한 IOS 지표와 FEV1 각각의 변화에 차이가 있는가?
- 제안된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 짧은 추적 기간(3~6개월) 동안 유효한가요?
참가자는 기본 방문 중 한 번, 후속 방문 중 한 번 폐 기능 검사(전체 폐 기능, 다중 호흡 질소 세척, 임펄스 진동측정) 및 설문지(천식 조절 테스트, 천식 조절 설문지, 천식 삶의 질 설문지)를 받게 됩니다. 3~6개월 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shane Hanon, Prof. Dr. MD.
- 전화번호: 02 477 6841
- 이메일: Shane.Hanon@uzbrussel.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 천식약리적 치료의 증감 또는 증감이 처방된 외래병원에서 예정된 상담을 받은 성인 천식환자
제외 기준:
- 불안정한 천식(포함 전 4주 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 (호흡기) 항생제 치료가 필요하거나 포함 전 4주 동안 주요 의학적 문제가 있는 것으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 천식 환자
폐 기능 검사(완전한 폐 기능, 다중 호흡 질소 세척, 임펄스 진동측정법) 및 설문지(천식 조절 검사, 천식 조절 설문지, 천식 삶의 질 설문지)를 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월에 한 번 수행합니다. 위로.
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여기에는 폐활량 측정, 신체 혈량 측정 및 단일 호흡 가스 전달 테스트가 포함됩니다.
이는 모두 비침습적 생리학적 측정/폐 기능 테스트입니다.
유량, 폐량, 가스 전달을 각각 측정합니다.
비침습적 생리학적 측정/폐 기능 테스트.
100% 산소를 흡입하고 폐의 질소 농도를 측정합니다.
이 테스트는 폐의 환기 분포에 대한 정보를 제공합니다.
비침습적 생리학적 측정/폐 기능 테스트.
이 기술은 조석 호흡에 음파를 중첩시킵니다.
환자는 장치를 통해 정상적으로 호흡할 수 있으며 강제 호흡 조작이 필요하지 않습니다.
이는 폐의 반응성과 저항에 대한 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(ACT)의 변화에 따라 층화된 저항성 빈도 의존성(FDR)의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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저항의 주파수 의존성(FDR)은 임펄스 오실로메트리 매개변수입니다.
FDR은 kPa/(L.s)로 표현됩니다.
FDR이 낮을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
ACT는 5개 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 5~25점이며, 점수가 낮을수록 높은 점수보다 임상적으로 더 나쁩니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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천식 조절 테스트(ACT)의 변화에 따라 계층화된 리액턴스 면적(AX)의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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리액턴스 면적(AX)은 임펄스 오실로메트리 매개변수입니다.
AX는 kPa/L로 표시됩니다.
AX가 낮을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
ACT는 5개 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 5~25점이며, 점수가 낮을수록 높은 점수보다 임상적으로 더 나쁩니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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천식 조절 테스트(ACT)의 변화에 따라 계층화된 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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폐활량 측정 매개변수: 1초 강제 호기량(FEV1).
FEV1은 L로 표현됩니다. FEV1이 높을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
ACT는 5개 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 5~25점이며, 점수가 낮을수록 높은 점수보다 임상적으로 더 나쁩니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 설문지(ACQ-6)의 변화에 따라 계층화된 저항의 빈도 의존성(FDR) 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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저항의 주파수 의존성(FDR)은 임펄스 오실로메트리 매개변수입니다.
FDR은 kPa/(L.s)로 표현됩니다.
FDR이 낮을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
ACQ-6은 6개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 7점 Likert-Scale로 평가됩니다.
총 점수를 6으로 나누어 0.0~6.0 범위의 평균 점수를 얻습니다. 여기서 점수가 낮을수록 높은 점수보다 임상적으로 더 좋습니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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천식 조절 설문지(ACQ-6)의 변화에 따라 계층화된 리액턴스 면적(AX)의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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리액턴스 면적(AX)은 임펄스 오실로메트리 매개변수입니다.
AX는 kPa/L로 표시됩니다.
AX가 낮을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
ACQ-6은 6개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 7점 Likert-Scale로 평가됩니다.
총 점수를 6으로 나누어 0.0~6.0 범위의 평균 점수를 얻습니다. 여기서 점수가 낮을수록 높은 점수보다 임상적으로 더 좋습니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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천식 조절 설문지(ACQ-6)의 변화에 따라 계층화된 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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폐활량 측정 매개변수: 1초 강제 호기량(FEV1).
FEV1은 L로 표현됩니다. FEV1이 높을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
ACQ-6은 6개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 7점 Likert-Scale로 평가됩니다.
총 점수를 6으로 나누어 0.0~6.0 범위의 평균 점수를 얻습니다. 여기서 점수가 낮을수록 높은 점수보다 임상적으로 더 좋습니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 변화에 따라 계층화된 저항의 빈도 의존성(FDR) 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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저항의 주파수 의존성(FDR)은 임펄스 오실로메트리 매개변수입니다.
FDR은 kPa/(L.s)로 표현됩니다.
FDR이 낮을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
AQLQ는 32개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 7점 Likert-Scale로 평가됩니다.
총 점수를 32로 나누어 1.0~7.0 범위의 평균 점수를 얻습니다. 여기서 낮은 점수는 높은 점수보다 임상적으로 더 나쁩니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 변화에 따라 계층화된 반응성 영역(AX)의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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리액턴스 면적(AX)은 임펄스 오실로메트리 매개변수입니다.
AX는 kPa/L로 표시됩니다.
AX가 낮을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. AQLQ는 32개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 7점 Likert 척도로 평가됩니다.
총 점수를 32로 나누어 1.0~7.0 범위의 평균 점수를 얻습니다. 여기서 낮은 점수는 높은 점수보다 임상적으로 더 나쁩니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 변화에 따라 계층화된 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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폐활량 측정 매개변수: 1초 강제 호기량(FEV1).
FEV1은 L로 표시됩니다. FEV1이 높을수록 임상적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. AQLQ는 32개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문은 7점 Likert-Scale로 평가됩니다.
총 점수를 32로 나누어 1.0~7.0 범위의 평균 점수를 얻습니다. 여기서 낮은 점수는 높은 점수보다 임상적으로 더 나쁩니다.
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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FDR에 대해 제안된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(1년 간격으로 계산)와 비교하여 3~6개월 관찰 기간 동안 저항의 빈도 의존성(FDR) 변화.
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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IOS 매개변수에 대해 1년이 넘는 MCID가 게시되었습니다.
저항의 주파수 의존성(FDR)의 경우 MCID는 0.06kPa/(L.s) 이상의 FDR 감소로 정의됩니다.
FDR 변화 ≥ 0.06 kPa/(L.s)
아니면
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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AX에 대해 제안된 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)(1년 간격으로 계산)와 비교하여 3~6개월 관찰 기간 동안 리액턴스 면적(AX)의 변화.
기간: 기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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IOS 매개변수에 대해 1년이 넘는 MCID가 게시되었습니다.
리액턴스 면적(AX)의 경우 MCID는 AX가 0.65kPa/L 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
AX ≥ 0.65 kPa/L 변화 여부
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기준선에서 한 번, 추적 기간 동안 3~6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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완전한 폐 기능에 대한 임상 시험
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한