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Der potenzielle Mehrwert der Impulsoszillometrie bei der Asthmaüberwachung (AM-IOS)

8. September 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Ziel dieser longitudinalen Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob die Impulsoszillometrie (IOS) einen Mehrwert bei der Asthmaüberwachung bei erwachsenen Asthmapatienten hat, denen eine Änderung der Asthma-Erhaltungstherapie verschrieben wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen Unterschied in der Änderung der IOS-Parameter bzw. des FEV1, stratifiziert nach Änderung im Asthmakontrolltest?
  • Gibt es einen Unterschied in der Änderung der IOS-Parameter bzw. des FEV1, stratifiziert nach Änderung in anderen Fragebögen wie dem Fragebogen zur Asthmakontrolle und dem Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität?
  • Sind die vorgeschlagenen minimalen klinisch wichtigen Unterschiede (MCIDs) für kurze Nachbeobachtungszeiträume (3–6 Monate) gültig?

Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest (vollständige Lungenfunktion, Stickstoffauswaschung bei mehreren Atemzügen, Impulsoszillometrie) und Fragebögen (Asthma-Kontrolltest, Fragebogen zur Asthma-Kontrolle, Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität) unterzogen, einmal während des Basisbesuchs und einmal während des Nachuntersuchungsbesuchs drei bis sechs Monate später.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Asthmapatienten mit einer geplanten Konsultation in der Ambulanz, denen eine Intensivierung oder Abschwächung ihrer pharmakologischen Asthmabehandlung verordnet wird

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Asthma (definiert als Bedarf an oralen Kortikosteroiden oder einer Behandlung mit (respiratorischen) Antibiotika in den 4 Wochen vor der Aufnahme oder ein schwerwiegendes medizinisches Problem in den 4 Wochen vor der Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Asthmapatienten
Lungenfunktionstests (vollständige Lungenfunktion, Stickstoffauswaschung bei mehreren Atemzügen, Impulsoszillometrie) und Fragebögen (Asthma-Kontrolltest, Fragebogen zur Asthma-Kontrolle, Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität) werden durchgeführt, einmal zu Studienbeginn und einmal 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung. hoch.
Sonstiges: Volle Lungenfunktion
Dazu gehören Spirometrie, Körperplethysmographie und ein Atemgastransfertest. Hierbei handelt es sich allesamt um nicht-invasive physiologische Messungen/Lungenfunktionstests. Misst jeweils Flussvolumen, Lungenvolumen und Gastransfer.
Sonstiges: Stickstoffauswaschung bei mehreren Atemzügen
Nicht-invasive physiologische Messung / Lungenfunktionstest. Dabei wird 100 % Sauerstoff eingeatmet und die Stickstoffkonzentration in der Lunge gemessen. Dieser Test gibt Aufschluss über die Ventilationsverteilung in der Lunge.
Sonstiges: Impulsoszillometrie
Nicht-invasive physiologische Messung / Lungenfunktionstest. Diese Technik überlagert die Gezeitenatmung mit Schallwellen. Der Patient kann durch das Gerät normal atmen, es sind keine forcierten Atemmanöver erforderlich. Es gibt Auskunft über die Reaktanz und den Widerstand der Lunge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Frequenzabhängigkeit des Widerstands (FDR), stratifiziert nach Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Die Frequenzabhängigkeit des Widerstands (FDR) ist ein Parameter der Impulsoszillometrie. FDR wird in kPa/(L.s) ausgedrückt. Ein niedrigerer FDR weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der ACT ist ein Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 25, wobei ein niedrigerer Score klinisch schlechter ist als ein höherer Score.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung des Reaktanzbereichs (AX), stratifiziert nach Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Der Reaktanzbereich (AX) ist ein Parameter der Impulsoszillometrie. AX wird in kPa/L ausgedrückt. Ein niedrigerer AX weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der ACT ist ein Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 25, wobei ein niedrigerer Score klinisch schlechter ist als ein höherer Score.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), stratifiziert nach Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Spirometrieparameter: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). FEV1 wird in L ausgedrückt. Ein höherer FEV1 weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der ACT ist ein Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 25, wobei ein niedrigerer Score klinisch schlechter ist als ein höherer Score.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Frequenzabhängigkeit des Widerstands (FDR), stratifiziert nach Änderung im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Die Frequenzabhängigkeit des Widerstands (FDR) ist ein Parameter der Impulsoszillometrie. FDR wird in kPa/(L.s) ausgedrückt. Ein niedrigerer FDR weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der ACQ-6 ist ein Fragebogen, der aus 6 Fragen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch 6 dividiert, was einen Durchschnittswert zwischen 0,0 und 6,0 ​​ergibt, wobei ein niedrigerer Wert klinisch besser ist als ein höherer Wert.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung des Reaktanzbereichs (AX), stratifiziert nach Änderung im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Der Reaktanzbereich (AX) ist ein Parameter der Impulsoszillometrie. AX wird in kPa/L ausgedrückt. Ein niedrigerer AX weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der ACQ-6 ist ein Fragebogen, der aus 6 Fragen besteht, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch 6 dividiert, was einen Durchschnittsscore im Bereich von 0,0 bis 6,0 ergibt, wobei ein niedrigerer Score klinisch besser ist als ein höherer Score.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), stratifiziert nach Änderung im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Spirometrieparameter: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). FEV1 wird in L ausgedrückt. Ein höherer FEV1 weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der ACQ-6 ist ein Fragebogen, der aus 6 Fragen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch 6 dividiert, was einen Durchschnittswert zwischen 0,0 und 6,0 ​​ergibt, wobei ein niedrigerer Wert klinisch besser ist als ein höherer Wert.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung der Häufigkeitsabhängigkeit des Widerstands (FDR), stratifiziert nach Änderung des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Die Frequenzabhängigkeit des Widerstands (FDR) ist ein Parameter der Impulsoszillometrie. FDR wird in kPa/(L.s) ausgedrückt. Ein niedrigerer FDR weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der AQLQ ist ein Fragebogen, der aus 32 Fragen besteht, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch 32 dividiert, was einen Durchschnittsscore zwischen 1,0 und 7,0 ergibt, wobei ein niedrigerer Score klinisch schlechter ist als ein höherer Score.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung des Reaktanzbereichs (AX), stratifiziert nach Änderung des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Der Reaktanzbereich (AX) ist ein Parameter der Impulsoszillometrie. AX wird in kPa/L ausgedrückt. Ein niedrigerer AX weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der AQLQ ist ein Fragebogen, der aus 32 Fragen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch 32 dividiert, was einen Durchschnittsscore zwischen 1,0 und 7,0 ergibt, wobei ein niedrigerer Score klinisch schlechter ist als ein höherer Score.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), stratifiziert nach Änderung des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Spirometrieparameter: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). FEV1 wird in L ausgedrückt. Ein höherer FEV1 weist auf ein klinisch besseres Ergebnis hin. Der AQLQ ist ein Fragebogen, der aus 32 Fragen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch 32 dividiert, was einen Durchschnittsscore zwischen 1,0 und 7,0 ergibt, wobei ein niedrigerer Score klinisch schlechter ist als ein höherer Score.
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung der Frequenzabhängigkeit der Resistenz (FDR) über den Beobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten im Vergleich zu den vorgeschlagenen minimalen klinisch wichtigen Unterschieden (MCIDs) (berechnet für einen Zeitraum von einem Jahr) für FDR.
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Für IOS-Parameter wurden MCIDs über 1 Jahr veröffentlicht. Für die Frequenzabhängigkeit des Widerstands (FDR) wird der MCID als ein Abfall des FDR um mehr als oder gleich 0,06 kPa/(L.s) definiert. Änderung des FDR ≥ 0,06 kPa/(L.s) oder nicht
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Änderung des Reaktanzbereichs (AX) über den Beobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten im Vergleich zu den vorgeschlagenen minimalen klinisch wichtigen Unterschieden (MCIDs) (berechnet für einen Zeitraum von einem Jahr) für AX.
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung
Für IOS-Parameter wurden MCIDs über 1 Jahr veröffentlicht. Für den Bereich der Reaktanz (AX) ist der MCID als ein Abfall von AX größer oder gleich 0,65 kPa/L definiert. Änderung von AX ≥ 0,65 kPa/L oder nicht
Einmal zu Studienbeginn und 3–6 Monate später während der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24151_AM-IOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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