Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impulssioskillometrian mahdollinen lisäarvo astman seurannassa (AM-IOS)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Tämän pitkittäishavainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko impulssioskilometrialla (IOS) lisäarvoa astman seurannassa aikuisilla astmapotilailla, joille on määrätty muutos astman ylläpitohoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko eroa IOS-parametrien ja vastaavasti FEV1:n muutoksessa, joka on ositettu astman kontrollitestin muutoksen mukaan?
  • Onko IOS-parametrien ja vastaavasti FEV1:n muutoksessa eroja, jotka on ositettu muissa kyselylomakkeissa, kuten astmakontrollikyselyssä ja astman elämänlaatukyselyssä?
  • Ovatko ehdotetut kliinisesti tärkeät vähimmäiserot (MCID) voimassa lyhyillä seurantajaksoilla (3–6 kuukautta)?

Osallistujille tehdään keuhkojen toimintatestit (täysi keuhkojen toiminta, usean hengityksen typen poisto, impulssioskillometria) ja kyselylomakkeet (astmakontrollitesti, astmakontrollikysely, astman elämänlaatukysely) kerran peruskäynnin aikana ja kerran seurantakäynnin aikana kolmesta kuuteen kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset astmapotilaat, joille on määrätty tehostettu tai alennettu lääkehoitoa avohoitosairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili astma (määritelty oraalisten kortikosteroidien tai (hengitysteiden) antibioottikuurin tarpeeksi 4 viikkoa ennen sisällyttämistä tai mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen ongelma neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset astmapotilaat
Keuhkojen toimintakokeet (täysi keuhkojen toiminta, usean hengityksen typen poisto, impulssioskilometria) ja kyselyt (astmakontrollitesti, astmakontrollikysely, astman elämänlaatukysely) suoritetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana. ylös.
Muut: Täysi keuhkojen toiminta
Tämä sisältää spirometrian, kehon pletysmografian ja yhden hengenvedon kaasunsiirtotestin. Nämä ovat kaikki ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia / keuhkojen toimintakokeita. Mittaa virtaustilavuudet, keuhkojen tilavuudet ja kaasunsiirron vastaavasti.
Muut: Usein hengitystyppihuuhtelu
Ei-invasiivinen fysiologinen mittaus / keuhkojen toimintatesti. Hengitetään 100 % happea ja mitataan typpipitoisuus keuhkoissa. Tämä testi antaa tietoa ventilaation jakautumisesta keuhkoissa.
Muut: Impulssioskillometria
Ei-invasiivinen fysiologinen mittaus / keuhkojen toimintatesti. Tämä tekniikka asettaa ääniaaltoja vuorovesihengityksen päälle. Potilas voi hengittää normaalisti laitteen kautta, pakotettuja hengitysliikkeitä ei tarvita. Se antaa tietoa keuhkojen reaktanssista ja resistanssista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos resistenssin taajuusriippuvuudessa (FDR) ositettuna astman kontrollitestin (ACT) muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Resistanssin taajuusriippuvuus (FDR) on impulssioskilometriaparametri. FDR ilmaistaan ​​kPa/(L.s). Alempi FDR osoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. ACT on kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jolloin pienempi pistemäärä on kliinisesti huonompi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Muutos reaktanssialueella (AX) kerrostettu astman kontrollitestin (ACT) muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Area of ​​Reactance (AX) on impulssioskilometriaparametri. AX ilmaistaan ​​kPa/L. Pienempi AX tarkoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. ACT on kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jolloin pienempi pistemäärä on kliinisesti huonompi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) kerrostettu astman kontrollitestin (ACT) muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Spirometriaparametri: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1). FEV1 ilmentyy L:ssä. Korkeampi FEV1 osoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. ACT on kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jolloin pienempi pistemäärä on kliinisesti huonompi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastustuskyvyn frekvenssiriippuvuudessa (FDR) ositettuna astmakontrollikyselyn muutoksen mukaan (ACQ-6)
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Resistanssin taajuusriippuvuus (FDR) on impulssioskilometriaparametri. FDR ilmaistaan ​​kPa/(L.s). Alempi FDR osoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. ACQ-6 on kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä jaetaan 6:lla, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä välillä 0,0 - 6,0, jossa pienempi pistemäärä on kliinisesti parempi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Reaktanssialueen muutos (AX) ositettu astmakontrollikyselyn muutoksen mukaan (ACQ-6)
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Area of ​​Reactance (AX) on impulssioskilometriaparametri. AX ilmaistaan ​​kPa/L. Pienempi AX tarkoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. ACQ-6 on kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä jaetaan 6:lla, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä välillä 0,0 - 6,0, jossa pienempi pistemäärä on kliinisesti parempi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ositettu astmakontrollikyselyn muutoksen mukaan (ACQ-6)
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Spirometriaparametri: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1). FEV1 ilmentyy L:ssä. Korkeampi FEV1 osoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. ACQ-6 on kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä jaetaan 6:lla, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä välillä 0,0 - 6,0, jossa pienempi pistemäärä on kliinisesti parempi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Muutos vastustuskyvyn frekvenssiriippuvuudessa (FDR) ositettuna astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Resistanssin taajuusriippuvuus (FDR) on impulssioskilometriaparametri. FDR ilmaistaan ​​kPa/(L.s). Alempi FDR osoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. AQLQ on kyselylomake, joka koostuu 32 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä jaetaan 32:lla, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä 1,0 - 7,0, jossa pienempi pistemäärä on kliinisesti huonompi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Reaktanssialueen muutos (AX) ositettu astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Area of ​​Reactance (AX) on impulssioskilometriaparametri. AX ilmaistaan ​​kPa/L. Alempi AX osoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. AQLQ on kyselylomake, joka koostuu 32 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä jaetaan 32:lla, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä 1,0 - 7,0, jossa pienempi pistemäärä on kliinisesti huonompi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ositettuna astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Spirometriaparametri: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1). FEV1 ilmaistaan ​​L. Korkeampi FEV1 osoittaa kliinisesti parempaa lopputulosta. AQLQ on kyselylomake, joka koostuu 32 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä jaetaan 32:lla, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä 1,0 - 7,0, jossa pienempi pistemäärä on kliinisesti huonompi kuin korkeampi pistemäärä.
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Muutos resistenssin esiintymistiheysriippuvuudessa (FDR) 3–6 kuukauden tarkkailujakson aikana verrattuna ehdotettuihin kliinisesti merkittäviin minimaalisiin eroihin (MCID:t) (laskettu yhden vuoden välein).
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
IOS-parametreille on julkaistu yli vuoden MCID:itä. Resistanssin taajuusriippuvuuden (FDR) osalta MCID määritellään FDR:n laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,06 kPa/(L.s). FDR:n muutos ≥ 0,06 kPa/(L.s) tai ei
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
Muutos reaktanssialueella (AX) 3-6 kuukauden havaintojakson aikana verrattuna ehdotettuihin kliinisesti merkittäviin minimaalisiin eroihin (MCID:t) (laskettu yhden vuoden välein) AX:lle.
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
IOS-parametreille on julkaistu yli vuoden MCID:itä. Reaktanssialueen (AX) osalta MCID määritellään AX:n laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,65 kPa/L. AX:n muutos ≥ 0,65 kPa/L tai ei
Kerran lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden kuluttua seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24151_AM-IOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täysi keuhkojen toiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa