Vyšetřovací sken (124I-hJAA-F11 PET/CT) pro diagnostiku rakoviny plic
25. září 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Neinvazivní diagnostika rakoviny plic pomocí radioaktivně značené hJAA-F11
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky 124I-hJAA-F11 a hodnotí, jak dobře funguje při diagnostice rakoviny plic.
124I-hJAA-F11 používá známou radioaktivní látku používanou při zobrazování nazývanou jód 124 (124I).
hJAA-F11 je experimentální (zkušební) protilátka, která je v současné době hodnocena jako potenciální léčba rakoviny plic.
Ve studiích na zvířatech hJAA-F11 prokázal protinádorovou aktivitu proti nádorům nesoucím Thomsen-Friedenreichův antigen, který se nachází u více než 90 % rakovin plic.
124I-hJAA-F11 má radioaktivní barvivo 124I připojené k této zkoumané protilátce, což může být potenciální nástroj pro diagnostiku rakoviny plic založenou na zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit bezpečnost a diagnostickou účinnost 124I-hJAA-F11 při detekci rakoviny plic.
DRUHÉ CÍLE:
I. Pro posouzení vývoje protilátek proti léčivu po podání 124I-hJAAF11.
II. Charakterizovat shodu u lézí charakterizovaných pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) na bázi 124I-hJAA-F11 ve srovnání se standardní léčbou FDG (fluorodeoxyglukóza)-PET.
III. Provádět explorativní analýzy biomarkerů založené na konvenčních tkáňových a kapalinových platformách.
OBRYS:
Pacienti dostávají 124I-hJAA-F11 intravenózně (IV) v den 0. Pacienti poté podstoupí PET/CT v den 1 (20-28 hodin po 124I-hJAA-F11), den 2 (48-96 hodin po 124I-hJAA-F11 ), den 5-6 (120-144 hodin po 124I-hJAA-F11) a den 7-8 (168-192 hodin po 124I-hJAA-F11). Pacienti také podstupují FDG PET/CT během screeningu a během studie podstupují odběr vzorků krve.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v den 8-14, v týdnech 4 a 8 a v 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic (SCLC; buď rozsáhlé stadium nebo omezené stadium) nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC; alespoň klinické stadium IIIA podle American Joint Cancer Committee [AJCC] 8. vydání)
- Pacienti podstupující FDG-PET sken jako standardní testování péče.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní systémovou infekci (povolené výjimky zahrnují pacienty s chronickými antivirovými nebo antibakteriálními léky bez akutního vzplanutí v předchozích 2 týdnech), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, Child-Pugh třída C, závislost na dialýze, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Účastnice těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický
Pacienti dostanou 124I-hJAA-F11 IV v den 0. Pacienti poté podstoupí PET/CT v den 1 (20-28 hodin po 124I-hJAA-F11), den 2 (48-96 hodin po 124I-hJAA-F11), den 5-6 (120-144 hodin po 124I-hJAA-F11) a den 7-8 (168-192 hodin po 124I-hJAA-F11).
Pacienti také podstupují FDG PET/CT během screeningu a během studie podstupují odběr vzorků krve.
|
1241-hJAA-F11 IV podání
PET/CT zobrazování
Ostatní jména:
PET/CT zobrazování
Ostatní jména:
FDG PET/CT zobrazení
Ostatní jména:
Zobrazování odběru vzorků krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s I-hJAA-F11 stupně 3+
Časové okno: Až 6 měsíců po konečném PET/CT
|
Incidence závažných nežádoucích účinků bude odstupňována podle CTCAE verze 5
|
Až 6 měsíců po konečném PET/CT
|
|
Vyhodnoťte diagnostickou účinnost I-hJAA-F11
Časové okno: Do 30 dnů od konečného I/hJAA-f11 PET/CT
|
budou měřeny hodnoty vychytávání pro nádor a normální orgány a získají se poměry pozadí nádoru k normálním orgánům.
|
Do 30 dnů od konečného I/hJAA-f11 PET/CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj protilátek proti lékům
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
|
Až přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I -1774023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .