Una scansione sperimentale (124I-hJAA-F11 PET/CT) per la diagnosi del cancro ai polmoni
25 settembre 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Diagnosi non invasiva del cancro del polmone con hJAA-F11 radiomarcato
Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali di 124I-hJAA-F11 e valuta la sua efficacia nella diagnosi del cancro ai polmoni.
124I-hJAA-F11 utilizza una sostanza radioattiva nota utilizzata nell'imaging chiamata iodio 124 (124I).
hJAA-F11 è un anticorpo sperimentale (investigativo) attualmente in fase di valutazione come potenziale trattamento per il cancro ai polmoni.
Negli studi sugli animali, hJAA-F11 ha mostrato attività antitumorale contro i tumori portatori dell'antigene Thomsen-Friedenreich che si trova in oltre il 90% dei tumori polmonari.
124I-hJAA-F11 ha il colorante radioattivo 124I attaccato a questo anticorpo sperimentale, che potrebbe essere un potenziale strumento per la diagnosi del cancro del polmone basata sull'imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la sicurezza e l'efficacia diagnostica di 124I-hJAA-F11 nel rilevamento del cancro del polmone.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco in seguito alla somministrazione di 124I-hJAAF11.
II. Caratterizzare la concordanza nelle lesioni caratterizzate dalla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) basata su 124I-hJAA-F11 rispetto allo standard di cura FDG (fluorodeossiglucosio)-PET.
III. Eseguire analisi esplorative di biomarcatori basate su piattaforme convenzionali a base di tessuti e liquidi.
CONTORNO:
I pazienti ricevono 124I-hJAA-F11 per via endovenosa (IV) il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/CT il giorno 1 (20-28 ore dopo 124I-hJAA-F11), giorno 2 (48-96 ore dopo 124I-hJAA-F11 ), giorni 5-6 (120-144 ore dopo 124I-hJAA-F11) e giorni 7-8 (168-192 ore dopo 124I-hJAA-F11). I pazienti vengono sottoposti anche a FDG PET/CT durante lo screening e vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 8-14, alle settimane 4 e 8 e a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC; stadio esteso o stadio limitato) diagnosticato istologicamente o citologicamente o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC; almeno stadio clinico IIIA secondo l'ottava edizione dell'American Joint Cancer Committee [AJCC])
- Pazienti sottoposti a scansione FDG-PET come test standard di cura.
- Avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione sistemica in corso o attiva (le eccezioni consentite includono pazienti in terapia cronica con farmaci antivirali o antibatterici senza riacutizzazioni nelle 2 settimane precedenti), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, sindrome di Child-Pugh classe C, dipendenza dalla dialisi, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Partecipanti donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostico
I pazienti ricevono 124I-hJAA-F11 IV il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/CT il giorno 1 (20-28 ore dopo 124I-hJAA-F11), giorno 2 (48-96 ore dopo 124I-hJAA-F11), giorno 5-6 (120-144 ore dopo 124I-hJAA-F11) e giorni 7-8 (168-192 ore dopo 124I-hJAA-F11).
I pazienti vengono sottoposti anche a FDG PET/CT durante lo screening e vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
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Amministrazione IV di 1241-hJAA-F11
Imaging PET/TC
Altri nomi:
Imaging PET/TC
Altri nomi:
Imaging PET/CT FDG
Altri nomi:
Imaging della raccolta dei campioni di sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati a I-hJAA-F11 di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la PET/CT finale
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L'incidenza di eventi avversi gravi sarà classificata secondo CTCAE ver 5
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Fino a 6 mesi dopo la PET/CT finale
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Valutare l'efficacia diagnostica di I-hJAA-F11
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla PET/CT I/hJAA-f11 finale
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verranno misurati i valori di captazione per gli organi tumorali e normali e verrà ottenuto il rapporto di fondo tumore/organi normali.
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Entro 30 giorni dalla PET/CT I/hJAA-f11 finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
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Fino a circa 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I -1774023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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