Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati vizsgálat (124I-hJAA-F11 PET/CT) a tüdőrák diagnosztizálására

2024. május 31. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A tüdőrák noninvazív diagnosztikája radioaktívan jelölt hJAA-F11-gyel

Ez az I. fázisú vizsgálat a 124I-hJAA-F11 mellékhatásait vizsgálja, és értékeli, hogy mennyire működik jól a tüdőrák diagnosztizálásában. A 124I-hJAA-F11 a képalkotásban használt ismert radioaktív anyagot, a jód 124-et (124I) használja. A hJAA-F11 egy kísérleti (vizsgálati) antitest, amelyet jelenleg a tüdőrák lehetséges kezelési módjaként értékelnek. Állatkísérletekben a hJAA-F11 daganatellenes aktivitást mutatott a Thomsen-Friedenreich antigént hordozó daganatokkal szemben, amely a tüdőrákok több mint 90%-ában megtalálható. A 124I-hJAA-F11-hez a 124I radioaktív festék kapcsolódik ehhez a vizsgált antitesthez, amely potenciális eszköz lehet a tüdőrák képalkotó alapú diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A 124I-hJAA-F11 biztonságosságának és diagnosztikai hatékonyságának értékelése a tüdőrák kimutatásában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 124I-hJAAF11 beadását követően a gyógyszerellenes antitestek kialakulásának felmérése.

II. A 124I-hJAA-F11 alapú pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) jellemzett elváltozások összhangjának jellemzése a standard ellátási FDG (fluorodeoxiglükóz)-PET-hez képest.

III. Feltáró biomarker elemzések elvégzése hagyományos szövet- és folyadékalapú platformokon.

VÁZLAT:

A betegek 124I-hJAA-F11-et kapnak intravénásan (IV) a 0. napon. A betegek ezután PET/CT-n esnek át az 1. napon (20-28 óra a 124I-hJAA-F11 után), a 2. napon (48-96 óra a 124I-hJAA-F11 után). ), az 5-6. nap (120-144 óra a 124I-hJAA-F11 után) és a 7-8. nap (168-192 óra a 124I-hJAA-F11 után). A betegek FDG PET/CT-n is átesnek a szűrés során, és a vizsgálat során vérmintát vesznek.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a 8-14. napon, a 4. és 8. héten, valamint a 6. és 12. hónapban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált kissejtes tüdőrákban (SCLC; kiterjedt stádiumú vagy korlátozott stádiumú) vagy nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC; legalább IIIA klinikai stádiumú, az American Joint Cancer Committee [AJCC] 8. kiadása szerint) szenvedő betegek
  • Az FDG-PET szkennelésen átesett betegek a gondozási vizsgálat standardjaként.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív szisztémás fertőzést (kivételek megengedettek a krónikus vírusellenes vagy antibakteriális gyógyszert szedő betegek, akiknek nem volt akut fellángolása az előző 2 hétben), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, Child-Pugh C osztály, dialízis-függőség, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai
A betegek 124I-hJAA-F11 IV-et kapnak a 0. napon. A betegek ezután PET/CT-n esnek át az 1. napon (20-28 óra a 124I-hJAA-F11 után), a 2. napon (48-96 óra a 124I-hJAA-F11 után), napon 5-6 (120-144 óra a 124I-hJAA-F11 után), és 7-8 nap (168-192 óra a 124I-hJAA-F11 után). A betegek FDG PET/CT-n is átesnek a szűrés során, és a vizsgálat során vérmintát vesznek.
Egyéb: Radiokonjugátum
1241-hJAA-F11 IV beadás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
PET/CT képalkotás
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET SCAN
Eljárás: Komputertomográfia
PET/CT képalkotás
Más nevek:
  • MACSKA
  • CAT Scan
Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia és számítógépes tomográfia
FDG PET/CT képalkotás
Más nevek:
  • FDG PET/CT
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminta gyűjtési képalkotás
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3+ fokozatú I-hJAA-F11-hez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a végső PET/CT után
A súlyos nemkívánatos események előfordulását a CTCAE ver 5 szerint osztályozzák
Legfeljebb 6 hónappal a végső PET/CT után
Értékelje az I-hJAA-F11 diagnosztikai hatékonyságát
Időkeret: Az utolsó I/hJAA-f11 PET/CT után 30 napon belül
megmérik a tumor és a normál szervek felvételi értékeit, és megkapják a tumor és a normál orgrans háttér arányát.
Az utolsó I/hJAA-f11 PET/CT után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyszerellenes antitestek kifejlesztése
Időkeret: Körülbelül 8 hétig
Körülbelül 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I -1774023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel