폐암 진단을 위한 조사 스캔(124I-hJAA-F11 PET/CT)
방사성 표지 hJAA-F11을 이용한 폐암의 비침습적 진단
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 폐암 검출에 있어서 124I-hJAA-F11의 안전성 및 진단 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 124I-hJAAF11 투여 후 항약물 항체의 발생을 평가합니다.
II. 표준 치료 FDG(플루오로데옥시글루코스)-PET와 비교하여 124I-hJAA-F11 기반 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 특징으로 하는 병변의 일치성을 특성화합니다.
III. 기존 조직 및 액체 기반 플랫폼을 기반으로 탐색적 바이오마커 분석을 수행합니다.
개요:
환자는 0일차에 124I-hJAA-F11을 정맥내(IV) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1일차(124I-hJAA-F11 투여 후 20~28시간), 2일차(124I-hJAA-F11 투여 후 48~96시간)에 PET/CT를 받습니다. ), 5~6일(124I-hJAA-F11 투여 후 120~144시간) 및 7~8일(124I-hJAA-F11 투여 후 168~192시간). 환자들은 또한 스크리닝 동안 FDG PET/CT를 받고 임상시험 내내 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 8~14일차, 4주차와 8주차, 6개월차와 12개월차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ASK RPCI
- 전화번호: 1-877-275-7724
- 이메일: Askrpci@roswellpark.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 소세포폐암(SCLC; 확장기 또는 제한기) 또는 비소세포폐암(NSCLC; 미국관절암위원회(AJCC) 제8판에 따르면 적어도 임상 IIIA기)으로 진단된 환자
- 치료 테스트의 표준으로 FDG-PET 스캔을 받는 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하입니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성인 전신 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환(허용되는 예외는 지난 2주 동안 급성 발적 없이 만성 항바이러스제 또는 항박테리아제를 복용 중인 환자를 포함함), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 차일드-푸(Child-Pugh) 클래스 C, 투석 의존성, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특수 증상
환자는 0일차에 124I-hJAA-F11 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1일차(124I-hJAA-F11 투여 후 20~28시간), 2일차(124I-hJAA-F11 투여 후 48~96시간), 1일차에 PET/CT를 받습니다. 5-6(124I-hJAA-F11 후 120-144시간), 및 7-8일(124I-hJAA-F11 후 168-192시간).
환자들은 또한 스크리닝 동안 FDG PET/CT를 받고 임상시험 내내 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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1241-hJAA-F11 IV 투여
PET/CT 영상
다른 이름들:
PET/CT 영상
다른 이름들:
FDG PET/CT 영상
다른 이름들:
혈액 샘플 수집 영상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 I-hJAA-F11 관련 부작용 발생률
기간: 최종 PET/CT 후 최대 6개월
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심각한 부작용 발생률은 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 지정됩니다.
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최종 PET/CT 후 최대 6개월
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I-hJAA-F11의 진단 효능 평가
기간: 최종 I/hJAA-f11 PET/CT 30일 이내
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종양 및 정상 기관에 대한 흡수 값을 측정하고 종양 대 정상 기관 배경 비율을 구합니다.
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최종 I/hJAA-f11 PET/CT 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항약물항체 개발
기간: 최대 약 8주
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최대 약 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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4기 폐암에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병