En undersøgelsesscanning (124I-hJAA-F11 PET/CT) til diagnosticering af lungekræft
25. september 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Non-invasiv diagnose af lungekræft med radioaktivt mærket hJAA-F11
Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af 124I-hJAA-F11 og evaluerer, hvor godt det virker til at diagnosticere lungekræft.
124I-hJAA-F11 bruger et kendt radioaktivt stof, der bruges til billeddannelse, kaldet jod 124 (124I).
hJAA-F11 er et eksperimentelt (undersøgelses-) antistof, der i øjeblikket vurderes som en potentiel behandling for lungekræft.
I dyreforsøg har hJAA-F11 vist antitumoraktivitet mod tumorer, der bærer Thomsen-Friedenreich-antigenet, som findes i over 90 % af lungecancere.
124I-hJAA-F11 har det 124I radioaktive farvestof knyttet til dette undersøgelsesantistof, som kan være et potentielt værktøj til billeddiagnostik-baseret diagnose af lungekræft.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere sikkerheden og diagnostisk effektivitet af 124I-hJAA-F11 til påvisning af lungekræft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere udviklingen af anti-lægemiddel-antistoffer efter administration af 124I-hJAAF11.
II. At karakterisere konkordans i læsioner karakteriseret ved 124I-hJAA-F11-baseret positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) sammenlignet med standardbehandling FDG (fluordeoxyglucose)-PET.
III. At udføre eksplorative biomarkøranalyser baseret på konventionelle vævs- og væskebaserede platforme.
OMRIDS:
Patienterne får 124I-hJAA-F11 intravenøst (IV) på dag 0. Patienterne gennemgår derefter PET/CT på dag 1 (20-28 timer efter 124I-hJAA-F11), dag 2 (48-96 timer efter 124I-hJAA-F11) ), dag 5-6 (120-144 timer efter 124I-hJAA-F11) og dag 7-8 (168-192 timer efter 124I-hJAA-F11). Patienter gennemgår også FDG PET/CT under screening og gennemgår blodprøvetagning under hele forsøget.
Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen følges patienterne op på dag 8-14, uge 4 og 8 og ved 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret småcellet lungecancer (SCLC; enten omfattende stadie eller begrænset stadie) eller ikke-småcellet lungecancer (NSCLC; mindst klinisk stadium IIIA ifølge American Joint Cancer Committee [AJCC] 8. udgave)
- Patienter, der gennemgår FDG-PET-scanning som standardbehandlingstest.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
- Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv systemisk infektion (undtagelser tilladt omfatter patienter på kronisk antiviral eller antibakteriel medicin uden akutte opblussen i de foregående 2 uger), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, Child-Pugh klasse C, dialyseafhængighed, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Gravide eller ammende kvindelige deltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk
Patienterne modtager 124I-hJAA-F11 IV på dag 0. Patienterne gennemgår derefter PET/CT på dag 1 (20-28 timer efter 124I-hJAA-F11), dag 2 (48-96 timer efter 124I-hJAA-F11), dag 5-6 (120-144 timer efter 124I-hJAA-F11) og dag 7-8 (168-192 timer efter 124I-hJAA-F11).
Patienter gennemgår også FDG PET/CT under screening og gennemgår blodprøvetagning under hele forsøget.
|
1241-hJAA-F11 IV administration
PET/CT billeddannelse
Andre navne:
PET/CT billeddannelse
Andre navne:
FDG PET/CT-billeddannelse
Andre navne:
Billedtagning af blodprøvetagning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad 3+ I-hJAA-F11 relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttende PET/CT
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE ver 5
|
Op til 6 måneder efter afsluttende PET/CT
|
|
Evaluer diagnostisk effektivitet af I-hJAA-F11
Tidsramme: Inden for 30 dage efter endelig I/hJAA-f11 PET/CT
|
optagelsesværdier for tumor og normale organer vil blive målt, og tumor til normal orgrans baggrundsforhold vil blive opnået.
|
Inden for 30 dage efter endelig I/hJAA-f11 PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af antistof antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
|
Op til cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I -1774023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .