Un scan expérimental (124I-hJAA-F11 PET/CT) pour le diagnostic du cancer du poumon
31 mai 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Diagnostic non invasif du cancer du poumon avec hJAA-F11 radiomarqué
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires du 124I-hJAA-F11 et évalue son efficacité dans le diagnostic du cancer du poumon.
Le 124I-hJAA-F11 utilise une substance radioactive connue utilisée en imagerie appelée iode 124 (124I).
hJAA-F11 est un anticorps expérimental (de recherche) actuellement évalué comme traitement potentiel du cancer du poumon.
Dans des études animales, hJAA-F11 a montré une activité antitumorale contre les tumeurs portant l'antigène Thomsen-Friedenreich que l'on retrouve dans plus de 90 % des cancers du poumon.
Le 124I-hJAA-F11 contient le colorant radioactif 124I attaché à cet anticorps expérimental, ce qui pourrait constituer un outil potentiel pour le diagnostic du cancer du poumon par imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité diagnostique du 124I-hJAA-F11 dans la détection du cancer du poumon.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le développement d'anticorps anti-médicament après l'administration de 124I-hJAAF11.
II. Caractériser la concordance des lésions caractérisées par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) à base de 124I-hJAA-F11 par rapport au FDG (fluorodésoxyglucose)-PET de soins standard.
III. Effectuer des analyses exploratoires de biomarqueurs basées sur des plateformes conventionnelles à base de tissus et de liquides.
CONTOUR:
Les patients reçoivent 124I-hJAA-F11 par voie intraveineuse (IV) le jour 0. Les patients subissent ensuite une TEP/CT le jour 1 (20 à 28 heures après 124I-hJAA-F11), le jour 2 (48 à 96 heures après 124I-hJAA-F11). ), jours 5-6 (120-144 heures après 124I-hJAA-F11) et jours 7-8 (168-192 heures après 124I-hJAA-F11). Les patients subissent également une TEP/TDM au FDG pendant le dépistage et subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis aux jours 8-14, aux semaines 4 et 8 et à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ASK RPCI
- Numéro de téléphone: 1-877-275-7724
- E-mail: Askrpci@roswellpark.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC ; stade étendu ou stade limité) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC ; au moins stade clinique IIIA selon la 8e édition de l'American Joint Cancer Committee [AJCC], diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement)
- Patients subissant un scanner FDG-PET comme test de soins standard.
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans s'y limiter, infection systémique active ou en cours (les exceptions autorisées incluent les patients prenant des médicaments antiviraux ou antibactériens chroniques sans poussées aiguës au cours des 2 semaines précédentes), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, Child-Pugh classe C, dépendance à la dialyse, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Participantes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostique
Les patients reçoivent 124I-hJAA-F11 IV le jour 0. Les patients subissent ensuite une TEP/CT le jour 1 (20 à 28 heures après 124I-hJAA-F11), le jour 2 (48 à 96 heures après 124I-hJAA-F11), le jour 5-6 (120-144 heures après 124I-hJAA-F11) et jours 7-8 (168-192 heures après 124I-hJAA-F11).
Les patients subissent également une TEP/TDM au FDG pendant le dépistage et subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Administration de 1241-hJAA-F11 IV
Imagerie TEP/CT
Autres noms:
Imagerie TEP/CT
Autres noms:
Imagerie TEP/TDM au FDG
Autres noms:
Imagerie de prélèvement d’échantillons de sang
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables de grade 3+ liés à l'I-hJAA-F11
Délai: Jusqu'à 6 mois après la TEP/CT finale
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L'incidence des événements indésirables graves sera classée selon CTCAE ver 5
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Jusqu'à 6 mois après la TEP/CT finale
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Évaluer l'efficacité diagnostique de I-hJAA-F11
Délai: Dans les 30 jours suivant la TEP/CT I/hJAA-f11 finale
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les valeurs d'absorption pour la tumeur et les organes normaux seront mesurées et les ratios de fond entre la tumeur et les organes normaux seront obtenus.
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Dans les 30 jours suivant la TEP/CT I/hJAA-f11 finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement d'anticorps anti-médicaments
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
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Jusqu'à environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I -1774023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .