Ein Untersuchungsscan (124I-hJAA-F11 PET/CT) zur Diagnose von Lungenkrebs
25. September 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Nichtinvasive Diagnose von Lungenkrebs mit radioaktiv markiertem hJAA-F11
Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von 124I-hJAA-F11 und bewertet, wie gut es bei der Diagnose von Lungenkrebs funktioniert.
124I-hJAA-F11 verwendet eine bekannte radioaktive Substanz namens Jod 124 (124I), die in der Bildgebung verwendet wird.
hJAA-F11 ist ein experimenteller (Prüf-)Antikörper, der derzeit als mögliche Behandlung für Lungenkrebs evaluiert wird.
In Tierversuchen zeigte hJAA-F11 eine Antitumoraktivität gegen Tumoren, die das Thomsen-Friedenreich-Antigen tragen, das in über 90 % der Lungenkrebserkrankungen vorkommt.
An 124I-hJAA-F11 ist der radioaktive Farbstoff 124I an diesen Prüfantikörper gebunden, der ein potenzielles Hilfsmittel für die bildgebende Diagnose von Lungenkrebs sein könnte.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit von 124I-hJAA-F11 bei der Erkennung von Lungenkrebs.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beurteilung der Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach Verabreichung von 124I-hJAAF11.
II. Zur Charakterisierung der Konkordanz in Läsionen, die durch 124I-hJAA-F11-basierte Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) im Vergleich zur standardmäßigen FDG (Fluordesoxyglucose)-PET gekennzeichnet sind.
III. Durchführung explorativer Biomarker-Analysen auf Basis herkömmlicher gewebe- und flüssigkeitsbasierter Plattformen.
GLIEDERUNG:
Patienten erhalten 124I-hJAA-F11 intravenös (IV) am Tag 0. Anschließend werden die Patienten einer PET/CT am Tag 1 (20–28 Stunden nach 124I-hJAA-F11), Tag 2 (48–96 Stunden nach 124I-hJAA-F11) unterzogen ), Tag 5–6 (120–144 Stunden nach 124I-hJAA-F11) und Tag 7–8 (168–192 Stunden nach 124I-hJAA-F11). Die Patienten werden während des Screenings auch einer FDG-PET/CT unterzogen und während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterzogen.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten am 8.–14. Tag, in den Wochen 4 und 8 sowie nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC; entweder ausgedehntes Stadium oder begrenztes Stadium) oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC; mindestens klinisches Stadium IIIA gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Cancer Committee [AJCC])
- Patienten, die sich als Standard für Pflegetests einem FDG-PET-Scan unterziehen.
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive systemische Infektionen (zulässige Ausnahmen umfassen Patienten, die chronische antivirale oder antibakterielle Medikamente ohne akute Schübe in den letzten 2 Wochen einnehmen), symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Child-Pugh Klasse C, Dialyseabhängigkeit, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnose
Patienten erhalten 124I-hJAA-F11 IV am Tag 0. Anschließend werden die Patienten am Tag 1 (20–28 Stunden nach 124I-hJAA-F11), Tag 2 (48–96 Stunden nach 124I-hJAA-F11), Tag einer PET/CT unterzogen 5–6 (120–144 Stunden nach 124I-hJAA-F11) und Tag 7–8 (168–192 Stunden nach 124I-hJAA-F11).
Die Patienten werden während des Screenings auch einer FDG-PET/CT unterzogen und während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterzogen.
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1241-hJAA-F11 IV-Verabreichung
PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
FDG PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
Bildgebung der Blutprobenentnahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit I-hJAA-F11 Grad 3+
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten PET/CT
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Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird gemäß CTCAE Version 5 bewertet
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Bis zu 6 Monate nach der letzten PET/CT
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Bewerten Sie die diagnostische Wirksamkeit von I-hJAA-F11
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten I/hJAA-f11-PET/CT
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Die Aufnahmewerte für Tumor- und normale Organe werden gemessen und das Hintergrundverhältnis von Tumor zu normalen Organen ermittelt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten I/hJAA-f11-PET/CT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
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Bis zu ca. 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I -1774023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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