Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (124I-hJAA-F11 PET/CT) voor het diagnosticeren van longkanker

31 mei 2024 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Niet-invasieve diagnose van longkanker met radioactief gelabeld hJAA-F11

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van 124I-hJAA-F11 en evalueert hoe goed het werkt bij het diagnosticeren van longkanker. 124I-hJAA-F11 maakt gebruik van een bekende radioactieve stof die wordt gebruikt bij beeldvorming, genaamd jodium 124 (124I). hJAA-F11 is een experimenteel (onderzoeks) antilichaam dat momenteel wordt geëvalueerd als een potentiële behandeling voor longkanker. In dierstudies heeft hJAA-F11 antitumoractiviteit aangetoond tegen tumoren die het Thomsen-Friedenreich-antigeen dragen dat bij meer dan 90% van de longkankers wordt aangetroffen. Bij 124I-hJAA-F11 is de radioactieve 124I-kleurstof aan dit onderzoeksantilichaam gehecht, wat een potentieel hulpmiddel kan zijn voor op beeld gebaseerde diagnose van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van 124I-hJAA-F11 bij het opsporen van longkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel te beoordelen na toediening van 124I-hJAAF11.

II. Karakteriseren van de concordantie in laesies die worden gekarakteriseerd door op 124I-hJAA-F11 gebaseerde positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) vergeleken met standaardzorg FDG (fluordeoxyglucose)-PET.

III. Verkennende biomarkeranalyses uitvoeren op basis van conventionele weefsel- en vloeistofgebaseerde platforms.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen 124I-hJAA-F11 intraveneus (IV) op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens PET/CT op dag 1 (20-28 uur na 124I-hJAA-F11), dag 2 (48-96 uur na 124I-hJAA-F11). ), dag 5-6 (120-144 uur na 124I-hJAA-F11), en dag 7-8 (168-192 uur na 124I-hJAA-F11). Patiënten ondergaan ook FDG PET/CT tijdens de screening en ondergaan tijdens de proef bloedmonsterafname.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten gevolgd op dag 8-14, week 4 en 8, en na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch gediagnosticeerde kleincellige longkanker (SCLC; uitgebreid stadium of beperkt stadium) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC; ten minste klinisch stadium IIIA volgens de 8e editie van het American Joint Cancer Committee [AJCC])
  • Patiënten die een FDG-PET-scan ondergaan als standaardzorgtest.
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2 hebben
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve systemische infectie (uitzonderingen zijn toegestaan ​​zijn onder meer patiënten die chronische antivirale of antibacteriële medicijnen gebruiken zonder acute opflakkeringen in de voorgaande 2 weken), symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, Child-Pugh klasse C, dialyseafhankelijkheid, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch
Patiënten ontvangen 124I-hJAA-F11 IV op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens PET/CT op dag 1 (20-28 uur na 124I-hJAA-F11), dag 2 (48-96 uur na 124I-hJAA-F11), dag 5-6 (120-144 uur na 124I-hJAA-F11) en dag 7-8 (168-192 uur na 124I-hJAA-F11). Patiënten ondergaan ook FDG PET/CT tijdens de screening en ondergaan tijdens de proef bloedmonsterafname.
Ander: Radioconjugaat
1241-hJAA-F11 IV-toediening
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-SCAN
Procedure: Computertomografie
PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • KAT
  • CT-scan
Procedure: FDG-Positron-emissietomografie en computertomografiescan
FDG PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • FDG-PET/CT
Procedure: Biospecimencollectie
Beeldvorming van bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3+ I-hJAA-F11-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na definitieve PET/CT
De incidentie van ernstige bijwerkingen wordt beoordeeld volgens CTCAE versie 5
Tot 6 maanden na definitieve PET/CT
Evalueer de diagnostische werkzaamheid van I-hJAA-F11
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na definitieve I/hJAA-f11 PET/CT
opnamewaarden voor tumor en normale organen zullen worden gemeten en achtergrondverhoudingen tussen tumor en normale organen zullen worden verkregen.
Binnen 30 dagen na definitieve I/hJAA-f11 PET/CT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I -1774023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren