En undersøkelsesskanning (124I-hJAA-F11 PET/CT) for diagnostisering av lungekreft
31. mai 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Ikke-invasiv diagnose av lungekreft med radiomerket hJAA-F11
Denne fase I-studien studerer bivirkningene av 124I-hJAA-F11, og evaluerer hvor godt det fungerer ved diagnostisering av lungekreft.
124I-hJAA-F11 bruker et kjent radioaktivt stoff som brukes i bildebehandling kalt jod 124 (124I).
hJAA-F11 er et eksperimentelt (undersøkende) antistoff som for tiden blir evaluert som en potensiell behandling for lungekreft.
I dyrestudier har hJAA-F11 vist antitumoraktivitet mot svulster som bærer Thomsen-Friedenreich-antigenet som finnes i over 90 % av lungekrefttilfellene.
124I-hJAA-F11 har det radioaktive fargestoffet 124I festet til dette undersøkelsesantistoffet, som kan være et potensielt verktøy for bildediagnostikk-basert diagnose av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere sikkerheten og diagnostisk effekt av 124I-hJAA-F11 ved påvisning av lungekreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere utviklingen av anti-legemiddelantistoffer etter administrering av 124I-hJAAF11.
II. For å karakterisere konkordans i lesjoner karakterisert ved 124I-hJAA-F11-basert positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) sammenlignet med standardbehandling FDG (fluordeoksyglukose)-PET.
III. Å utføre utforskende biomarkøranalyser basert på konvensjonelle vev- og væskebaserte plattformer.
OVERSIKT:
Pasienter får 124I-hJAA-F11 intravenøst (IV) på dag 0. Pasienter gjennomgår deretter PET/CT på dag 1 (20-28 timer etter 124I-hJAA-F11), dag 2 (48-96 timer etter 124I-hJAA-F11) ), dag 5-6 (120-144 timer etter 124I-hJAA-F11), og dag 7-8 (168-192 timer etter 124I-hJAA-F11). Pasienter gjennomgår også FDG PET/CT under screening og gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp på dag 8-14, uke 4 og 8, og ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ASK RPCI
- Telefonnummer: 1-877-275-7724
- E-post: Askrpci@roswellpark.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostisert småcellet lungekreft (SCLC; enten omfattende stadium eller begrenset stadium) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC; minst klinisk stadium IIIA i henhold til American Joint Cancer Committee [AJCC] 8. utgave)
- Pasienter som gjennomgår FDG-PET-skanning som standard for omsorgstesting.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv systemisk infeksjon (unntak tillatt inkluderer pasienter på kroniske antivirale eller antibakterielle medisiner uten akutte oppbluss i de foregående 2 ukene), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, Child-Pugh klasse C, dialyseavhengighet, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk
Pasienter får 124I-hJAA-F11 IV på dag 0. Pasienter gjennomgår deretter PET/CT på dag 1 (20-28 timer etter 124I-hJAA-F11), dag 2 (48-96 timer etter 124I-hJAA-F11), dag 5-6 (120-144 timer etter 124I-hJAA-F11), og dag 7-8 (168-192 timer etter 124I-hJAA-F11).
Pasienter gjennomgår også FDG PET/CT under screening og gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
1241-hJAA-F11 IV administrasjon
PET/CT-avbildning
Andre navn:
PET/CT-avbildning
Andre navn:
FDG PET/CT Imaging
Andre navn:
Avbildning av blodprøvetaking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3+ I-hJAA-F11 relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttende PET/CT
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE ver 5
|
Inntil 6 måneder etter avsluttende PET/CT
|
|
Evaluer diagnostisk effekt av I-hJAA-F11
Tidsramme: Innen 30 dager etter endelig I/hJAA-f11 PET/CT
|
opptaksverdier for tumor og normale organer vil bli målt og tumor til normal orgrans bakgrunnsforhold vil bli oppnådd.
|
Innen 30 dager etter endelig I/hJAA-f11 PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 8 uker
|
Opptil ca 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Dy, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I -1774023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IV lungekreft
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Refraktært ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8Forente stater