Výzkum účinnosti a bezpečnosti polypektomie studené smyčky a polypektomie horké smyčky při léčbě kolorektálních polypů 0-Isp a 0-Ip o průměru 4-9 mm: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (studie FAST-REST)
24. října 2024 aktualizováno: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost polypektomie studené smyčky (CSP) a polypektomie horké smyčky (HSP) při léčbě kolorektálních polypů 4-9 mm 0-Isp a 0-Ip a porovnává míru kompletní resekce a míru pozdního pooperačního krvácení. , rychlost intraoperačního krvácení, rychlost en bloc resekce, operační doba a počet použitých kovových klipů.
Závěr této studie pomůže klinickému lékaři vyvinout účinnější resekční strategie pro kolorektální 0-Isp a 0-Ip polypy a poskytnout pacientům účinnější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální polypy jsou jednou z prekancerózních lézí kolorektálního karcinomu, z nichž 60-80 % se nakonec stane pokročilým kolorektálním karcinomem.
Včasná resekce kolorektálních polypů proto může účinně snížit výskyt kolorektálního karcinomu.
Polypy pod bílým světlem se posuzují především podle tvaru, velikosti a barvy polypů.
V současnosti se Paris klasifikace často používá k rozdělení 0-I upliftovaných polypů na přisedlé polypy (0-Is), přisedlé-pedunkulované polypy (0-Isp) a stopkaté polypy (0-Ip).
Obecně se má za to, že u 0-Ip polypů jsou tlusté tepny, zejména tlusté stopkaté polypy, které jsou náchylné k nekontrolovatelnému krvácení během operace.
Polypy 0-Is mají malé rozptýlené krevní cévy a nízké riziko krvácení během operace, zatímco morfologické a strukturální charakteristiky polypů 0-Isp jsou mezi těmito dvěma.
Současné pokyny doporučují HSP pro polypy 0-Isp a 0-Ip <1 cm, ale vnitřní krevní cévy těchto polypů nejsou tlusté.
Neexistuje návod, zda je lze resekovat metodou CSP, a chybí prospektivní velký výběrový klinický výzkum.
Tato studie bude zahrnovat polypy 0-Isp/0-Ip <1 cm a bude sledovat bezpečnost a účinnost CSP pro výše uvedenou resekci polypů, aby poskytla reference pro klinickou léčbu kolorektálních polypů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
982
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taojing Ran, MD
- Telefonní číslo: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Taojing Ran, MD
- Telefonní číslo: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-80 let, muž nebo žena
- Během kolonoskopie je nalezen alespoň jeden polyp o velikosti 4-9 mm 0-Isp nebo 0-Ip
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas s endoskopickou léčbou
Kritéria vyloučení:
- Bostonská stupnice přípravy střev<6 bodů.
- Pacienti, kteří dostávají antiagregační/antikoagulační léčbu do 5 dnů před polypektomií.
- Účastníci s kontraindikací ke kolonoskopii a polypektomii.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo gastrointestinální polypózou.
- Léze se submukózní invazí a léze s podezřením na rakovinu při předprocedurální diagnostické kontrole.
- Pacientky s těhotenstvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina polypektomie studené smyčky
|
Umístěte speciální chladivou smyčku do normální sliznice 1-2 mm od okraje polypu.
Utahujte smyčku konstantní rychlostí a jemně ji zvedněte a poté vyřízněte.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: hot snare polypektomická skupina
|
Podle vyhodnocení polypů umístěte smyčku přímo na okraj polypu včetně jasného okraje normální tkáně (1-2 mm) nebo po submukózní injekci.
Utahujte smyčku konstantní rychlostí a jemně ji zvedněte. Použijte režim elektrokoagulace a elektroštěpení, zapněte napájení na několik sekund, dokud se polyp neodřízne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: Až 5-7 dní od provozního dne
|
Polypy a dvě biopsie z okraje budou odeslány patologovi k další analýze.
Dva nezávislí zkušení patologové vyhodnotí vzorky samostatně a oba jsou zaslepeni, pokud jde o techniku prováděnou pro polypektomii.
Frekvence kompletní resekce je definována jako negativní patologické hodnocení dvou biopsií získaných z okraje.
|
Až 5-7 dní od provozního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační opožděná míra krvácení
Časové okno: Do 14 dnů ode dne provozu
|
Výskyt krvácení vyžadujícího endoskopický zásah hemostázy do 14 dnů po operaci
|
Do 14 dnů ode dne provozu
|
|
Rychlost intraoperačního krvácení
Časové okno: Do 1 minuty od resekce polypu
|
Okamžité krvácení je definováno jako krvácení přetrvávající > 60 s po polypektomii podle doporučení ESGE (2017) a vyžaduje endoskopickou intervenci.
|
Do 1 minuty od resekce polypu
|
|
En bloc rychlost resekce
Časové okno: Až 7 dní, kdy patologové dokončí hodnocení.
|
Léze se odstraní najednou a integrita vzorku je zachována
|
Až 7 dní, kdy patologové dokončí hodnocení.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Z smyčky/injekční jehly vystupuje pracovní kanál a opouští ránu.
|
CSP: čas od okamžiku, kdy smyčka opustí pracovní kanál, do opuštění rány.
Hsp: čas od opuštění injekční jehly z pracovního kanálu do opuštění rány
|
Z smyčky/injekční jehly vystupuje pracovní kanál a opouští ránu.
|
|
Další související pooperační komplikace
Časové okno: Až 48 hodin od resekce polypu
|
Perforace, infekce, elektrokoagulační syndrom atd
|
Až 48 hodin od resekce polypu
|
|
Počet použitých kovových spon
Časové okno: Čas, kdy je operace dokončena
|
Zda se pro hemostázu používají kovové spony a počet kovových svorek
|
Čas, kdy je operace dokončena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuijinH20241532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .