Taiwanský biologický registr těžkého astmatu (TARGET)
17. května 2026 aktualizováno: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie pro registraci dospělých pacientů s těžkým astmatem, kterým byla hrazena biologická léčba na Tchaj-wanu.
Cílem této observační studie je odhalit skutečnou účinnost, dopad zahájení, změny biologických léků a možné prediktivní faktory pro výběr nejlepší možnosti léčby pro pacienty.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Určete rizikové faktory spojené se špatnou kontrolou astmatu.
- Podporovat rozvoj účinnosti a bezpečnosti terapeutických principů
- Objevit skutečnou účinnost různých biologických léků (klinická remise)
- Odhalit dopad zahájení biologické léčby u pacientů s těžkým astmatem.
- Vyhodnotit prevalenci výměny biologických léčiv a její přínosy pro pacienty.
- Porovnat míru dosažení klinické remise mezi různými biologickými léčivy.
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří jsou po 1. lednu 2020 léčeni buď omalizumabem, mepolizumabem, benralizumabem dupilzumabem nebo Tezepelumabem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
- Telefonní číslo: 6535 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Pin-Kuei Fu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3213 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s těžkým astmatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacient by měl být vyšetřen a také potvrzen Národní správou zdravotního pojištění (NHIA) nebo členem studijní komise jako případ těžkého astmatu.
- Žena a muž starší 18 let.
- Pacienti, kteří jsou po 1. lednu 2020 léčeni buď omalizumabem, mepolizumabem nebo benralizumabem.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu s účastí.
- Historie používání biologických přípravků před 1. lednem 2020 by měla být vyloučena.
- Doba vymývání by měla být alespoň 12 měsíců. Jinými slovy, zařazení pacienti by před zahájením biologické léčby neměli mít žádné zkušenosti s biologickou léčbou nebo s účastí v relativním klinickém hodnocení.
- Komorbidní plicní onemocnění (např.: chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, plicní fibróza atd.) nebo rizikové faktory (např.: kouření nebo expozice životního prostředí atd..), které mohou být spojeny s plicními nebo systémovými onemocněními, jinými než astma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Omalizumab
Pacienti s těžkým astmatem, kteří jsou léčeni omalizumabem po 1. lednu 2020.
|
Biologická léčba těžkého astmatu je dostupná na Tchaj-wanu a je hrazena národní zdravotní pojišťovnou
Ostatní jména:
|
|
Mepolizumab
Pacienti s těžkým astmatem, kteří jsou léčeni mepolizumabem po 1. lednu 2020.
|
Biologická léčba těžkého astmatu je dostupná na Tchaj-wanu a je hrazena národní zdravotní pojišťovnou
Ostatní jména:
|
|
Benralizumab
Pacienti s těžkým astmatem, kteří jsou léčeni benralizumabem po 1. lednu 2020.
|
Biologická léčba těžkého astmatu je dostupná na Tchaj-wanu a je hrazena národní zdravotní pojišťovnou
Ostatní jména:
|
|
Dupilzumab
Pacienti s těžkým astmatem, kteří jsou léčeni dupilzumabem po 1. lednu 2020.
|
Biologická léčba těžkého astmatu je dostupná na Tchaj-wanu a je hrazena národní zdravotní pojišťovnou
Ostatní jména:
|
|
Tezepelumab
Pacienti s těžkým astmatem, kteří jsou léčeni Tezepelumabem po 1. lednu 2020.
|
Biologická léčba těžkého astmatu je dostupná na Tchaj-wanu a je hrazena národní zdravotní pojišťovnou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre testu kontroly astmatu po biologickém zahájení.
|
6 měsíců
|
|
Stav exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Roční frekvence exacerbací po biologickém zahájení.
|
6 měsíců
|
|
Snížení denní dávky perorálního kortikosteroidu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento snížení denní dávky perorálních kortikosteroidů po biologickém zahájení.
|
6 měsíců
|
|
Změna FEV1 před BD (%pred)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte změnu Pre-BD FEV1 (%pred) po biologickém zahájení.
FVC (L) FEV1 (L)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognóza onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Definujte míru úmrtnosti studijní kohorty
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2043
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Plicní onemocnění
- Astma
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, antiidiotypické
- Omalizumab
- Mepolizumab
- tezepelumab
- Benralizumab
Další identifikační čísla studie
- CE24049B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .