Registre biologique de l'asthme sévère de Taiwan (TARGET)
17 mai 2026 mis à jour par: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique destinée à l'enregistrement de patients adultes souffrant d'asthme sévère et ayant reçu un traitement biologique remboursé à Taiwan.
Le but de cette étude observationnelle est de découvrir l'efficacité dans le monde réel, l'impact de l'initiation, du changement de produits biologiques et les facteurs de prédiction possibles pour sélectionner la meilleure option de traitement pour les patients.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer les facteurs de risque associés à un mauvais contrôle de l’asthme.
- Soutenir le développement de l’efficacité et de la sécurité des principes thérapeutiques
- Pour découvrir l'efficacité réelle de différents produits biologiques (rémission clinique)
- Découvrir l'impact de l'initiation de produits biologiques chez les patients asthmatiques sévères.
- Évaluer la prévalence du changement de produits biologiques et ses avantages pour les patients.
- Comparer le taux d'obtention de rémission clinique entre différents produits biologiques.
Les participants traités par omalizumab, mépolizumab, benralizumab dupilzumab ou Tezepelumab après le 1er janvier 2020 seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
- Numéro de téléphone: 6535 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Contact:
- Pin-Kuei Fu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3213 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient asthmatique sévère
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Le patient doit être examiné et confirmé par la National Health Insurance Administration (NHIA) ou par le membre du comité d'étude en tant que cas d'asthme sévère.
- Femme et homme âgés de plus de 18 ans.
- Patients traités par omalizumab, mépolizumab ou benralizumab après le 1er janvier 2020.
Critère d'exclusion:
- Manque de consentement éclairé pour la participation.
- Les antécédents d’utilisation de produits biologiques avant le 1er janvier 2020 doivent être exclus.
- La période de sevrage doit être d'au moins 12 mois. En d'autres termes, les patients inscrits ne doivent avoir aucune expérience dans la réception d'un traitement biologique ou dans la participation à un essai clinique relatif avant son initiation biologique.
- Maladies pulmonaires comorbides (ex. : maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, fibrose pulmonaire, etc.) ou facteurs de risque (ex. : tabagisme ou exposition environnementale, etc.) qui pourraient être associés à des maladies pulmonaires ou systémiques, autres que l'asthme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Omalizumab
Patients asthmatiques sévères traités par omalizumab après le 1er janvier 2020.
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Traitement biologique pour l'asthme sévère disponible à Taiwan et couvert par l'assurance maladie nationale.
Autres noms:
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Mépolizumab
Patients asthmatiques sévères traités par mépolizumab après le 1er janvier 2020.
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Traitement biologique pour l'asthme sévère disponible à Taiwan et couvert par l'assurance maladie nationale.
Autres noms:
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Benralizumab
Patients asthmatiques sévères traités par benralizumab après le 1er janvier 2020.
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Traitement biologique pour l'asthme sévère disponible à Taiwan et couvert par l'assurance maladie nationale.
Autres noms:
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Dupilzumab
Patients asthmatiques sévères traités par dupilzumab après le 1er janvier 2020.
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Traitement biologique pour l'asthme sévère disponible à Taiwan et couvert par l'assurance maladie nationale.
Autres noms:
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Tézépelumab
Patients asthmatiques sévères traités par Tezepelumab après le 1er janvier 2020.
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Traitement biologique pour l'asthme sévère disponible à Taiwan et couvert par l'assurance maladie nationale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État du contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
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Changement moyen du score du test de contrôle de l'asthme après l'initiation du traitement biologique.
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6 mois
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Statut des exacerbations de l'asthme
Délai: 6 mois
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Fréquence annuelle des exacerbations après l'initiation du traitement biologique.
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6 mois
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Réduction de la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux
Délai: 6 mois
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Pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux après l'initiation du traitement biologique.
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6 mois
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Modification du VEMS pré-BD (%pred)
Délai: 6 mois
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Mesurez le changement du Pre-BD FEV1 (%pred) après l'initiation biologique.
CVF (L) VEMS (L)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pronostic de la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Définir le taux de mortalité de la cohorte étudiée
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2043
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2043
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies pulmonaires
- Asthme
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Anticorps, anti-idiotypiques
- Omalizumab
- mépolizumab
- tezepelumab
- benralizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CE24049B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .