Tajwański rejestr biologiczny ciężkiej astmy (TARGET)
17 maja 2026 zaktualizowane przez: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu rejestrację dorosłych pacjentów z ciężką astmą, którzy otrzymywali refundowane leczenie biologiczne na Tajwanie.
Celem tego badania obserwacyjnego jest odkrycie rzeczywistej skuteczności, wpływu rozpoczynania leczenia i zmiany leków biologicznych oraz możliwych czynników prognostycznych wpływających na wybór najlepszej opcji leczenia dla pacjentów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określ czynniki ryzyka związane ze słabą kontrolą astmy.
- Wspierać rozwój efektywności i bezpieczeństwa zasad terapeutycznych
- Odkrycie rzeczywistej skuteczności różnych leków biologicznych (remisja kliniczna)
- Odkrycie wpływu rozpoczynania leczenia lekami biologicznymi u pacjentów z ciężką astmą.
- Ocena częstości zmiany leków biologicznych i korzyści z niej płynących dla pacjentów.
- Porównanie wskaźnika osiągania remisji klinicznej wśród różnych leków biologicznych.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy leczeni omalizumabem, mepolizumabem, benralizumabem dupilzumabem lub tezepelumabem po 1 stycznia 2020 roku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
- Numer telefonu: 6535 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Pin-Kuei Fu, MD, PhD
- Numer telefonu: 3213 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z ciężką astmą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Pacjent powinien zostać zbadany i potwierdzony przez Krajową Administrację Ubezpieczenia Zdrowotnego (NHIA) lub przez członka komisji badawczej jako przypadek ciężkiej astmy.
- Kobieta i mężczyzna w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci leczeni omalizumabem, mepolizumabem lub benralizumabem po 1 stycznia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody na udział.
- Należy wykluczyć historię stosowania preparatu Biologic przed 1 stycznia 2020 r.
- Okres wymywania powinien wynosić co najmniej 12 miesięcy. Innymi słowy, włączeni pacjenci nie powinni mieć żadnego doświadczenia w leczeniu biologicznym ani w uczestnictwie w względnym badaniu klinicznym przed rozpoczęciem leczenia biologicznego.
- Współistniejące choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc itp.) lub czynniki ryzyka (np. palenie tytoniu lub narażenie na środowisko itp.), które mogą być związane z chorobami płuc lub chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż astma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Omalizumab
Pacjenci z ciężką astmą leczeni omalizumabem po 1 stycznia 2020 r.
|
Biologiczne leczenie ciężkiej astmy jest dostępne na Tajwanie i jest objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Inne nazwy:
|
|
Mepolizumab
Pacjenci z ciężką astmą leczeni mepolizumabem po 1 stycznia 2020 r.
|
Biologiczne leczenie ciężkiej astmy jest dostępne na Tajwanie i jest objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Inne nazwy:
|
|
Benralizumab
Pacjenci z ciężką astmą leczeni benralizumabem po 1 stycznia 2020 r.
|
Biologiczne leczenie ciężkiej astmy jest dostępne na Tajwanie i jest objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Inne nazwy:
|
|
Dupilzumab
Pacjenci z ciężką astmą leczeni dupilzumabem po 1 stycznia 2020 r.
|
Biologiczne leczenie ciężkiej astmy jest dostępne na Tajwanie i jest objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Inne nazwy:
|
|
Tezepelumab
Pacjenci z ciężką astmą leczeni tezepelumabem po 1 stycznia 2020 r.
|
Biologiczne leczenie ciężkiej astmy jest dostępne na Tajwanie i jest objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku w teście kontroli astmy po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Stan zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Roczna częstość zaostrzeń po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie dziennej doustnej dawki kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent dziennego zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana FEV1 przed ChAD (%pred)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzyć zmianę FEV1 przed wystąpieniem BD (%pred) po inicjacji biologicznej.
FVC (L) FEV1 (L)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ współczynnik umieralności w badanej kohorcie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2043
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2043
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby płuc
- Astma
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, antyidiotypowe
- Omalizumab
- Mepolizumab
- Tezepelumab
- Benralizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE24049B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .