Taiwan ernstig astma biologisch register (TARGET)
17 mei 2026 bijgewerkt door: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra voor de registratie van volwassen patiënten met ernstig astma die in Taiwan een behandeling met biologische geneesmiddelen vergoed kregen.
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit in de praktijk te ontdekken, de impact van het starten en overstappen van biologische geneesmiddelen en de mogelijke voorspellende factoren voor het selecteren van de beste behandelingsoptie voor patiënten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bepaal de risicofactoren die verband houden met een slechte astmacontrole.
- Ondersteuning van de ontwikkeling van de effectiviteit en veiligheid van therapeutische principes
- Om de werkelijke effectiviteit van verschillende biologische geneesmiddelen te ontdekken (klinische remissie)
- Om de impact te ontdekken van het initiëren van biologische geneesmiddelen voor ernstige astmapatiënten.
- Om de prevalentie van het overstappen op biologische geneesmiddelen en de voordelen ervan voor patiënten te evalueren.
- Om het prestatiepercentage van klinische remissie tussen verschillende biologische geneesmiddelen te vergelijken.
Deelnemers die na 1 januari 2020 worden behandeld met omalizumab, mepolizumab, benralizumab dupilzumab of Tezepelumab, worden in het onderzoek opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
- Telefoonnummer: 6535 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Pin-Kuei Fu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3213 886-4-23592525
- E-mail: yetquen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstige astmapatiënt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
- De patiënt moet worden beoordeeld en bevestigd door de National Health Insurance Administration (NHIA) of door het lid van de studieraad als geval van ernstig astma.
- Vrouw en man ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die na 1 januari 2020 worden behandeld met omalizumab, mepolizumab of benralizumab.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming voor deelname.
- Geschiedenis van biologisch gebruik vóór 1 januari 2020 moet worden uitgesloten.
- De wash-outperiode moet minimaal twaalf maanden bedragen. Met andere woorden: de geïncludeerde patiënten mogen geen ervaring hebben met het ontvangen van een biologische behandeling of met het deelnemen aan een relatief klinisch onderzoek vóór zijn/haar biologische start.
- Comorbide longziekten (bijvoorbeeld: chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, longfibrose, enz.) of risicofactoren (bijvoorbeeld: roken of blootstelling aan het milieu, enz.) die in verband kunnen worden gebracht met long- of systemische ziekten, anders dan astma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Omalizumab
Ernstige astmapatiënten die na 1 januari 2020 met omalizumab worden behandeld.
|
Biologische behandeling voor ernstig astma is beschikbaar in Taiwan en wordt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Andere namen:
|
|
Mepolizumab
Ernstige astmapatiënten die na 1 januari 2020 met mepolizumab worden behandeld.
|
Biologische behandeling voor ernstig astma is beschikbaar in Taiwan en wordt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Andere namen:
|
|
Benralizumab
Ernstige astmapatiënten die na 1 januari 2020 met benralizumab worden behandeld.
|
Biologische behandeling voor ernstig astma is beschikbaar in Taiwan en wordt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Andere namen:
|
|
Dupilzumab
Ernstige astmapatiënten die na 1 januari 2020 met dupilzumab worden behandeld.
|
Biologische behandeling voor ernstig astma is beschikbaar in Taiwan en wordt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Andere namen:
|
|
Tezepelumab
Ernstige astmapatiënten die na 1 januari 2020 met Tezepelumab worden behandeld.
|
Biologische behandeling voor ernstig astma is beschikbaar in Taiwan en wordt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van astmacontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in de astmacontroletestscore na biologische initiatie.
|
6 maanden
|
|
Status van astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Jaarlijkse frequentie van exacerbaties na biologische initiatie.
|
6 maanden
|
|
Verlaging van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage dagelijkse dosisverlaging van orale corticosteroïden na starten met biologische geneesmiddelen.
|
6 maanden
|
|
Verandering van pre-BD FEV1 (%pred)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de verandering van Pre-BD FEV1 (%pred) na biologische initiatie.
FVC (L) FEV1(L)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprognose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Definieer het sterftecijfer van het studiecohort
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2043
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2043
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Longziekten
- Astma
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, anti-idiotypisch
- Omalizumab
- mepolizumab
- tezepelumab
- Benralizumab
Andere studie-ID-nummers
- CE24049B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .