Taiwans biologiske register for alvorlig astma (TARGET)
17. mai 2026 oppdatert av: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Dette er en prospektiv kohortstudie med flere sentre for registrering av voksne pasienter med alvorlig astma og fikk refundert biologisk behandling i Taiwan.
Målet med denne observasjonsstudien er å oppdage effektiviteten i den virkelige verden, virkningen av igangsetting, bytte av biologiske legemidler og mulige prediksjonsfaktorer for å velge det beste behandlingsalternativet for pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bestem risikofaktorer forbundet med dårlig astmakontroll.
- Støtte utviklingen av effektivitet og sikkerhet for terapeutiske prinsipper
- For å oppdage den virkelige effektiviteten til forskjellige biologiske legemidler (klinisk remisjon)
- Å oppdage virkningen av å starte biologiske legemidler for alvorlige astmapasienter.
- For å evaluere utbredelsen av bytte av biologiske legemidler og dens fordeler for pasienter.
- For å sammenligne oppnåelsesraten for klinisk remisjon blant forskjellige biologiske legemidler.
Deltakere som behandles enten med omalizumab, mepolizumab, benralizumab dupilzumab eller Tezepelumab etter 1. januar 2020 vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
- Telefonnummer: 6535 886-4-23592525
- E-post: yetquen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pin-Kuei Fu, MD, PhD
- Telefonnummer: 3213 886-4-23592525
- E-post: yetquen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med alvorlig astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienten bør gjennomgås og bekreftes av National Health Insurance Administration (NHIA) eller av studiestyrets medlem som et tilfelle av alvorlig astma.
- Kvinne og mann over 18 år.
- Pasienter som behandles enten med omalizumab, mepolizumab eller benralizumab etter 1. januar 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke for deltakelse.
- Historikk med biologisk bruk før 1. januar 2020 bør utelukkes.
- Utvaskingsperioden bør være minst 12 måneder. Med andre ord, de registrerte pasientene skal ikke ha noen erfaring med å motta en biologisk behandling eller delta i relativ klinisk utprøving før hans/hennes biologiske oppstart.
- Komorbide lungesykdommer (f.eks.: Kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, lungefibrose, etc.) eller risikofaktorer (f.eks.: røyking eller miljøeksponering, etc..) som kan være assosiert med lunge- eller systemiske sykdommer, andre enn astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omalizumab
Pasienter med alvorlig astma som behandles med omalizumab etter 1. januar 2020.
|
Biologisk behandling for alvorlig astma er tilgjengelig i Taiwan og dekkes av National Health Insurance
Andre navn:
|
|
Mepolizumab
Pasienter med alvorlig astma som behandles med mepolizumab etter 1. januar 2020.
|
Biologisk behandling for alvorlig astma er tilgjengelig i Taiwan og dekkes av National Health Insurance
Andre navn:
|
|
Benralizumab
Pasienter med alvorlig astma som behandles med benralizumab etter 1. januar 2020.
|
Biologisk behandling for alvorlig astma er tilgjengelig i Taiwan og dekkes av National Health Insurance
Andre navn:
|
|
Dupilzumab
Pasienter med alvorlig astma som behandles med dupilzumab etter 1. januar 2020.
|
Biologisk behandling for alvorlig astma er tilgjengelig i Taiwan og dekkes av National Health Insurance
Andre navn:
|
|
Tezepelumab
Pasienter med alvorlig astma som behandles med Tezepelumab etter 1. januar 2020.
|
Biologisk behandling for alvorlig astma er tilgjengelig i Taiwan og dekkes av National Health Insurance
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i astmakontrolltestscore etter biologisk initiering.
|
6 måneder
|
|
Status for astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Årlig frekvens av eksaserbasjoner etter biologisk oppstart.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon av daglig oral kortikosteroiddose
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av daglige orale kortikosteroiddosereduksjon etter biologisk oppstart.
|
6 måneder
|
|
Endring av Pre-BD FEV1 (%pred)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål endringen av Pre-BD FEV1 (%pred) etter biologisk initiering.
FVC (L) FEV1(L)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprognose
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Definer dødeligheten til studiekohorten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2043
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2043
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Lungesykdommer
- Astma
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, anti-idiotypisk
- Omalizumab
- mepolizumab
- tezepelumab
- Benralizumab
Andre studie-ID-numre
- CE24049B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .