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Biologisches Register für schweres Asthma in Taiwan (TARGET)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Registrierung erwachsener Patienten mit schwerem Asthma, denen in Taiwan die Kosten für die Behandlung mit Biologika erstattet wurden.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die tatsächliche Wirksamkeit, die Auswirkungen der Einführung und Umstellung von Biologika und die möglichen Vorhersagefaktoren für die Auswahl der besten Behandlungsoption für Patienten zu ermitteln.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Bestimmen Sie die Risikofaktoren, die mit einer schlechten Asthmakontrolle verbunden sind.
  2. Unterstützen Sie die Entwicklung der Wirksamkeit und Sicherheit therapeutischer Prinzipien
  3. Um die tatsächliche Wirksamkeit verschiedener Biologika zu entdecken (klinische Remission)
  4. Ermittlung der Auswirkungen der Einführung von Biologika bei Patienten mit schwerem Asthma.
  5. Bewertung der Prävalenz des Wechsels von Biologika und seines Nutzens für Patienten.
  6. Vergleich der Erzielungsrate einer klinischen Remission zwischen verschiedenen Biologika.

In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die nach dem 1. Januar 2020 entweder mit Omalizumab, Mepolizumab, Benralizumab, Dupilzumab oder Tezepelumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
  • Telefonnummer: 6535 886-4-23592525
  • E-Mail: yetquen@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit schwerem Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Der Patient sollte von der National Health Insurance Administration (NHIA) oder dem Studienausschussmitglied als schwerer Asthmafall untersucht und bestätigt werden.
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  • Patienten, die nach dem 1. Januar 2020 entweder mit Omalizumab, Mepolizumab oder Benralizumab behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Eine Verwendung von Biologika in der Vergangenheit vor dem 1. Januar 2020 sollte ausgeschlossen werden.
  • Die Auswaschzeit sollte mindestens 12 Monate betragen. Mit anderen Worten: Die eingeschlossenen Patienten sollten vor Beginn ihrer biologischen Behandlung keine Erfahrung mit der Durchführung einer biologischen Behandlung oder der Teilnahme an entsprechenden klinischen Studien haben.
  • Komorbide Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Lungenfibrose usw.) oder Risikofaktoren (z. B. Rauchen oder Umwelteinflüsse usw.), die mit anderen Lungen- oder Systemerkrankungen als Asthma verbunden sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omalizumab
Patienten mit schwerem Asthma, die nach dem 1. Januar 2020 mit Omalizumab behandelt werden.
Biologisch: Biologische Behandlung für Patienten mit schwerem Asthma
Biologische Behandlungen für schweres Asthma sind in Taiwan verfügbar und werden von der staatlichen Krankenversicherung übernommen
Andere Namen:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Mepolizumab
Patienten mit schwerem Asthma, die nach dem 1. Januar 2020 mit Mepolizumab behandelt werden.
Biologisch: Biologische Behandlung für Patienten mit schwerem Asthma
Biologische Behandlungen für schweres Asthma sind in Taiwan verfügbar und werden von der staatlichen Krankenversicherung übernommen
Andere Namen:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Benralizumab
Patienten mit schwerem Asthma, die nach dem 1. Januar 2020 mit Benralizumab behandelt werden.
Biologisch: Biologische Behandlung für Patienten mit schwerem Asthma
Biologische Behandlungen für schweres Asthma sind in Taiwan verfügbar und werden von der staatlichen Krankenversicherung übernommen
Andere Namen:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Dupilzumab
Patienten mit schwerem Asthma, die nach dem 1. Januar 2020 mit Dupilzumab behandelt werden.
Biologisch: Biologische Behandlung für Patienten mit schwerem Asthma
Biologische Behandlungen für schweres Asthma sind in Taiwan verfügbar und werden von der staatlichen Krankenversicherung übernommen
Andere Namen:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Tezepelumab
Patienten mit schwerem Asthma, die nach dem 1. Januar 2020 mit Tezepelumab behandelt werden.
Biologisch: Biologische Behandlung für Patienten mit schwerem Asthma
Biologische Behandlungen für schweres Asthma sind in Taiwan verfügbar und werden von der staatlichen Krankenversicherung übernommen
Andere Namen:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung des Asthma-Kontrolltest-Ergebnisses nach biologischer Einleitung.
6 Monate
Status der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Jährliche Häufigkeit von Exazerbationen nach biologischer Einleitung.
6 Monate
Reduzierung der täglichen oralen Corticosteriod-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der täglichen Dosisreduktion oraler Kortikosteroide nach biologischer Einleitung.
6 Monate
Änderung des FEV1 vor BD (%pred)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Veränderung des Pre-BD FEV1 (%pred) nach biologischer Einleitung. FVC (L) FEV1(L)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprognose
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Beschreiben Sie die phänotypischen oder pathophysiologischen (Endotyp-)Querschnittsmerkmale einer schlechten Asthmakontrolle.
  2. Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf, die Reaktionsfähigkeit auf Interventionen und die Langzeitprognose von schwerem Asthma.
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Definieren Sie die Sterblichkeitsrate der Studienkohorte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
E-DA Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE24049B

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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