Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taiwans biologiske register for alvorlig astma (TARGET)

17. maj 2026 opdateret af: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie til registrering af voksne patienter med svær astma og fik refunderet biologisk behandling i Taiwan.

Målet med denne observationsundersøgelse er at opdage effektiviteten i den virkelige verden, virkningen af ​​initiering, skift af biologiske lægemidler og de mulige forudsigelsesfaktorer for at vælge den bedste behandlingsmulighed for patienter.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Bestem risikofaktorer forbundet med dårlig astmakontrol.
  2. Støtte udviklingen af ​​effektivitet og sikkerhed af terapeutiske principper
  3. For at opdage effektiviteten af ​​forskellige biologiske lægemidler i den virkelige verden (klinisk remission)
  4. At opdage virkningen af ​​at starte biologiske lægemidler for svær astmapatienter.
  5. At evaluere prævalensen af ​​biologisk skift og dets fordele for patienter.
  6. At sammenligne opnåelsesraten for klinisk remission blandt forskellige biologiske lægemidler.

Deltagere, der behandles enten med omalizumab, mepolizumab, benralizumab dupilzumab eller Tezepelumab efter 1. januar 2020, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
  • Telefonnummer: 6535 886-4-23592525
  • E-mail: yetquen@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med svær astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienten skal gennemgås og bekræftes af National Health Insurance Administration (NHIA) eller af studienævnsmedlemmet som et tilfælde af svær astma.
  • Kvinde og mand over 18 år.
  • Patienter, der behandles enten med omalizumab, mepolizumab eller benralizumab efter 1. januar 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke til deltagelse.
  • Historik med biologisk brug før 1. januar 2020 bør udelukkes.
  • Udvaskningsperioden bør være mindst 12 måneder. Med andre ord bør de indskrevne patienter ikke have nogen erfaring med at modtage en biologisk behandling eller i at deltage i et relativ klinisk forsøg før hans/hendes biologiske initiering.
  • Komorbide lungesygdomme (f.eks.: Kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, lungefibrose osv.) eller risikofaktorer (f.eks.: rygning eller miljøeksponering osv..), der kan være forbundet med andre lunge- eller systemiske sygdomme end astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omalizumab
Patienter med svær astma, der behandles med omalizumab efter 1. januar 2020.
Biologisk: Biologisk behandling til svær astmapatienter
Biologisk behandling for svær astma tilgængelig i Taiwan og er dækket af National Health Insurance
Andre navne:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Mepolizumab
Patienter med svær astma, der behandles med mepolizumab efter 1. januar 2020.
Biologisk: Biologisk behandling til svær astmapatienter
Biologisk behandling for svær astma tilgængelig i Taiwan og er dækket af National Health Insurance
Andre navne:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Benralizumab
Patienter med svær astma, der behandles med benralizumab efter 1. januar 2020.
Biologisk: Biologisk behandling til svær astmapatienter
Biologisk behandling for svær astma tilgængelig i Taiwan og er dækket af National Health Insurance
Andre navne:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Dupilzumab
Patienter med svær astma, der behandles med dupilzumab efter 1. januar 2020.
Biologisk: Biologisk behandling til svær astmapatienter
Biologisk behandling for svær astma tilgængelig i Taiwan og er dækket af National Health Insurance
Andre navne:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab
Tezepelumab
Patienter med svær astma, der behandles med Tezepelumab efter 1. januar 2020.
Biologisk: Biologisk behandling til svær astmapatienter
Biologisk behandling for svær astma tilgængelig i Taiwan og er dækket af National Health Insurance
Andre navne:
  • Tezepelumab
  • Omalizumab
  • Benralizumab
  • Mepolizumab
  • Dupilzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for astmakontrol
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i astmakontroltestscore efter biologisk initiering.
6 måneder
Status for astmaeksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Årlig hyppighed af eksacerbationer efter biologisk initiering.
6 måneder
Reduktion af den daglige orale kortikosteroiddosis
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af daglige orale kortikosteroider dosisreduktion efter biologisk initiering.
6 måneder
Ændring af Pre-BD FEV1 (%pred)
Tidsramme: 6 måneder
Mål ændringen af ​​Pre-BD FEV1 (%pred) efter biologisk initiering. FVC (L) FEV1(L)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprognose
Tidsramme: 6 måneder
  1. Beskriv de tværsnitlige fænotypiske eller patofysiologiske (endotype) karakteristika ved dårlig astmakontrol.
  2. Beskriv naturhistorien, interventionsrespons og langtidsprognose for svær astma.
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Definer dødeligheden for studiekohorten
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
E-DA Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2043

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE24049B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk behandling til svær astmapatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner