Registro biologico dell'asma grave di Taiwan (TARGET)
17 maggio 2026 aggiornato da: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Si tratta di uno studio di coorte prospettico multicentrico per la registrazione di pazienti adulti con asma grave a cui è stato rimborsato il trattamento biologico a Taiwan.
L’obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire l’efficacia nel mondo reale, l’impatto dell’avvio, del passaggio ai farmaci biologici e i possibili fattori di previsione per selezionare la migliore opzione di trattamento per i pazienti.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Determinare i fattori di rischio associati allo scarso controllo dell’asma.
- Sostenere lo sviluppo dell’efficacia e della sicurezza dei principi terapeutici
- Per scoprire l'efficacia nel mondo reale di diversi farmaci biologici (remissione clinica)
- Scoprire l’impatto dell’avvio di farmaci biologici per i pazienti con asma grave.
- Valutare la prevalenza del passaggio ai farmaci biologici e i suoi benefici per i pazienti.
- Confrontare il tasso di raggiungimento della remissione clinica tra diversi farmaci biologici.
I partecipanti trattati con omalizumab, mepolizumab, benralizumab dupilzumab o Tezepelumab dopo il 1 gennaio 2020 saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pin-Kuei Fu, MD.,PhD.
- Numero di telefono: 6535 886-4-23592525
- Email: yetquen@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Pin-Kuei Fu, MD, PhD
- Numero di telefono: 3213 886-4-23592525
- Email: yetquen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con asma grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il paziente deve essere rivisto e confermato dalla National Health Insurance Administration (NHIA) o dal membro del comitato di studio come caso di asma grave.
- Donne e uomini di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti trattati con omalizumab, mepolizumab o benralizumab dopo il 1° gennaio 2020.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato per la partecipazione.
- Dovrebbe essere esclusa una storia di utilizzo di prodotti biologici prima del 1 gennaio 2020.
- Il periodo di washout dovrebbe essere di almeno 12 mesi. In altre parole, i pazienti arruolati non dovrebbero avere esperienza nel ricevere un trattamento biologico o nella partecipazione a studi clinici relativi prima dell'inizio del trattamento biologico.
- Comorbidità con malattie polmonari (es.: broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, ecc.) o fattori di rischio (es.: fumo o esposizione ambientale, ecc.) che potrebbero essere associati a malattie polmonari o sistemiche, diverse dall'asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Omalizumab
Pazienti con asma grave trattati con omalizumab dopo il 1° gennaio 2020.
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Il trattamento biologico per l'asma grave è disponibile a Taiwan ed è coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale
Altri nomi:
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Mepolizumab
Pazienti con asma grave trattati con mepolizumab dopo il 1° gennaio 2020.
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Il trattamento biologico per l'asma grave è disponibile a Taiwan ed è coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale
Altri nomi:
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Benralizumab
Pazienti con asma grave trattati con benralizumab dopo il 1° gennaio 2020.
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Il trattamento biologico per l'asma grave è disponibile a Taiwan ed è coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale
Altri nomi:
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Dupilzumab
Pazienti con asma grave trattati con dupilzumab dopo il 1° gennaio 2020.
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Il trattamento biologico per l'asma grave è disponibile a Taiwan ed è coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale
Altri nomi:
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Tezepelumab
Pazienti con asma grave trattati con Tezepelumab dopo il 1° gennaio 2020.
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Il trattamento biologico per l'asma grave è disponibile a Taiwan ed è coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media del punteggio del test di controllo dell’asma dopo l’inizio del trattamento biologico.
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6 mesi
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Stato delle riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza annuale delle riacutizzazioni dopo l’inizio biologico.
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6 mesi
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Riduzione della dose giornaliera di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di riduzione della dose giornaliera di corticosteroidi orali dopo l’inizio del trattamento biologico.
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6 mesi
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Variazione del FEV1 pre-BD (%pred)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare la variazione del FEV1 pre-BD (%pred) dopo l’inizio del trattamento biologico.
FVC(L) FEV1(L)
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prognosi della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definire il tasso di mortalità della coorte di studio
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2043
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2043
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie polmonari
- Asma
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, anti-idiotipico
- Omalizumab
- mepolizumab
- tezepelumab
- benralizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE24049B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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