- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467305
Učení a udržení řeči (cíl 1)
Senzomotorický základ motorického učení a udržení řeči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaměření této registrace je Cíl 1. Práce ve specifickém cíli 1 zahrnuje testy retence motorické paměti řeči po narušení mozkové aktivity levé hemisféry buď ve sluchové, somatosenzorické nebo motorické kůře nebo na kontrolní místo (oblast ruky motorická kůra pravá hemisféra). Kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) je dodávána po adaptaci na změněnou sluchovou zpětnou vazbu, aby se vyhodnotily její účinky na udržení nového učení. V adaptačním úkolu účastníci nahlas čtou Harvardské věty, které jsou prezentovány na monitoru počítače. Hlasový výstup je měněn v reálném čase a přehráván účastníkům prostřednictvím sluchátek. Testy retence se provádějí o 24 hodin později.
Hlavní protokol učení a udržení řeči má jedinečné ID 2000037622.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Ostry
- Telefonní číslo: 2038656163
- E-mail: david.ostry@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví plynně anglicky
- Pravoruký
- Normální sluch
- Žádná porucha řeči ani porucha čtení
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- Klip aneuryzmatu
- Srdce nebo cévní klip
- Protetický ventil
- Kovové implantáty
- Kov v mozku, lebce nebo míše
- Implantovaný neurostimulátor
- Přístroj pro infuzi léků
- Kochleární implantát nebo tinnitus (zvonění v uších)
- Osobní a/nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo jiných neurologických poruch nebo otřes mozku v anamnéze
- Psychoaktivní léky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změněná sluchová zpětná vazba + cTBS do sluchové kůry
Účastníci budou provádět výukové úkoly, přičemž dostanou změněnou sluchovou zpětnou vazbu. Tento postup se bude opakovat 2. den. cTBS bude aplikován na sluchovou kůru levé hemisféry po učení.
Účastníci poté opustí laboratoř a vrátí se o 24 hodin později, aby posoudili zachování učení.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
|
Experimentální: Změněná sluchová zpětná vazba + cTBS na somatosenzorickou kůru
Účastníci budou provádět výukové úkoly, přičemž dostanou změněnou sluchovou zpětnou vazbu. Tento postup se bude opakovat 2. den. cTBS bude aplikován na levou hemisféru somatosenzorický kortex po učení.
Účastníci poté opustí laboratoř a vrátí se o 24 hodin později, aby posoudili zachování učení.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
|
Experimentální: Změněná sluchová zpětná vazba + cTBS na motorickou kůru
Účastníci budou provádět výukové úkoly, přičemž dostanou změněnou sluchovou zpětnou vazbu. Tento postup bude opakován 2. den. cTBS bude aplikován na motorickou kůru levé hemisféry po učení.
Účastníci poté opustí laboratoř a vrátí se o 24 hodin později, aby posoudili zachování učení.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
|
Experimentální: Změněná sluchová zpětná vazba + cTBS do kontrolní zóny motorické kůry
Účastníci v kontrolním stavu podstoupí stejné procedury s použitím cTBS do kontrolní zóny motorické kůry v pravé hemisféře (spojené s prvním dorzálním mezikostním svalem ruky).
cTBS bude aplikováno po učení a subjekty se vrátí o 24 hodin později, aby otestovaly udržení.
Tato kontrolní podmínka je zahrnuta jako test na nespecifické účinky stimulace cTBS.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
|
Experimentální: Nezměněná sluchová zpětná vazba + cTBS do sluchové kůry
Účastníci budou provádět výukové úkoly a přitom dostanou nezměněnou sluchovou zpětnou vazbu. Tento postup se bude opakovat 2. den. cTBS bude aplikováno do sluchové kůry levé hemisféry po učení.
Účastníci poté opustí laboratoř a vrátí se o 24 hodin později, aby posoudili zachování učení.
Pokud jsou účinky cTBS specifické pro učení, neměl by být v těchto kontrolních podmínkách pozorován žádný účinek.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
|
Experimentální: Nezměněná sluchová zpětná vazba + cTBS do somatosenzorické kůry
Účastníci budou provádět výukové úkoly, přičemž dostanou nezměněnou sluchovou zpětnou vazbu. Tento postup se bude opakovat 2. den. cTBS bude aplikován na levou hemisféru somatosenzorický kortex po učení.
Účastníci poté opustí laboratoř a vrátí se o 24 hodin později, aby posoudili zachování učení.
Pokud jsou účinky cTBS specifické pro učení, neměl by být v těchto kontrolních podmínkách pozorován žádný účinek.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
|
Experimentální: Nezměněná sluchová zpětná vazba + cTBS do motorické kůry
Účastníci budou provádět výukové úkoly, přičemž dostanou nezměněnou sluchovou zpětnou vazbu. Tento postup bude opakován 2. den. cTBS bude aplikován na motorickou kůru levé hemisféry po učení.
Účastníci poté opustí laboratoř a vrátí se o 24 hodin později, aby posoudili zachování učení.
Pokud jsou účinky cTBS specifické pro učení, neměl by být v těchto kontrolních podmínkách pozorován žádný účinek.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
|
Experimentální: Nezměněná sluchová zpětná vazba + cTBS do kontrolní zóny motorické kůry
Účastníci v kontrolním stavu podstoupí stejné procedury s použitím cTBS do kontrolní zóny motorické kůry v pravé hemisféře (spojené s prvním dorzálním mezikostním svalem ruky).
cTBS bude aplikováno po učení a subjekty se vrátí o 24 hodin později, aby otestovaly udržení.
Tato kontrolní podmínka je zahrnuta jako test na nespecifické účinky stimulace cTBS.
Pokud jsou účinky cTBS specifické pro učení, neměl by být v těchto kontrolních podmínkách pozorován žádný účinek.
|
Sluchová adaptace v řeči
Neinvazivní mozková stimulace, evokované potenciály a fMRI budou použity k identifikaci oblastí mozku zapojených do motorického učení a udržení řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učení motoriky řeči
Časové okno: Výkon měřený na konci učení (30minutová relace)
|
Ke změně frekvence prvního a druhého formantu mluveného slova bude použit software Audapter, který se přehrává subjektům prostřednictvím sluchátek.
Subjekty budou testovány jak s nezměněnou zpětnou vazbou, tak s náhle zavedenými frekvenčními posuny. Změna hodnot prvního (F1) a druhého formátu frekvence (F2) bude hodnocena pomocí Praat.
|
Výkon měřený na konci učení (30minutová relace)
|
|
Udržení učení
Časové okno: 24 hodin po učení (opakovaný test trvá 30 minut)
|
Zachování adaptace na změněnou sluchovou zpětnou vazbu (a opětovné učení) bude kvantifikováno pomocí frekvenčních posunů F1 a F2 (vzhledem k základní linii před tréninkem).
Vyšší hodnoty znamenají úplnější přeučení nebo uchování.
|
24 hodin po učení (opakovaný test trvá 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ostry, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037622_a
- 1R01DC022097-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .