- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467305
Aprendizagem e retenção motora da fala (objetivo 1)
Base Sensorimotora da Aprendizagem e Retenção Motora da Fala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste registro é o Objetivo 1. O trabalho no Objetivo Específico 1 envolve testes de retenção da memória motora da fala após interrupção da atividade cerebral do hemisfério esquerdo no córtex auditivo, somatossensorial ou motor ou em um local de controle (área da mão, córtex motor do hemisfério direito). A estimulação contínua theta-burst (cTBS) é fornecida após a adaptação ao feedback auditivo alterado para avaliar seus efeitos na retenção de novos aprendizados. Na tarefa de adaptação, os participantes leram em voz alta Sentenças de Harvard, que são apresentadas em um monitor de computador. A saída vocal é alterada em tempo real e reproduzida para os participantes através de fones de ouvido. Os testes de retenção são realizados 24 horas depois.
O Protocolo Mestre de Aprendizagem e Retenção Motora da Fala possui ID exclusivo 2000037622.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Ostry
- Número de telefone: 2038656163
- E-mail: david.ostry@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Child Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes fluentes de inglês
- Destro
- Audição normal
- Sem distúrbio de fala ou dificuldade de leitura
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco
- Clipe de aneurisma
- Clipe cardíaco ou vascular
- Válvula protética
- Implantes metálicos
- Metal no cérebro, crânio ou medula espinhal
- Neuroestimulador implantado
- Dispositivo de infusão de medicamentos
- Implante coclear ou zumbido (zumbido nos ouvidos)
- História pessoal e/ou familiar de epilepsia ou outros distúrbios neurológicos ou história de concussão na cabeça
- Medicamentos psicoativos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback auditivo alterado + cTBS para o córtex auditivo
Os participantes realizarão tarefas de aprendizagem enquanto recebem feedback auditivo alterado. Este procedimento será repetido no dia 2. cTBS será aplicado ao córtex auditivo do hemisfério esquerdo após o aprendizado.
Os participantes então saem do laboratório e retornam 24 horas depois para avaliar a retenção do aprendizado.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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Experimental: Feedback auditivo alterado + cTBS para o córtex somatossensorial
Os participantes realizarão tarefas de aprendizagem enquanto recebem feedback auditivo alterado. Este procedimento será repetido no dia 2. cTBS será aplicado ao córtex somatossensorial do hemisfério esquerdo após o aprendizado.
Os participantes então saem do laboratório e retornam 24 horas depois para avaliar a retenção do aprendizado.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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Experimental: Feedback auditivo alterado + cTBS para córtex motor
Os participantes realizarão tarefas de aprendizagem enquanto recebem feedback auditivo alterado. Este procedimento será repetido no dia 2. cTBS será aplicado ao córtex motor do hemisfério esquerdo após o aprendizado.
Os participantes então saem do laboratório e retornam 24 horas depois para avaliar a retenção do aprendizado.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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Experimental: Feedback auditivo alterado + cTBS para zona de controle do córtex motor
Os participantes em uma condição de controle serão submetidos aos mesmos procedimentos usando cTBS para uma zona de controle do córtex motor no hemisfério direito (associado ao primeiro músculo interósseo dorsal do músculo da mão).
O cTBS será aplicado após o aprendizado e os sujeitos retornarão 24 horas depois para testar a retenção.
Esta condição de controle está incluída como um teste para efeitos não específicos da estimulação de cTBS.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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Experimental: Feedback auditivo inalterado + cTBS para o córtex auditivo
Os participantes realizarão tarefas de aprendizagem enquanto recebem feedback auditivo inalterado. Este procedimento será repetido no dia 2. cTBS será aplicado ao córtex auditivo do hemisfério esquerdo após o aprendizado.
Os participantes então saem do laboratório e retornam 24 horas depois para avaliar a retenção do aprendizado.
Se os efeitos do cTBS forem específicos da aprendizagem, nenhum efeito deverá ser observado nestas condições de controle.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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Experimental: Feedback auditivo inalterado + cTBS para córtex somatossensorial
Os participantes realizarão tarefas de aprendizagem enquanto recebem feedback auditivo inalterado. Este procedimento será repetido no dia 2. cTBS será aplicado ao córtex somatossensorial do hemisfério esquerdo após o aprendizado.
Os participantes então saem do laboratório e retornam 24 horas depois para avaliar a retenção do aprendizado.
Se os efeitos do cTBS forem específicos da aprendizagem, nenhum efeito deverá ser observado nestas condições de controle.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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Experimental: Feedback auditivo inalterado + cTBS para córtex motor
Os participantes realizarão tarefas de aprendizagem enquanto recebem feedback auditivo inalterado. Este procedimento será repetido no dia 2. cTBS será aplicado ao córtex motor do hemisfério esquerdo após o aprendizado.
Os participantes então saem do laboratório e retornam 24 horas depois para avaliar a retenção do aprendizado.
Se os efeitos do cTBS forem específicos da aprendizagem, nenhum efeito deverá ser observado nestas condições de controle.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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Experimental: Feedback auditivo inalterado + cTBS para zona de controle do córtex motor
Os participantes em uma condição de controle serão submetidos aos mesmos procedimentos usando cTBS para uma zona de controle do córtex motor no hemisfério direito (associado ao primeiro músculo interósseo dorsal do músculo da mão).
O cTBS será aplicado após o aprendizado e os sujeitos retornarão 24 horas depois para testar a retenção.
Esta condição de controle está incluída como um teste para efeitos não específicos da estimulação de cTBS.
Se os efeitos do cTBS forem específicos da aprendizagem, nenhum efeito deverá ser observado nestas condições de controle.
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Adaptação auditiva na fala
Estimulação cerebral não invasiva, potenciais evocados e fMRI serão usados para identificar regiões cerebrais envolvidas na aprendizagem e retenção motora da fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprendizagem motora da fala
Prazo: Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
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O software Adapter será usado para alterar as frequências do primeiro e do segundo formantes das palavras faladas e isso será reproduzido para os sujeitos por meio de fones de ouvido.
Os assuntos serão testados com feedback inalterado e com mudanças de frequência introduzidas abruptamente. A mudança nos valores do primeiro (F1) e do segundo formato de frequência (F2) será avaliada usando Praat.
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Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
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Retenção de aprendizagem
Prazo: 24 horas após a aprendizagem (o novo teste dura 30 minutos)
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A retenção da adaptação ao feedback auditivo alterado (e reaprendizagem) será quantificada em termos de mudanças de frequência F1 e F2 (em relação à linha de base pré-treinamento).
Valores maiores indicam reaprendizagem ou retenção mais completa.
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24 horas após a aprendizagem (o novo teste dura 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ostry, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037622_a
- 1R01DC022097-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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