- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06467305
Aprendizaje y retención del habla y el motor (objetivo 1)
Bases sensoriomotoras del aprendizaje y la retención del habla motora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de este registro es el objetivo 1. El trabajo en el objetivo específico 1 implica pruebas de retención de la memoria motora del habla después de una interrupción de la actividad cerebral del hemisferio izquierdo en la corteza auditiva, somatosensorial o motora o en un sitio de control (área de la mano de la corteza motora del hemisferio derecho). La estimulación theta-burst continua (cTBS) se administra después de la adaptación a la retroalimentación auditiva alterada para evaluar sus efectos en la retención de nuevos aprendizajes. En la tarea de adaptación, los participantes leen en voz alta frases de Harvard, que se presentan en un monitor de computadora. La salida de voz se modifica en tiempo real y se reproduce para los participantes a través de auriculares. Las pruebas de retención se realizan 24 horas después.
El Protocolo maestro de retención y aprendizaje del habla y el motor tiene un ID único 2000037622.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Ostry
- Número de teléfono: 2038656163
- Correo electrónico: david.ostry@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Child Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes fluidos de inglés
- Diestro
- Audición normal
- Sin trastorno del habla ni discapacidad de lectura.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco
- clip de aneurisma
- Clip cardíaco o vascular
- válvula protésica
- Implantes metálicos
- Metal en el cerebro, el cráneo o la médula espinal
- Neuroestimulador implantado
- Dispositivo de infusión de medicamentos
- Implante coclear o tinnitus (zumbido en los oídos)
- Antecedentes personales y/o familiares de epilepsia u otros trastornos neurológicos o antecedentes de conmoción cerebral
- Medicamentos psicoactivos
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación auditiva alterada + cTBS a la corteza auditiva
Los participantes realizarán tareas de aprendizaje mientras reciben retroalimentación auditiva alterada. Este procedimiento se repetirá el día 2. Se aplicará cTBS a la corteza auditiva del hemisferio izquierdo después del aprendizaje.
Luego, los participantes abandonan el laboratorio y regresan 24 horas después para evaluar la retención del aprendizaje.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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Experimental: Retroalimentación auditiva alterada + cTBS a la corteza somatosensorial
Los participantes realizarán tareas de aprendizaje mientras reciben retroalimentación auditiva alterada. Este procedimiento se repetirá el día 2. Se aplicará cTBS a la corteza somatosensorial del hemisferio izquierdo después del aprendizaje.
Luego, los participantes abandonan el laboratorio y regresan 24 horas después para evaluar la retención del aprendizaje.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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Experimental: Retroalimentación auditiva alterada + cTBS a la corteza motora
Los participantes realizarán tareas de aprendizaje mientras reciben retroalimentación auditiva alterada. Este procedimiento se repetirá el día 2. Se aplicará cTBS a la corteza motora del hemisferio izquierdo después del aprendizaje.
Luego, los participantes abandonan el laboratorio y regresan 24 horas después para evaluar la retención del aprendizaje.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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Experimental: Retroalimentación auditiva alterada + cTBS a la zona de control de la corteza motora
Los participantes en una condición de control se someterán a los mismos procedimientos utilizando cTBS en una zona de control de la corteza motora en el hemisferio derecho (asociado con el primer interóseo dorsal del músculo de la mano).
Se aplicará cTBS después del aprendizaje y los sujetos regresarán 24 horas después para realizar la prueba de retención.
Esta condición de control se incluye como prueba de efectos no específicos de la estimulación con cTBS.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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Experimental: Retroalimentación auditiva inalterada + cTBS a la corteza auditiva
Los participantes realizarán tareas de aprendizaje mientras reciben retroalimentación auditiva inalterada. Este procedimiento se repetirá el día 2. Se aplicará cTBS a la corteza auditiva del hemisferio izquierdo después del aprendizaje.
Luego, los participantes abandonan el laboratorio y regresan 24 horas después para evaluar la retención del aprendizaje.
Si los efectos de cTBS son específicos del aprendizaje, no se debería observar ningún efecto en estas condiciones de control.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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Experimental: Retroalimentación auditiva inalterada + cTBS a la corteza somatosensorial
Los participantes realizarán tareas de aprendizaje mientras reciben retroalimentación auditiva inalterada. Este procedimiento se repetirá el día 2. Se aplicará cTBS a la corteza somatosensorial del hemisferio izquierdo después del aprendizaje.
Luego, los participantes abandonan el laboratorio y regresan 24 horas después para evaluar la retención del aprendizaje.
Si los efectos de cTBS son específicos del aprendizaje, no se debería observar ningún efecto en estas condiciones de control.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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Experimental: Retroalimentación auditiva inalterada + cTBS a la corteza motora
Los participantes realizarán tareas de aprendizaje mientras reciben retroalimentación auditiva inalterada. Este procedimiento se repetirá el día 2. Se aplicará cTBS a la corteza motora del hemisferio izquierdo después del aprendizaje.
Luego, los participantes abandonan el laboratorio y regresan 24 horas después para evaluar la retención del aprendizaje.
Si los efectos de cTBS son específicos del aprendizaje, no se debería observar ningún efecto en estas condiciones de control.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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Experimental: Retroalimentación auditiva inalterada + cTBS a la zona de control de la corteza motora
Los participantes en una condición de control se someterán a los mismos procedimientos utilizando cTBS en una zona de control de la corteza motora en el hemisferio derecho (asociado con el primer interóseo dorsal del músculo de la mano).
Se aplicará cTBS después del aprendizaje y los sujetos regresarán 24 horas después para realizar la prueba de retención.
Esta condición de control se incluye como prueba de efectos no específicos de la estimulación con cTBS.
Si los efectos de cTBS son específicos del aprendizaje, no se debería observar ningún efecto en estas condiciones de control.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se utilizará estimulación cerebral no invasiva, potenciales evocados y resonancia magnética funcional para identificar regiones del cerebro involucradas en el aprendizaje y la retención motora del habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje motor del habla
Periodo de tiempo: Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Se utilizará el software Audapter para alterar la primera y segunda frecuencia de formante de las palabras habladas y esto se reproduce a los sujetos a través de auriculares.
Los sujetos serán evaluados tanto con retroalimentación inalterada como con cambios de frecuencia introducidos abruptamente. El cambio en los valores de frecuencia del primer (F1) y segundo formato (F2) se evaluará utilizando Praat.
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Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Retención del aprendizaje
Periodo de tiempo: 24 horas después del aprendizaje (la nueva prueba dura 30 minutos)
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La retención de la adaptación a la retroalimentación auditiva alterada (y el reaprendizaje) se cuantificará en términos de cambios de frecuencia F1 y F2 (en relación con la línea de base previa al entrenamiento).
Los valores más altos indican un reaprendizaje o retención más completo.
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24 horas después del aprendizaje (la nueva prueba dura 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ostry, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000037622_a
- 1R01DC022097-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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