- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467305
Sprachmotorisches Lernen und Behalten (Ziel 1)
Sensomotorische Grundlagen des sprachmotorischen Lernens und Behaltens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf Ziel 1. Die Arbeit im spezifischen Ziel 1 umfasst Tests der Beibehaltung des sprachmotorischen Gedächtnisses nach Störung der Gehirnaktivität der linken Hemisphäre entweder im auditiven, somatosensorischen oder motorischen Kortex oder an einer Kontrollstelle (Handbereich, motorischer Kortex, rechte Hemisphäre). Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird nach Anpassung an verändertes akustisches Feedback verabreicht, um deren Auswirkungen auf die Beibehaltung neuer Lerninhalte zu beurteilen. Bei der Anpassungsaufgabe lesen die Teilnehmer Harvard-Sätze laut vor, die auf einem Computermonitor präsentiert werden. Die Stimmausgabe wird in Echtzeit verändert und den Teilnehmern über Kopfhörer wiedergegeben. 24 Stunden später werden Retentionstests durchgeführt.
Das Speech Motor Learning and Retention Master Protocol hat die eindeutige ID 2000037622.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Ostry
- Telefonnummer: 2038656163
- E-Mail: david.ostry@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale Child Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Englischsprecher
- Rechtshändig
- Normales Gehör
- Keine Sprachstörung oder Lesebehinderung
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Aneurysma-Clip
- Herz- oder Gefäßclip
- Prothetische Klappe
- Metallimplantate
- Metall im Gehirn, Schädel oder Rückenmark
- Implantierter Neurostimulator
- Medikamenteninfusionsgerät
- Cochlea-Implantat oder Tinnitus (Ohrgeräusche)
- Persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen oder Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung
- Psychoaktive Medikamente
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verändertes auditives Feedback + cTBS zum auditorischen Kortex
Die Teilnehmer führen Lernaufgaben aus und erhalten dabei verändertes akustisches Feedback. Dieser Vorgang wird am zweiten Tag wiederholt. Nach dem Lernen wird cTBS auf den auditorischen Kortex der linken Hemisphäre angewendet.
Anschließend verlassen die Teilnehmer das Labor und kehren 24 Stunden später zurück, um die Lernerhaltung zu beurteilen.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Experimental: Verändertes akustisches Feedback + cTBS zum somatosensorischen Kortex
Die Teilnehmer führen Lernaufgaben aus und erhalten dabei verändertes akustisches Feedback. Dieser Vorgang wird am zweiten Tag wiederholt. Nach dem Lernen wird cTBS auf den somatosensorischen Kortex der linken Hemisphäre angewendet.
Anschließend verlassen die Teilnehmer das Labor und kehren 24 Stunden später zurück, um die Lernerhaltung zu beurteilen.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Experimental: Verändertes akustisches Feedback + cTBS zum motorischen Kortex
Die Teilnehmer führen Lernaufgaben aus und erhalten dabei verändertes akustisches Feedback. Dieser Vorgang wird am zweiten Tag wiederholt. Nach dem Lernen wird cTBS auf den motorischen Kortex der linken Hemisphäre angewendet.
Anschließend verlassen die Teilnehmer das Labor und kehren 24 Stunden später zurück, um die Lernerhaltung zu beurteilen.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Experimental: Verändertes akustisches Feedback + cTBS zur Kontrollzone des motorischen Kortex
Teilnehmer in einer Kontrollbedingung werden den gleichen Verfahren unterzogen, wobei cTBS auf eine Kontrollzone des motorischen Kortex in der rechten Hemisphäre angewendet wird (verbunden mit dem Handmuskel erster dorsaler interossärer Bereich).
cTBS wird nach dem Lernen angewendet und die Probanden kehren 24 Stunden später zurück, um die Beibehaltung zu testen.
Diese Kontrollbedingung dient als Test für unspezifische Wirkungen der cTBS-Stimulation.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Experimental: Unverändertes akustisches Feedback + cTBS zum auditorischen Kortex
Die Teilnehmer führen Lernaufgaben aus und erhalten dabei unverändertes akustisches Feedback. Dieser Vorgang wird am zweiten Tag wiederholt. Nach dem Lernen wird cTBS auf den auditorischen Kortex der linken Hemisphäre angewendet.
Anschließend verlassen die Teilnehmer das Labor und kehren 24 Stunden später zurück, um die Lernerhaltung zu beurteilen.
Wenn die Auswirkungen von cTBS spezifisch für das Lernen sind, sollte unter diesen Kontrollbedingungen kein Effekt beobachtet werden.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Experimental: Unverändertes akustisches Feedback + cTBS zum somatosensorischen Kortex
Die Teilnehmer führen Lernaufgaben aus und erhalten dabei unverändertes akustisches Feedback. Dieser Vorgang wird am zweiten Tag wiederholt. Nach dem Lernen wird cTBS auf den somatosensorischen Kortex der linken Hemisphäre angewendet.
Anschließend verlassen die Teilnehmer das Labor und kehren 24 Stunden später zurück, um die Lernerhaltung zu beurteilen.
Wenn die Auswirkungen von cTBS spezifisch für das Lernen sind, sollte unter diesen Kontrollbedingungen kein Effekt beobachtet werden.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Experimental: Unverändertes akustisches Feedback + cTBS zum motorischen Kortex
Die Teilnehmer führen Lernaufgaben aus und erhalten dabei unverändertes akustisches Feedback. Dieser Vorgang wird am zweiten Tag wiederholt. Nach dem Lernen wird cTBS auf den motorischen Kortex der linken Hemisphäre angewendet.
Anschließend verlassen die Teilnehmer das Labor und kehren 24 Stunden später zurück, um die Lernerhaltung zu beurteilen.
Wenn die Auswirkungen von cTBS spezifisch für das Lernen sind, sollte unter diesen Kontrollbedingungen kein Effekt beobachtet werden.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Experimental: Unverändertes akustisches Feedback + cTBS zur Kontrollzone des motorischen Kortex
Teilnehmer in einer Kontrollbedingung werden den gleichen Verfahren unterzogen, wobei cTBS auf eine Kontrollzone des motorischen Kortex in der rechten Hemisphäre angewendet wird (verbunden mit dem Handmuskel erster dorsaler interossärer Bereich).
cTBS wird nach dem Lernen angewendet und die Probanden kehren 24 Stunden später zurück, um die Beibehaltung zu testen.
Diese Kontrollbedingung dient als Test für unspezifische Wirkungen der cTBS-Stimulation.
Wenn die Auswirkungen von cTBS spezifisch für das Lernen sind, sollte unter diesen Kontrollbedingungen kein Effekt beobachtet werden.
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Auditive Anpassung in der Sprache
Nicht-invasive Hirnstimulation, evozierte Potenziale und fMRT werden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die am Lernen und Behalten der Sprachmotorik beteiligt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachmotorisches Lernen
Zeitfenster: Leistung, gemessen am Ende des Lernvorgangs (30-minütige Sitzung)
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Mithilfe der Audapter-Software werden die ersten und zweiten Formantenfrequenzen der gesprochenen Wörter verändert und diese den Probanden über Kopfhörer vorgespielt.
Die Probanden werden sowohl mit unverändertem Feedback als auch mit abrupt eingeführten Frequenzverschiebungen getestet. Die Änderung der ersten (F1) und zweiten Formatfrequenzwerte (F2) wird mithilfe von Praat bewertet.
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Leistung, gemessen am Ende des Lernvorgangs (30-minütige Sitzung)
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Gelerntes behalten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Lernen (Wiederholungstest dauert 30 Minuten)
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Die Beibehaltung der Anpassung an verändertes akustisches Feedback (und Umlernen) wird anhand von F1- und F2-Frequenzverschiebungen (relativ zum Ausgangswert vor dem Training) quantifiziert.
Größere Werte weisen auf ein vollständigeres Umlernen oder Behalten hin.
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24 Stunden nach dem Lernen (Wiederholungstest dauert 30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Ostry, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037622_a
- 1R01DC022097-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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