- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467305
Apprendimento e memorizzazione motoria del linguaggio (obiettivo 1)
Basi sensomotorie dell'apprendimento e della ritenzione motoria del linguaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il focus di questa registrazione è l’Obiettivo 1. Il lavoro nell'Obiettivo Specifico 1 prevede test sulla ritenzione della memoria motoria del linguaggio in seguito all'interruzione dell'attività cerebrale dell'emisfero sinistro nella corteccia uditiva, somatosensoriale o motoria o in un sito di controllo (area della mano, corteccia motoria, emisfero destro). La stimolazione theta-burst continua (cTBS) viene erogata in seguito all'adattamento al feedback uditivo alterato per valutarne gli effetti sulla conservazione del nuovo apprendimento. Nel compito di adattamento, i partecipanti leggono ad alta voce le frasi di Harvard, che vengono presentate sul monitor di un computer. L'output vocale viene modificato in tempo reale e riprodotto ai partecipanti tramite le cuffie. I test di ritenzione vengono condotti 24 ore dopo.
Il protocollo Speech Motor Learning and Retention Master ha un ID univoco 2000037622.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Ostry
- Numero di telefono: 2038656163
- Email: david.ostry@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale Child Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlanti inglese fluentemente
- Destro
- Udito normale
- Nessun disturbo del linguaggio o difficoltà di lettura
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco
- Clip per aneurisma
- Clip cardiaca o vascolare
- Valvola protesica
- Impianti metallici
- Metallo nel cervello, nel cranio o nel midollo spinale
- Neurostimolatore impiantato
- Dispositivo per l'infusione di farmaci
- Impianto cocleare o tinnito (ronzio nelle orecchie)
- Storia personale e/o familiare di epilessia o altri disturbi neurologici o storia di commozione cerebrale
- Farmaci psicoattivi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback uditivo alterato + cTBS alla corteccia uditiva
I partecipanti eseguiranno compiti di apprendimento ricevendo feedback uditivo alterato. Questa procedura verrà ripetuta il giorno 2. cTBS verrà applicato alla corteccia uditiva dell'emisfero sinistro dopo l'apprendimento.
I partecipanti lasciano quindi il laboratorio e ritornano 24 ore dopo per valutare il mantenimento dell'apprendimento.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Sperimentale: Feedback uditivo alterato + cTBS alla corteccia somatosensoriale
I partecipanti eseguiranno compiti di apprendimento ricevendo feedback uditivo alterato. Questa procedura verrà ripetuta il giorno 2. cTBS verrà applicato alla corteccia somatosensoriale dell'emisfero sinistro dopo l'apprendimento.
I partecipanti lasciano quindi il laboratorio e ritornano 24 ore dopo per valutare il mantenimento dell'apprendimento.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Sperimentale: Feedback uditivo alterato + cTBS alla corteccia motoria
I partecipanti eseguiranno compiti di apprendimento ricevendo feedback uditivo alterato. Questa procedura verrà ripetuta il giorno 2. cTBS verrà applicato alla corteccia motoria dell'emisfero sinistro dopo l'apprendimento.
I partecipanti lasciano quindi il laboratorio e ritornano 24 ore dopo per valutare il mantenimento dell'apprendimento.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Sperimentale: Feedback uditivo alterato + cTBS alla zona di controllo della corteccia motoria
I partecipanti in una condizione di controllo verranno sottoposti alle stesse procedure utilizzando cTBS in una zona di controllo della corteccia motoria nell'emisfero destro (associato al primo interosseo dorsale del muscolo della mano).
Il cTBS verrà applicato dopo l'apprendimento e i soggetti torneranno 24 ore dopo per testare la ritenzione.
Questa condizione di controllo è inclusa come test per gli effetti non specifici della stimolazione cTBS.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Sperimentale: Feedback uditivo inalterato + cTBS alla corteccia uditiva
I partecipanti eseguiranno compiti di apprendimento ricevendo feedback uditivo inalterato. Questa procedura verrà ripetuta il giorno 2. cTBS verrà applicato alla corteccia uditiva dell'emisfero sinistro dopo l'apprendimento.
I partecipanti lasciano quindi il laboratorio e ritornano 24 ore dopo per valutare il mantenimento dell'apprendimento.
Se gli effetti della cTBS sono specifici per l’apprendimento, nessun effetto dovrebbe essere osservato in queste condizioni di controllo.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Sperimentale: Feedback uditivo inalterato + cTBS alla corteccia somatosensoriale
I partecipanti eseguiranno compiti di apprendimento ricevendo feedback uditivo inalterato. Questa procedura verrà ripetuta il giorno 2. cTBS verrà applicato alla corteccia somatosensoriale dell'emisfero sinistro dopo l'apprendimento.
I partecipanti lasciano quindi il laboratorio e ritornano 24 ore dopo per valutare il mantenimento dell'apprendimento.
Se gli effetti della cTBS sono specifici per l’apprendimento, nessun effetto dovrebbe essere osservato in queste condizioni di controllo.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Sperimentale: Feedback uditivo inalterato + cTBS alla corteccia motoria
I partecipanti eseguiranno compiti di apprendimento ricevendo feedback uditivo inalterato. Questa procedura verrà ripetuta il giorno 2. cTBS verrà applicato alla corteccia motoria dell'emisfero sinistro dopo l'apprendimento.
I partecipanti lasciano quindi il laboratorio e ritornano 24 ore dopo per valutare il mantenimento dell'apprendimento.
Se gli effetti della cTBS sono specifici per l’apprendimento, nessun effetto dovrebbe essere osservato in queste condizioni di controllo.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Sperimentale: Feedback uditivo inalterato + cTBS alla zona di controllo della corteccia motoria
I partecipanti in una condizione di controllo verranno sottoposti alle stesse procedure utilizzando cTBS in una zona di controllo della corteccia motoria nell'emisfero destro (associato al primo interosseo dorsale del muscolo della mano).
Il cTBS verrà applicato dopo l'apprendimento e i soggetti torneranno 24 ore dopo per testare la ritenzione.
Questa condizione di controllo è inclusa come test per gli effetti non specifici della stimolazione cTBS.
Se gli effetti della cTBS sono specifici per l’apprendimento, nessun effetto dovrebbe essere osservato in queste condizioni di controllo.
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Adattamento uditivo nel parlato
La stimolazione cerebrale non invasiva, i potenziali evocati e la fMRI verranno utilizzati per identificare le regioni cerebrali coinvolte nell'apprendimento e nella ritenzione motoria del linguaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apprendimento motorio del linguaggio
Lasso di tempo: Prestazioni misurate al termine dell'apprendimento (sessione di 30 minuti)
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Il software Audapter verrà utilizzato per alterare le frequenze della prima e della seconda formante delle parole pronunciate e queste verranno riprodotte ai soggetti tramite le cuffie.
I soggetti verranno testati sia con feedback inalterato che con cambiamenti di frequenza introdotti bruscamente. Il cambiamento nei valori di frequenza del primo (F1) e del secondo formato (F2) sarà valutato utilizzando Praat.
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Prestazioni misurate al termine dell'apprendimento (sessione di 30 minuti)
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Conservazione dell'apprendimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'apprendimento (il nuovo test dura 30 minuti)
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Il mantenimento dell'adattamento al feedback uditivo alterato (e al riapprendimento) sarà quantificato in termini di spostamenti di frequenza F1 e F2 (rispetto alla linea di base pre-allenamento).
Valori più grandi indicano un riapprendimento o un mantenimento più completo.
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24 ore dopo l'apprendimento (il nuovo test dura 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ostry, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000037622_a
- 1R01DC022097-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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