Studie účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1819 u dospělých pacientů s těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty dobrovolně podepisují formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli řízení souvisejícího se studií, jsou schopni hladce komunikovat s výzkumníkem, rozumí a jsou ochotni dokončit studii v přísném souladu s požadavky tohoto protokolu klinického výzkumu；
2. Věk byl ≥18 v době podpisu informovaného souhlasu a pohlaví je neomezené;
3. Atopická dermatitida při screeningu (podle kritérií doporučení Americké dermatologické společnosti z roku 2014, viz příloha 1) a trvání onemocnění po dobu alespoň 1 roku před screeningem podle posouzení zkoušejícího;
4. EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % během období screeningu a základní linie;
5. TCS nebyl optimální nebo nebyl zkoušejícím tolerován.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Po dobu trvání studie jsou plánovány velké operace;
3. Anamnéza předchozí atopické rohovkové konjunktivitidy postihující rohovku;
4. Anamnéza klinicky významných onemocnění (např. abnormality oběhového systému, abnormality endokrinního systému, neurologické poruchy, hematologické poruchy, poruchy imunitního systému, psychiatrické poruchy a metabolická nestabilita), o nichž se výzkumník domnívá, že účast ve studii představuje riziko pro bezpečnost nebo že se onemocnění/nemoc zhorší během období studie ovlivní analýzu účinnosti nebo bezpečnosti;
5. Subjekty měly nebo jsou v současné době klinicky významné nemoci nebo abnormality;
6. Screening pro osoby s anamnézou těžké konzumace alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem;
7. Lék byl užíván v předchozích 6 měsících;
8. Screening subjektů s maligním onemocněním během prvních 5 let (kromě zcela vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu);
9. Při hodnocení studie mohou být ovlivněny další komorbidní (nebo souběžně se vyskytující) kožní poruchy;
10. Jakákoli příčina, o které se vědci domnívají, by účastníkům zabránila v účasti na studii.