Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van SHR-1819-injectie bij volwassen patiënten met ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig toestemmingsformulieren vóór aanvang van enige procedure met betrekking tot het onderzoek, zijn in staat vlot met de onderzoeker te communiceren, begrijpen het onderzoek en zijn bereid het onderzoek af te ronden in strikte overeenstemming met de vereisten van dit klinische onderzoeksprotocol;
2. De leeftijd was ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het geslacht is onbeperkt;
3. Atopische dermatitis bij screening (volgens de criteria van de American Society of Dermatology-richtlijn uit 2014, zie bijlage 1) en ziekteduur gedurende ten minste 1 jaar vóór screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
4. EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% tijdens de screening- en baselineperiodes;
5. TCS was niet optimaal of werd niet verdragen door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2. Er zijn grote operaties gepland voor de duur van het onderzoek;
3. Geschiedenis van eerdere atopische conjunctivitis van het hoornvlies waarbij het hoornvlies betrokken was;
4. Geschiedenis van klinisch significante ziekten (bijvoorbeeld afwijkingen aan de bloedsomloop, afwijkingen aan het endocriene systeem, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem, psychiatrische aandoeningen en metabolische instabiliteit) waarvan de onderzoeker van mening is dat deelname aan het onderzoek een risico vormt voor de veiligheid van de het onderwerp of dat de ziekte/ziekte verergert tijdens de onderzoeksperiode, zal de effectiviteit of veiligheidsanalyse beïnvloeden;
5. Proefpersonen hebben klinisch significante ziekten of afwijkingen gehad of zijn er momenteel mee bezig;
6. Screening voor mensen met een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik of middelenmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Het medicijn is in de afgelopen 6 maanden gebruikt;
8. Screening van proefpersonen met een maligniteit binnen de eerste 5 jaar (behalve volledig genezen baarmoederhalskanker in situ en niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom);
9. Andere comorbide (of gelijktijdig voorkomende) huidaandoeningen kunnen in de onderzoeksevaluatie worden betrokken;
10. Elke oorzaak waarvan de onderzoekers denken dat deze de deelnemers ervan weerhoudt om aan het onderzoek deel te nemen.