Effekt- och säkerhetsstudie av SHR-1819-injektion hos vuxna patienter med svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna undertecknar frivilligt formulär för informerat samtycke innan förfarandet relaterade till studien påbörjas, kan kommunicera smidigt med utredaren, förstår och är villiga att slutföra studien i strikt överensstämmelse med kraven i detta kliniska forskningsprotokoll.
2. Åldern var ≥18 vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och könet är obegränsat;
3. Atopisk dermatit vid screening (enligt kriterierna för American Society of Dermatology 2014, se bilaga 1) och sjukdomslängd i minst 1 år före screening enligt bedömningen av utredaren;
4. EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % under screening- och baslinjeperioderna;
5. TCS var inte optimalt eller tolererades inte av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Stora operationer planeras under studiens varaktighet;
3. Historik av tidigare atopisk hornhinnan konjunktivit som involverar hornhinnan;
4. Historik av kliniskt signifikanta sjukdomar (t.ex. avvikelser i cirkulationssystemet, avvikelser i endokrina systemet, neurologiska störningar, hematologiska störningar, immunsystemstörningar, psykiatriska störningar och metabol instabilitet) som forskaren anser att deltagande i studien utgör en risk för säkerheten för patient eller att sjukdomen/sjukdomen förvärras under studieperioden kommer att påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen;
5. Försökspersoner har haft eller är för närvarande kliniskt signifikanta sjukdomar eller abnormiteter;
6. Screening för personer med en historia av stor alkoholkonsumtion eller drogmissbruk under de 3 månaderna före screening;
7. Läkemedlet har använts under de senaste 6 månaderna;
8. Screening av patienter med malignitet inom de första 5 åren (förutom fullständigt botad livmoderhalscancer in situ och icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer);
9. Andra komorbida (eller samtidigt förekommande) hudsjukdomar kan påverkas i studieutvärderingen;
10. Varje orsak som forskarna tror skulle hindra deltagarna från att delta i studien.