Povrchová a hluboká endometrióza: Role systémového zánětu jako ukazatele klinických, chirurgických a reprodukčních výsledků (ESPRIMO-CCR)
17. června 2024 aktualizováno: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Primárním cílem této studie je zhodnotit změnu parametrů systémového zánětu po operaci povrchové, ovariální nebo hluboké endometriózy. Sekundární cíle se zaměřují na korelaci těchto parametrů s klinickými výsledky u pacientů s pánevní bolestí a reprodukčními výsledky u žen toužících po potomcích.
Účastnice, které již byly na operaci v rámci péče o endometriózu, budou sledovány s ohledem na výše uvedené výsledky po výpočtu před a pooperačních markerů systémového zánětu (poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr destiček k lymfocytům a poměr lymfocytů k monocytům)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetano Riemma, MD
- Telefonní číslo: 0038 0815665599
- E-mail: gaetano.riemma@unicampania.it
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80138
- Nábor
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Gaetano Riemma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pasquale De Franciscis, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
U žen s chronickou pánevní bolestí a/nebo neplodností bylo sonograficky nebo MRI zjištěno podezření na endometriózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- Pooperační sledování minimálně 12 měsíců;
- Podpis informovaného souhlasu ohledně laparoskopické chirurgické léčby.
- Podpis informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů řádně doložený zdravotnickou dokumentací.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu s laparoskopickou chirurgickou léčbou
- Histologická diagnóza hraničního tumoru a/nebo ovariálního karcinomu a/nebo mucinózního cystadenomu a/nebo tumoru ze zárodečných buněk nebo jiné malignity genitálního traktu
- pooperační sledování kratší než 12 měsíců;
- zdokumentovaná anamnéza zánětlivého, revmatologického nebo imunologického onemocnění; a
- neposkytnutí informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Povrchová endometrióza
Laparoskopická excize povrchových (peritoneálních) endometriotických implantátů
|
|
Endometrióza vaječníků
Laparoskopická excize endometriomu/ovariálních endometriomů
|
|
Hluboká infiltrující endometrióza (DIE)
Laparoskopická excize DIE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Měřeno před a po (24 až 72 hodin) operaci
|
Měřeno před a po (24 až 72 hodin) operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: Měřeno před a po (24 až 72 hodin) operaci
|
Měřeno před a po (24 až 72 hodin) operaci
|
|
Poměr lymfocytů k monocytům
Časové okno: Měřeno před a po (24 až 72 hodin) operaci
|
Měřeno před a po (24 až 72 hodin) operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0016489/i
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .